植入式无线肢体运动控制神经刺激网络系统及控制方法

摘要

本发明请求保护一种植入式无线肢体运动控制神经刺激系统及其控制方法，涉及人体植入式医疗仪器技术领域。本系统利用先进的无线传感网络技术原理构建星型但不仅限于星型网络拓扑的无线刺激网络，拓扑结构灵活、扩展性强，可根据不同肢体运动控制需要，构建不同规模的刺激网络。通过采取无线时间同步协议，体外控制终端与体内刺激单元的“同步休眠、同步唤醒”协调工作，实现了一种多靶点的植入式无线肢体运动控制神经刺激方法，这种Burst(爆发式)工作方式功耗低，可大大提高体内刺激单元的工作寿命。本发明为神经系统疾病或损伤患者的康复治疗提供了一种新的刺激装置和控制方法，通过多神经、多肌肉的无线同步控制刺激，有利于实现低创伤下更协调、自然的肢体运动控制。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗仪器技术领域，尤其涉及一种治疗神经系统疾病或损伤的植入式神经刺激网络系统及其控制方法。

技术背景

在某些运动神经系统疾病以及神经损伤康复治疗中，临床常采用功能神经电刺激的方式进行治疗。功能神经电刺激是依据人类自主运动机理，通过施加重复脉冲电刺激信号，利用神经对其的响应来传递外加的人工控制信号，从而产生与自然激发完全一样的神经冲动，使衰退的神经重建或恢复功能，达到治疗或功能康复与重建的目的。

随着生物学和电子学、材料学等学科的发展，植入式神经刺激技术发展迅速，目前已研究出了不同的植入式神经刺激设备，典型的有美国Medtronic公司的疼痛治疗仪、深部脑刺激器(Deep Brain Stimulator，DBS)和澳大利亚Cochlear公司的植入电子耳蜗等。近年来，国内也开展了这方面的研究，李路明等在中国专利(申请号200510116704.6)中报道了一种可体外软件升级的植入式神经电脉冲刺激系统；李刚等在中国专利(申请号200410019937.X)中报道了一种通过体外控制器对体内刺激器电池进行无线充电的植入式深脑部刺激系统。但上述这些植入刺激系统的外部控制器和体内植入刺激器之间采用点对点通信，仅能对单一神经或局部肌肉进行刺激，无法应用于需要多通道、多靶点刺激的肢体运动控制的神经刺激。

对于多通道、多靶点刺激的肢体运动控制的神经刺激系统，目前仍主要采用基于表面电极的多通道刺激设计方案，该类系统存在结构繁杂和刺激电流大，常造成患者不适疼痛的问题。而近年来正发展的植入式肢体运动控制神经刺激系统，均采用体内单一控制单元，通过导线连接各靶点刺激电极的设计方案，这种系统需要众多导线，当各刺激靶点距离较远时，植入手术范围大，创伤程度高，同时也容易因导线断裂发生故障，对病患造成不必要的伤害。

发明内容

针对现有技术的上述不足，本发明提出一种基于无线传感网络技术的无线神经刺激网络系统，通过对网络拓扑中不同微型植入刺激器节点的同步无线控制，实现肢体运动的多神经肌肉刺激，达到了低创伤下更协调、自然控制肢体运动的目的。

本发明解决上述技术问题的技术方案是，设计了一种植入式无线肢体运动控制神经刺激系统，该系统包括体内刺激部分及体外控制终端两部分，体内刺激部分由植入人体内多个部位的微型刺激单元以及与各刺激单元的电流脉冲刺激信号输出端相连的电极组成，体外控制终端为一手持式控制终端。体外控制终端同体内各刺激单元通过射频方式构成星形拓扑但不仅限于星型网络拓扑结构的无线刺激网络，体内各刺激单元在体外控制终端的协调下，产生恒流双向刺激脉冲信号，通过电极对多靶点区域神经肌肉产生刺激。

体内刺激单元主要由微处理器、射频通信收发部件、恒流双向脉冲刺激产生部件和电极等组成。其中，微处理器内部集成了存储器、模数转换器ADC和数模转换器DAC，并且支持自编程操作；射频收发部件，包括射频收发单片机和与之匹配的PCB天线，通过它各体内刺激单元与体外控制终端一起构成星形但不仅限于星型网络拓扑的无线刺激网络；恒流双向刺激部件，包括模数转换器DAC脉冲输出部件和输出补偿电路，输出补偿电路由限幅电路和升压电路构成。微处理器通过脉冲调制程序产生DAC脉冲输出驱动输出补偿电路，由限幅电路控制将DAC脉冲输出部件输出的单极性脉冲转换为双极性脉冲输出，由升压电路对其进行处理产生双向恒流刺激脉冲，并通过导线输出到电极对神经、肌肉产生刺激。

体外控制终端主要由微处理器、射频通信收发部件、液晶显示屏、按键和电源组成。其中，微处理器和射频收发部件与体内刺激器采用相匹配的型号，通过射频收发部件与体内刺激单元构成星形网络拓扑但不仅限于星型网络拓扑，进行数据交换和程序控制；液晶显示部件，显示控制程序界面和相应参数，配合按键实现控制参数的调整和程序控制；电源可采用直流输入和电池供电两种方式。

本发明还提出了一种植入式无线肢体运动控制神经刺激方法，该方法基于星形网络拓扑但不仅限于星型网络拓扑的植入式无线肢体运动控制神经刺激系统，通过体外控制终端和体内刺激单元采取同步休眠、同步唤醒的方式实现多靶点神经刺激。具体实现步骤如下：体外控制终端通过按键中断的方式选择工作模式、指定靶点区域的体内刺激单元设备ID号及刺激参数，同步唤醒后作为标准时间源发送一个包含时间信息的信标帧给所有体内刺激单元来维持网络同步通信，并进入工作状态；每个体内刺激单元同样工作在同步休眠、同步唤醒、同步时间校正的周期过程，同步唤醒后立刻接收信标帧保持网络时间同步，并检查是否有工作指令。如果有，进入工作请求状态，接收工作模式和刺激参数并返回工作状态参数到体外控制终端，否则继续进入同步休眠状态。一旦进入工作状态，体内刺激单元根据接收的工作模式和刺激参数输出相应幅度、极性、脉宽和频率的双向恒流刺激脉冲，通过刺激电极对指定部位的神经或肌肉进行刺激。

本发明为神经系统疾病或损伤患者的康复治疗提供了一种新的刺激装置和控制方法，通过多神经、多肌肉的无线同步控制刺激，有利于实现低创伤下更协调、自然的肢体运动控制。

本发明的突出优点在于：

1)利用先进的无线传感网络技术原理构建星型但不仅限于星型网络拓扑的无线刺激网络，拓扑结构灵活、扩展性强，可根据不同肢体运动控制需要，构建不同规模的刺激网络；

2)利用无线通信技术，实现了多靶点刺激的无导线连接，系统结构简洁，可靠性高，使用时可有效简化手术、降低病患痛苦；

3)通过采取无线时间同步协议，实现了体外控制终端与体内刺激单元的“同步休眠、同步唤醒”协调工作，这种Burst(爆发式)工作方式，功耗极低，可大大提高体内刺激单元的工作寿命。

4)体内刺激单元采用了微处理控制刺激脉冲幅度、脉宽、频率等参数，灵活性强，精确度高，采取双向脉冲刺激输出可有效避免神经纤维电化学损伤，使肌肉平稳收缩、降低疲劳。

附图说明

图1所示为本发明的系统结构示意图

图2所示为本系统植入体内的刺激单元功能框图

图3所示为本系统体外控制终端功能框图

图4所示为本系统植入式无线肢体运动控制神经刺激方法流程图

图5所示为本系统植入体内刺激单元脉宽调制程序流程图

具体实施方式

本发明设计了一种由多个体内刺激单元和体外控制终端组成拓扑结构灵活的植入式无线肢体运动控制神经刺激网络系统，实现无线控制多通道刺激。系统进一步提出了一种植入式无线肢体运动控制神经刺激的方法，通过体外控制终端与体内刺激单元的“同步休眠、同步唤醒”协调工作，在实现多刺激通道协同工作的同时，大大降低了系统的工作功耗。

本系统由体内刺激部分和体外控制终端两部分构成，体内刺激部分包括植入人体内相应部位的多个刺激单元以及与各刺激单元的电流脉冲刺激信号输出端相连的电极。刺激单元内部含有微处理器、射频通信收发部件、恒流双向脉冲刺激部件和电源。

体外控制终端含有微处理器、射频通信收发部件、液晶显示屏、按键和电源。体外控制终端通过射频收发部件与植入人体内的刺激单元可以构成星型网络但不仅限于星型网络拓扑，进行数据交换并实现对体内刺激器的控制，实现多靶点区域的植入式神经肌肉刺激。

下面结合附图和具体实施例对本发明所述的植入式肢体运动控制神经刺激网络系统的实施进行详细的说明。

如图1为本发明所述的植入式肢体运动控制神经刺激网络系统结构示意图。本系统由植入人体内的多个体内刺激单元2及与之通过导线进行连接的也植入人体内相应部位的电极3，以及位于体外的无线控制终端1构成，并且体外控制终端同多个体内刺激单元可以构成星形网络但不仅限于星型网络拓扑结构的无线刺激网络，实现人体多靶点区域植入神经肌肉刺激，从而达到平稳的肢体运动控制。

如图2为本发明所述的植入人体内的体内刺激单元功能框图。体内刺激单元2由电源8、微处理器MCU4、神经刺激器5、射频收发器6、天线7构成。神经刺激器输出端通过导线连接电极输出双向恒流刺激脉冲，对神经或肌肉进行刺激。

微处理器MCU4作为中央控制处理器，选用高集成度低功耗单片机，具有多种节电模式，在其内部集成了存储器、模数转换ADC和数模转换DAC，并且支持自编程操作；射频收发器6选择适合生物组织短距离通信的低功耗射频收发单片和晶振构成，采用时间同步通信协议构造星形网络但不仅限于星型网络拓扑结构；天线7采用印刷电路板PCB天线和低功耗射频收发单片匹配，共同构成系统的通信电路；神经刺激器5由单片机DAC脉冲输出和刺激补偿电路构成，刺激补偿电路由双极性转换电路和升压电路构成，可选择低功耗多运放芯片。单片机DAC脉冲输出驱动刺激补偿电路，双极性转换电路将DAC单极性脉冲输出转换为双极性脉冲输出，经升压电路进行处理后输出双向恒流刺激脉冲。采用可充电高能锂电池和电压转换电路构成电源8。电压转换电路主要包括直流稳压和升压电路，选择低功耗、完全关断的电源管理芯片构成。

其中，微处理器MCU 4为该体内刺激单元的核心，无线射频收发器6连接至微处理器MCU4，天线7连接到射频收发器6，共同完成与体外的无线程序控制器1之间的数据通信，天线接收体外控制器发送的控制命令，送至微处理器进行分析处理后，以设定体内刺激单元2的休眠、唤醒、刺激参数和工作状态参数等。

神经刺激器5输入端与微处理器MCU4的DAC接口连接，神经刺激器5的输出端通过导线连接刺激电极3，组成刺激脉冲输出模块，由微处理器MCU4按照接收的刺激参数通过脉冲调制程序产生相应幅度、脉宽和频率的刺激脉冲，控制神经刺激器5输出双向恒流刺激脉冲，通过刺激电极3作用于各个部位的神经或肌肉。电源8为整个体内刺激器2提供电源，同时监视电源电压变化。

如图3为本发明所述的体外控制终端功能框图。体外控制终端1主要包含微处理器MCU 12、射频通信收发器13、天线14、液晶显示部件LCD9、按键10和电源管理电路11。微处理器MCU12、射频收发器13和天线14等部件，采用与体内刺激单元相匹配的型号构成；液晶显示部件LCD9，主要用于显示控制程序界面和相应参数，由LCD和控制电路构成，可以实现中文显示；按键10，实现工作模式、参数的选择，实现程序控制，由按键和相应电路构成；电源管理电路11，由直流转换电路，稳压电路构成，使体外控制终端1可以采用直流输入和电池供电两种方式进行工作。

其中，微处理器MCU 12为该体外控制器1的核心，选择和体内刺激单元2相匹配的无线射频收发器13连接至微处理器MCU 12的输入/输出端，天线14连接到射频收发器13，共同完成与体内刺激单元2之间的数据通信，由微处理器发送控制命令控制一个或多个体内刺激单元2产生刺激脉冲，并完成其工作状态和刺激参数的设定。按键10与微处理器MCU 12的输入/输出接口端连接，通过中断的方式实现刺激参数的选择。液晶显示部件LCD 9与微处理器MCU 12的输入输出接口连接，实现控制终端的工作状态显示。电源管理电路11为整个体外控制终端1提供电源，通过直流转换电路和稳压电路可以实现对体外控制终端1的直流输入供电或电池供电。

如图4为本发明所述的植入式无线肢体运动控制神经刺激系统控制方法的流程图。基于本发明提出的植入式无线肢体运动控制神经刺激网络系统，通过采取体外控制终端和体内刺激单元同步休眠、同步唤醒的方式，实现了多靶点神经、肌肉协调刺激，并达到了低功耗的目的。首先，体外控制终端通过按键中断方式选择系统的工作模式、体内刺激单元设备ID列表及刺激参数，同步唤醒后作为标准时间源发送一个包含时间信息的信标帧给所有体内刺激单元来维持网络同步通信，并进入工作状态等待与所选择的设备ID号对应的体内刺激单元通信。每个体内刺激单元有唯一固定的设备ID，其工作是一个循环周期过程。初始状态体内刺激单元处于微处理器MCU低功耗计数器计时下的同步休眠，当计时器到时微处理器MCU唤醒射频电路，立刻接收信标帧保持网络时间同步，并判断是否有当前刺激单元设备ID的工作指令，若没有则发送当前工作状态关闭射频电路返回低功耗同步定时休眠状态，若有工作指令则建立和体外控制终端的射频通信连接，接收该刺激单元的工作参数和刺激参数。体内刺激单元微处理器MCU根据接收的工作参数和刺激参数，由DAC脉冲输出电路产生相应幅度、脉宽和频率的单极性刺激脉冲，刺激补偿电路转换输出双向恒流刺激脉冲，通过刺激电极对指定部位的神经或肌肉进行刺激，完成刺激后体内刺激单元将工作状态报告发送至体外控制终端，并关闭射频通信电路进入低功耗同步定时休眠状态。体外控制终端接收到体内刺激单元工作状态后，关闭射频通信电路，进入同步定时休眠状态。

如图5为本发明所述的脉宽调制流程。体内刺激单元通过射频通信接收到体外控制终端发送的工作模式和刺激参数后，通过脉宽调制程序控制微处理器MCU的DAC输出产生相应幅度、脉宽、频率和刺激时间的单极性刺激脉冲控制信号。由于脉宽、频率均和时间相关，因此脉宽调制程序通过微处理器MCU的晶振时钟定义最合适精度的最小时间单位Tmin，脉宽、频率和刺激时间由最小时间单位Tmin确定，从而产生脉宽、频率和刺激时间都可调节的脉冲刺激控制信号。而刺激脉冲的幅度则是通过微处理器MCU的DAC输出不同大小的信号控制，DAC输出的脉冲控制信号进一步输入到刺激补偿电路，转换输出双向恒流刺激脉冲，通过刺激电极3作用于植入部位的神经或肌肉进行刺激。完成刺激后体内刺激器和体外控制器返回初始状态。