一种人凝血因子Ⅷ的制备工艺

摘要

本发明涉及一种人凝血因子Ⅷ的制备工艺，属于生物制药领域。制备工艺包括取冷沉淀：室温融解1-2h，处理成1.8-2.2cm的方块；冷沉淀溶解；铝胶吸附；酸沉淀；S/D灭活；过滤；DEAEsepHaroseFF层析柱平衡；DEAEsepHaroseFF层析柱再生、处理和保存；层析；洗涤；洗脱；超滤，配液；分装；冻干；干热灭活。本发明它采用离子交换层析技术，并在生产工艺采用铝胶吸附及酸沉淀去除杂质，使产品比活性显著提高，制品质量得到明显改善，同时产品得率提高了30-35%；此外生产过程中采用S/D法去除脂包膜病毒及99.5±0.5℃干热法去除非脂包膜病毒，经过这2次病毒灭活步骤显著提高了临床用药的安全性。