治疗皮下瘀斑的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗皮下瘀斑的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。该中药组合物由以下重量份的各原料药制成：牡丹皮1－5重量份，赤芍1－5重量份，芒硝1－5重量份。本发明中药组合物直接或间接加入药学上可接受的赋型剂后按照常规制剂工艺制成临床可接受的各种外用剂型。本发明中药组合物具有活血散瘀、消肿的作用，临床试验表明，治疗皮下瘀斑疗效确切，安全无副作用。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗皮下瘀斑的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

皮下瘀斑是因为各种原因导致的毛细血管、静脉和动脉血管破损，或者血液凝固系统障碍，如血小板减少等，导致血液停留于血管外组织的状态。常见的为各种外伤，静脉输液、抽血、造影等血管穿刺操作均可引起皮肤瘀斑。皮肤瘀斑的发生，不但会使患者产生焦虑紧张的情绪，还会给下次静脉用药，采血或穿刺带来困难，增加继发感染的机会，影响治疗，尤其是是血管创伤性较大的操作，皮肤瘀斑的发生率高，且瘀斑面积较大的不易吸收愈合。

目前对各种原因导致的皮肤瘀斑尚缺乏有效的治疗方法。一般是采取任其自然吸收的方法，只有较大面积的才采取干预措施，如：热敷、硫酸镁湿敷、毫米波照射、鲜芦荟外敷等。临床资料表明，皮肤瘀斑的吸收，轻者一般一周消退，重者需2-3周，严重影响患者的情绪，延长了住院时间，增加了患者的心理负担和住院费用，因此，治疗皮肤瘀斑的方法就显得尤为重要。

发明内容

本发明人根据多年的临床经验，经过反复的临床摸索和调试，精选出一组对各种原因导致的皮下瘀斑均具有良好治疗效果的中药组合物，从而完成了本发明。

本发明目的之一在于提供一种治疗皮下瘀斑的中药组合物。

本发明另一目的在于提供一种制备上述中药组合物的方法。

本发明上述目的是通过如下技术方案实现的：

一种治疗皮下瘀斑的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：牡丹皮1-5重量份，赤芍1-5重量份和芒硝1-5重量份。

优选的各原料药的重量份是：牡丹皮3重量份，赤芍2重量份，芒硝1重量份。

本发明人根据脏腑经络学说及气血学说，结合现代中药学研究成果，通过多年的临床研究，从中西医结合角度论述了皮下瘀斑的病因、病机及证候特点，总结出以活血散瘀、消肿为治则的外治方法，从而确定此方。

牡丹皮：为毛莨科植物牡丹Paeonia suffrutico Andr.的干燥根皮。秋季采挖根部，除去细根，剥取根皮，晒干。性味与归经：苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。功能与主治：清热凉血，活血化瘀。

赤芍：为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchiiLynch的干燥根。性味与归经：苦，微寒。归肝经。功能与主治：清热凉血，散瘀止痛。

芒硝：为硫酸盐类矿物芒硝，经加工精制而成的结晶体。主含含水硫酸钠(Na₂SO₄·10H₂O)。性味与归经：成、苦，寒。归胃、大肠经。功能与主治：泻热通便，润燥软坚，清火消肿。

本发明所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。

本发明药物活性组分可以加入制备不同外用剂型时所需的各种辅料，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的外用制剂，该外用制剂包括但不限于：湿敷剂、软膏剂、贴敷剂、乳剂、胶膜剂、凝胶剂、糊剂、硬膏剂、洗剂、渗透剂或酊剂。

优选的，一种制备本发明中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)按所述重量份称取各原料药；

(2)将牡丹皮、赤芍用水煎煮1-8次，将煎液浓缩后兑入芒硝，经常规制剂成型工艺制备成各种外用剂型。

优选的，步骤(2)中将牡丹皮、赤芍用3倍重量的水煎煮4次，每次煎煮1小时。

本发明中药组合物具有活血散瘀、消肿的功效，可有效治疗由于各种原因所导致的皮下瘀斑即血液停留于皮下组织的状态，例如：由于各种外伤、血管穿刺等导致的毛细血管、静脉或动脉血管破损而造成的血液停留于皮下组织；或者由于血液凝固系统障碍而导致的血液停留于皮下组织。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：湿敷剂：覆盖于瘀斑患处，范围超过瘀斑面积的1-2cm，外以保鲜膜包裹，用胶带固定，2次/日，3天为一个疗程。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1  湿敷剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：牡丹皮30，赤芍20，芒硝10；将牡丹皮、赤芍分别用3倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩后兑入芒硝，得混合药液，用混合药液浸泡灭菌纱布，灭菌，即得。

实施例2软膏剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：牡丹皮10，赤芍10，芒硝10；将牡丹皮、赤芍分别用2倍重量的水煎煮8次，每次煎煮0.5小时，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩，兑入芒硝，以凡士林为基质，按照常规制剂成型工艺制备成软膏剂。

实施例3  贴敷剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：牡丹皮10，赤芍10，芒硝10；将牡丹皮、赤芍用2倍重量的水煎煮8次，每次煎煮0.5小时，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩，兑入芒硝，以凡士林为基质，按照常规制剂成型制备成软膏；以聚氨酯海绵、压敏胶带、隔离膜、涂有二甲基硅油的防粘纸制备骨架控释型经皮给药系统；将2-6cm见方的作为控释骨架的聚氨酯海绵浸入上述软膏中吸附至饱和，取出，放置于3-7cm见方的压敏胶带中间部位的隔离膜上，然后覆盖涂有二甲基硅油的防粘纸，装入包装袋中密封即得。

试验例1  本发明中药组合物治疗皮下瘀斑临床总结报告

一、研究对象

病例选自2007年3月，在宣武医院神经科和普通内科住院患者共60例，年龄16～90岁。

所选患者病例均符合瘀斑评价标准：重度：瘀斑深紫色，面积≥4×4cm2；中度：瘀斑紫色，面积≥2×2cm²；轻度：瘀斑紫淡色，面积＜2×2cm2。60例入选患者分为实验组(采用本发明中药组合物进行治疗)30例和对照组(用50％硫酸镁溶液)30例。两组患者性别。年龄、瘀斑部位及操作技术原因等比校，无统计学差异(P＜0.05)有可比性(表1、2)。

表1.两组患者疗前一般情况

  组别    例数    性别    年龄    病种    男    女    脑血管病    心血管病  实验组    30    14    16    63.57±3.37    17    13  对照组    30    13    17    63.73±2.54    16    14

表2.两组患者疗前瘀斑情况比较

  组别    例数    瘀斑程度    重度    中度    轻度  实验组    30    13    13    4  对照组    30    15    14    1

二、治疗方法

实验组：将本发明实施例1所制备的湿敷剂覆盖于瘀斑患处，范围超过瘀斑面积的1-2cm，外以保鲜膜包裹，用胶带固定，2次/日，3天为一个疗程。

对照组：给予50％硫酸镁以同样方法治疗。

三、疗效评定标准

两组均3天为一个疗程，3天后开始统计。

显效；瘀斑完全消失或面积缩小≥80％，颜色明显变淡。

有效：瘀斑面积缩小≥40％，颜色变淡。

无效：瘀斑面积缩小＜40％，颜色无明显变化。

四、统计学方法

将所得数据用软件处理，计数资料应用X²检验。

五、临床观察结果

两组疗效比较(见表3)说明，实验组有效率显著高于对照组(P＜0.01)，说明本发明中药组合物能够有效治疗皮下瘀斑，且其疗效要明显优于目前治疗皮下瘀斑常用的药物硫酸镁。

表3.两组患者治疗后疗效比较

  组别  例数  疗效    总有效率  显效    有效    无效  实验组  30  25    3    2    93.33％  对照组  30  7    6    17    43.33％