一种护月宝制剂

摘要

本发明涉及一种护月宝制剂，护月宝制剂由黄柏、苦参、穿心莲、紫草、莪术、牡丹3皮、人参茎叶皂苷、儿茶、枯矾、硼酸、冰片、珍珠层粉组方而成，具有清热解毒，燥湿止带，杀虫止痒，消炎止痛，祛腐生肌的功效，用于各种病菌所致的阴道炎、阴道溃疡、宫颈炎、宫颈糜烂、赤白带下等疗效显著，能快速有效地控制妇科炎症，缩短病程，用药后无不良反应。

说明书

技术领域

本发明涉及一种制剂，尤其是涉及一种主用于妇科炎症的护月宝制剂。

背景技术

妇科炎症如阴道炎、宫颈炎等是妇女常见病、多发病。目前该病有发病率增加、发病年龄提前的趋势，该病传染性强、易复发，严重威胁妇女的身心健康。目前市面上常用的洗液、栓剂，如双唑泰，易会破坏阴道内pH值的平衡，不利于正常生理菌群的生长，导致阴道菌群失调，而且易产生耐药菌株，引发更多的病毒繁殖滋生，加重妇科炎，并且容易复发。中医妇道无阴道炎、宫颈炎之病名，因临床以带下增多、阴部搔痒灼痛为主证，故属于湿热下注、带下病等症。治疗妇科炎症的中成药，如妇科千金片、花红片、金鸡胶囊等，大多具有清热解毒的作用，能起到较好的调理内分泌效果，可以调整女性的体质，但起效较慢、针对性不强，一般用作慢性妇科炎症的辅助治疗，不能作为首选治疗，否则用撀  郧康袛，引起炎症的病原体会趁机扩散、发展，从而耽误了病情。中药外用制剂具有标本兼治的优点，又副作用少，直接作用于患处，作用迅速的特点，受到患者的欢迎。

发明内容

本发明的目的在于提供一种护月宝制剂，该制剂具有清热解毒，燥湿止带，杀虫止痒，消炎止痛，祛腐生肌的功效，为临床有效验方，用于各种病菌所致的阴道炎、阴道溃疡、宫颈炎、宫颈糜烂、赤白带下等均有显著疗效，能快速有效地控制妇科炎症，缩短病程，用药后无不良反应，值得临床推广使用。

护月宝制剂由下述重量份的原料制成：

黄柏250-2500、苦参250-2500、穿心莲250-2500、紫草200-2000、莪术200-2000、牡丹皮200-2000、人参茎叶皂苷1-100、儿茶20-200、枯矾20-200、硼酸10-100、冰片1-100、珍珠层粉1-100

优选配比范围为：

黄柏500-2000、苦参500-2000、穿心莲500-2000、紫草300-1200、莪术300-1200、牡丹皮3001-200、人参茎叶皂苷10-50、儿茶30-100、枯矾30-100、硼酸30-80、冰片5-50、珍珠层粉2-20

最优配比为：

黄柏1500、苦参1500、穿心莲1500、紫草800、莪术800、牡丹皮800、人参茎叶皂苷25、儿茶50、枯矾50、硼酸50、冰片10、珍珠层粉5

黄柏、苦参、穿心莲清热解毒、燥湿祛风、杀虫止痒为主药，辅以紫草、莪术、牡丹皮凉血活血、解毒散瘀，人参茎叶皂苷益气生血、扶正祛邪，儿茶、枯矾燥湿止痒、解毒杀虫，佐以硼酸、冰片抑菌杀虫，清热止痛生肌，珍珠层粉味生肌敛疮，止带化浊，全方共奏清热解毒，燥湿止带，杀虫止痒，消炎止痛，祛腐生肌之功。

现代研究表明，黄柏主要有效成分为盐酸小檗碱，苦参主要有效成分为苦参碱，均有很强的抗菌消炎作用。穿心莲主要有效成分为穿心莲内酯，有良好的抗菌解热、抗炎消肿作用。紫草主要有效成分为乙酰紫草醌、紫草醌等，具有良好的抗炎抑菌、活血生肌的作用。莪术主要有效成分为挥发油，有良好的抑菌，增强免疫的作用。牡丹皮主要有效成分为丹皮酚，有抗菌消炎、解热镇痛、抗过敏、增强免疫的作用。

根据现代研究的成果，配方中黄柏、苦参、穿心莲、紫草、莪术、牡丹皮可全部或部分用其有效成分的提取物进行投料，可全部或部分直接用其有效成分进行投料。黄柏可用盐酸小檗碱替代，苦参可用苦参碱替代，穿心莲可用穿心莲内酯替代，紫草可用紫草油/紫草提取物替代，莪术可用莪术油替代，牡丹皮可用丹皮酚替代。

所述的护月宝制剂，其特征在于，可用常规方法制成任何一种剂型。尤其是各种外用剂型，可制成包含片剂、胶囊剂、栓剂、洗剂、软膏剂、凝胶剂、膜剂、散剂、丸剂、棉栓在内的任何剂型。

所述的护月宝制剂，在治疗妇科炎症制剂中的应用，在治疗痔疮、肛裂等制剂中的应用，及治疗其它炎症制剂中的应用。

制备方法：(1)配方中人参茎叶皂苷、儿茶、枯矾、硼酸、冰片、珍珠层粉粉碎成细粉备用；

(2)配方中黄柏、苦参、穿心莲、紫草、莪术、牡丹皮根据各自的特点采用适当的方法进行提取，如采用水提、水提醇沉、醇提、油提、蒸馏等方法进行提取。或采用各药的有效成分/有效成分提取物进行投料。

(3)采用常规方法制成各种剂型的制剂，如片剂、胶囊剂、栓剂、洗剂、软膏剂、凝胶剂、膜剂、散剂、丸剂、棉栓等。

护月宝制剂的药理实验表明，护月宝制剂体外能抑制杀灭金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、大肠杆菌、阴道滴虫；体内能显著抑制由白色念珠菌和大肠杆菌形成的实验性家兔霉菌性和细菌性阴道炎。表明护月宝制剂有明显的抗菌、消炎等作用。护月宝为临床有效验方，用于阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等数百例均有显著疗效，能快速有效地控制妇科炎症，缩短病程，用药后无不良反应，值得临床推广使用。

药理实验数据：

1、体外抗菌实验

取培养24小时的稀释菌液划线接种于一系列浓度的含药物平板培养基上(用吸管吸取培养48小时的滴虫液一滴滴入培养基中)，同时做空白细菌对照，最低抑菌浓度(MIC)见表1。

表1体外抗菌实验结果

注：“+”表示有菌生长

从结果可知，护月宝对上述细菌和滴虫有强的体外抑制杀灭作用。

2、对家兔白色念珠菌所致实验性霉菌性阴道炎的影响

取雌家兔24只，随机分为3组，每组8只，先将白色念珠菌菌液1.0ml/kg滴入家兔阴道，经24小时感染，然后经阴道给药，对照组给无菌蒸馏水，连续7天，处死动物，进行解剖，观察其感染程度，进行评分，无变化为0分，阴道粘膜有渗出物为1分，阴道粘膜有局限性小脓肿为2份，阴道粘膜有散在性小脓肿为3份，阴道出现糜烂为4份，结果见表2。

表2对家兔实验性霉菌性阴道炎的影响

  组别  动物数(只)  感染程度(X±s)  抑制率(％)  空白对照组  8  3.62±0.52  --  护月宝组(低)  8  0.62±0.74  82.87  护月宝组(高)  8  0.25±0.46  93.09

从结果可知，空白对照组出现急性化脓性阴道炎，而护月宝组炎症减轻显著，与空白对照组比较有显著性差异(P＜0.01)。

3、对家兔大肠杆菌所致实验性细菌性阴道炎的影响

取雌家兔24只，随机分为3组，每组8只，先将大肠杆菌连续划痕接种于家兔阴道，接种后第3天作阴道分泌物检查，阴道有充血、水肿、糜烂等现象，造型成功后，阴道给药，对照组给无菌蒸馏水，连续7天，处死动物，进行解剖，观察其感染程度，进行评分，无变化为0分，阴道粘膜有渗出物为1分，阴道粘膜有局限性小脓肿为2份，阴道粘膜有散在性小脓肿为3份，阴道出现糜烂为4份，结果见表3。

表2对家兔实验性细菌性阴道炎的影响

  组别  动物数(只)  感染程度(X±s)  抑制率(％)  空白对照组  8  3.50±0.53  --  护月宝组(低)  8  0.62±0.52  82.29  护月宝组(高)  8  0.38±0.52  89.14

从结果可知，护月宝组有显著的炎症抑制作用，与空白对照组比较有显著性差异(P＜0.01)。说明护月宝对家兔实验性细菌性阴道炎具有显著抑制作用。

临床典型病例：

1、付某，女，36岁，症状见外阴瘙痒、灼痛，白带呈白色稠厚豆渣样，伴有尿频、尿痛，分泌物中可查到白色念珠菌。用护月宝阴道片进行治疗，每天1次，用药6天后，临床症状消失，白带正常，阴道分泌物检查阴性。

2、郑某，女，51岁，症状见外阴瘙痒，白带灰白色米泔样，有臭味，阴道粘膜色淡红有轻度充血，后穹窿有灰白色米泔水样泡沫状白带积聚，分泌物中检出滴虫。用护月宝阴道片进行治疗，每天1次，用药7天后，临床症状消失，白带正常，阴道分泌物检查为阴性。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明中的护月宝制剂作进一步的说明。

实施例1

护月宝制剂由下述重量配比的原料制成：

配比1：黄柏250g、苦参250g、穿心莲100g、紫草250g、莪术250g、牡丹皮100g、人参茎叶皂苷5g、儿茶20g、枯矾20g、硼酸10g、冰片1g、珍珠层粉1g

配比2：黄柏2500g、苦参2500g、穿心莲2500g、紫草2000g、莪术2000g、牡丹皮2000g、人参茎叶皂苷100g、儿茶200g、枯矾200g、硼酸200g、冰片100g、珍珠层粉100g

配比3：黄柏500g、苦参500g、穿心莲500g、紫草300g、莪术300g、牡丹皮300g、人参茎叶皂苷10g、儿茶30g、枯矾30g、硼酸30g、冰片5g、珍珠层粉2g

配比4：黄柏2000g、苦参2000g、穿心莲2000g、紫草1200g、莪术1200g、牡丹皮1200g、人参茎叶皂苷50g、儿茶100g、枯矾100g、硼酸80g、冰片50g、珍珠层粉20g

配比5：黄柏1500g、苦参1500g、穿心莲1500g、紫草800g、莪术800g、牡丹皮800g、人参茎叶皂苷25g、儿茶50g、枯矾50g、硼酸50g、冰片10g、珍珠层粉5g

制备方法1(阴道片)：

人参茎叶皂苷、儿茶、枯矾、硼酸、珍珠层粉粉碎成细粉备用；牡丹皮蒸馏提取丹皮酚备用；莪术提取挥发油备用；黄柏、苦参、穿心莲、紫草用50％乙醇回流提取二次，每次2小时，提取液合并，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，所得干膏粉与上述细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，加入冰片、丹皮酚、莪术油，混匀，压制成1000片，即得。

制备方法2(泡腾片)：

黄柏、苦参加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，浓缩至适量，加乙醇至60％，静置24小时，上清液回收乙醇，浓缩成稠膏备用；牡丹皮蒸馏提取丹皮酚备用；莪术提取挥发油备用；穿心莲、紫草用75％乙醇回流提取二次，每次1小时，提取液合并，回收乙醇，浓缩成稠膏，与上述稠膏混匀，干燥，粉碎，所得干膏粉与适量碳酸氢钠混匀，制成碱颗粒备用；人参茎叶皂苷、儿茶、枯矾、硼酸、冰片、珍珠层粉粉碎成细粉，与适量枸橼酸混匀，制成酸颗粒备用；将上述碱颗粒、酸颗粒及冰片、丹皮酚、莪术油混匀，压制成1000片泡腾片。

制备方法3(栓剂)：

黄柏、苦参加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，浓缩至适量，加乙醇至60％，静置24小时，上清液回收乙醇，浓缩成稠膏备用；穿心莲用75％乙醇回流提取二次，每次1小时，提取液合并，回收乙醇，浓缩成稠膏备用；紫草加香油浸提备用；莪术提取挥发油备用；牡丹皮提取丹皮酚备用；人参茎叶皂苷、儿茶、枯矾、硼酸、珍珠层粉、冰片粉碎成细粉备用；另取栓剂基质加热溶化，加入上述各备用物，搅拌混合均匀，制成1000粒栓剂。

制备方法4(胶囊剂)：

取黄柏、苦参、穿心莲、紫草、莪术、牡丹皮加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，浓缩至适量，加乙醇至65％，静置24小时，上清液回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成干膏粉备用；人参茎叶皂苷、儿茶、枯矾、硼酸、珍珠层粉、冰片粉碎成细粉，与上述干膏粉混匀，装入胶囊，制得1000粒胶囊。

制备方法5(洗剂)：

取黄柏、苦参、穿心莲、紫草、莪术、牡丹皮加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，浓缩至适量，加乙醇至65％，静置24小时，上清液回收乙醇，浓缩至适量，加入人参茎叶皂苷、儿茶、枯矾、硼酸、珍珠层粉、冰片及吐温-80适量，搅匀，加入防腐剂适量，加水至需要量，搅匀，滤过，灌装，即得。

制备方法6(膜剂)：

取黄柏、苦参、穿心莲、紫草用70％乙醇渗漉提取，漉液回收乙醇，浓缩至稠膏备用；人参茎叶皂苷、儿茶、枯矾、硼酸、珍珠层粉、冰片粉碎成细粉备用；莪术提取挥发油备用；牡丹皮提取丹皮酚备用；另取成膜材料溶于水，加入上述各备用物及适量辅料，加热脱气，制成膜剂，即得。

制备方法7(软膏剂)：

黄柏、苦参、穿心莲用75％乙醇回流提取二次，每次1小时，提取液合并，回收乙醇，浓缩成稠膏备用；紫草加香油浸提备用；莪术提取挥发油备用；牡丹皮提取丹皮酚备用；人参茎叶皂苷、儿茶、枯矾、硼酸、珍珠层粉、冰片粉碎成细粉备用；另取软膏基质加入上述各备用物，搅拌搅拌均匀，制成软膏，即得。

制备方法8(凝胶剂)：

黄柏、苦参、穿心莲、紫草用75％乙醇回流提取二次，每次1小时，提取液合并，回收乙醇，浓缩成稠膏备用；莪术提取挥发油备用；牡丹皮提取丹皮酚备用；人参茎叶皂苷、儿茶、枯矾、硼酸、珍珠层粉、冰片粉碎成细粉备用；另取凝胶基质加入上述各备用物，搅拌搅拌均匀，制成凝胶，即得。

制备方法9(散剂)：

黄柏、苦参、穿心莲、紫草、莪术用75％乙醇回流提取二次，每次1小时，提取液合并，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎制成干膏粉备用；牡丹皮提取丹皮酚备用；人参茎叶皂苷、儿茶、枯矾、硼酸、珍珠层粉、冰片粉碎成细粉备用；将上述各备用物充分混匀，即得。

制备方法10(丸剂)：

黄柏、苦参加水煎煮两次，每次2小时，煎液合并，浓缩成稠膏备用；穿心莲、紫草、莪术用75％乙醇回流提取二次，每次1小时，提取液合并，回收乙醇，浓缩至稠膏，与上述稠膏混匀，干燥，粉碎制成干膏粉备用；牡丹皮提取丹皮酚备用；人参茎叶皂苷、儿茶、枯矾、硼酸、珍珠层粉、冰片粉碎成细粉备用；将上述各备用物充分混匀，制成丸剂，即得。

实施例2

护月宝制剂中的黄柏、苦参、穿心莲、紫草、莪术、牡丹皮可全部或部分用其有效成分的提取物进行投料，可全部或部分直接用其有效成分进行投料。现举例进行说明(制成1000单位制剂)。

配比1：

盐酸小檗碱45g、苦参碱20g、穿心莲内酯15g、紫草提取物20g、莪术油12g、丹皮酚10g、人参茎叶皂苷25g、儿茶50g、枯矾50g、硼酸50g、冰片10g、珍珠层粉5g

配比2：

盐酸小檗碱25g、苦参碱10g、穿心莲内酯10g、紫草提取物10g、莪术油5g、丹皮酚5g、人参茎叶皂苷12g、儿茶25g、枯矾25g、硼酸25g、冰片5g、珍珠层粉3g

配比3：

盐酸小檗碱100g、苦参碱30g、穿心莲内酯25g、紫草提取物30g、莪术油20g、丹皮酚20g、人参茎叶皂苷50g、儿茶100g、枯矾100g、硼酸50g、冰片20g、珍珠层粉10g

采用常规方法制成各种剂型的制剂，如洗剂、栓剂、胶囊剂、片剂、软膏剂、凝胶剂、膜剂、散剂等。