一种治疗脓肿、淋巴结炎、寒性脓疡中药的制备方法

摘要

一种治疗脓肿、淋巴结炎、寒性脓疡中药的制备方法(商品名为：西黄胶囊)，处方中乳香、没药均含挥发油，挥发油在制剂中易于挥发，对药物疗效有很大影响，而且挥发油对患者的胃肠道有较大的刺激。为了提高其稳定性，减少挥发油对患者胃肠道的刺激，本发明利用β－环糊精(β－CD)进行包合，制成稳定的粉末，解决了上述问题。操作方法是取原料药乳香、没药经蒸馏提取挥发油，挥发油用β－环糊精包合；经过提油后的乳香、没药粉碎后与麝香、牛黄混合均匀，加入挥发油的β－环糊精包合物及适量辅料，混匀，制成胶囊剂或片剂或丸剂。本发明方法既避免了有效成份的损失，增强乳香、没药挥发油的稳定性，提高其生物利用度且降低了挥发油对患者胃肠道的刺激，使有效成分更好的被患者吸收，从而发挥更高的药效。

说明书

技术领域：

本发明涉及一种治疗脓肿、淋巴结炎、寒性脓疡中药中药的制备方法。属于中药领域。

背景技术：

脓肿、淋巴结炎、寒性脓疡等均是临床上常见的外科疾病，目前西医治疗此类疾病，多是在使用抗真菌药物或抗过敏药物的的基础上，针对症状采用对症处理的治疗方法，虽然对症状的缓解有所帮助，但西药的耐药性、易过敏等毒副作用成为困扰临床医务工作者的问题之一。中医在几千年的实践中积累了丰富的经验，中医在整体观念和辨证论治原则的指导下，采用标本兼治、内外同治的方法，从整体上对疾病进行治疗，经临床验证疗效显著。中医药强调调整机体的阴阳平衡、辨证施治、个体化治疗和中药多环节多靶点整体调节，治疗疾病时不仅重视症状的缓解，而且重视全身脏腑功能及气血阴阳的调理，加之中医药治疗疾病效验价廉，安全而毒副作用小，患者易于接受，因此具有广阔的开发前景。

“西黄胶囊”是针对毒瘀互结，痈疽疮疡，阴疽肿痛，多发生脓肿，淋巴结炎，寒性脓疡属上述证候者而设的有效良药，具有解毒散结，消肿止痛之功效。目前在临床应用中疗效确切，且未见明显不良反应，为此，我们针对其有效成分挥发油，采用适宜的制备工艺即β-CD包合技术将挥发油包合，增加了药物的稳定性，防止挥发，增大了药物的利用率。

发明内容：

本发明需要解决的问题是公开一种治疗脓肿、淋巴结炎、寒性脓疡中药的制备方法，以克服现有技术存在使有效成分挥发油丢失，且克服了挥发油对患者胃肠道的刺激。

本发明方法包括如下步骤操作：

a按重量份备原料药：净药材乳香、没药各500克、麝香75克、牛黄15克；

b取乳香、没药，常压下微沸蒸馏提取挥发油。饱合水溶液法：按6∶1的重量比取β-环糊精和挥发油，取6gβ-CD溶于100ml水中，置40℃恒温水浴中保温，缓慢滴加定量乳香、没药挥发油，边加边搅拌，再保温搅拌2小时，进行包合过程，包合结束后，于低温下(0～5℃)冷藏24h，使β-CD包合物充分析出。抽滤，以乙醇洗至无味，于40℃干燥，即得。

c取蒸馏后的乳香、没药粉碎成细粉，加入麝香、牛黄混合均匀，再加入挥发有的β-CD包合物及适量淀粉，混匀，用75％的乙醇制粒，在40℃的温度条件下干燥，整粒，装入胶囊，制胶囊剂；或整粒后加适量润滑剂，压片制成片剂；或以适宜的粘合剂将其泛制成丸剂，以及中国药典制剂定义中所规定的所有固体制剂。

以挥发油的加入量为基准计，β-CD的加入量为挥发油加入量的6倍，水的加入量为β-CD加入量的16.6倍，40℃恒温搅拌2小时。

采用本发明方法制备乳香、没药挥发油β-环糊精包合物，乳香、没药挥发油利用率可达到65％以上，包合物回收率可达到85％以上，包合物含油率8％以上，完全可满足大规模工业化生产的需要。

乳香、没药挥发油的含量测定可采用2005版《中国药典》一部附录XD中规定的方法。

计算方法如下：

根据发明人的正交试验结果，β-CD与乳香、没药挥发油的比例是影响回收率的关键因素，β-CD用量达到挥发油的6倍量时，其回收率相对较高。

优选的工艺条件如下：

按6∶1的重量比取β-环糊精和挥发油，取6gβ-CD溶于100ml水中，置40℃恒温水浴中保温，缓慢滴加定量乳香、没药挥发油，边加边搅拌，再保温搅拌2小时，进行包合过程，包合结束后，于低温下(0～5℃)冷藏24h，使β-CD包合物充分析出。抽滤，以乙醇洗至无味，于40℃干燥，即得。

由上述公开的技术方案可见，本发明的方法操作简便，制备时间短，所得到的包合物挥发油利用率可达到65％以上，包合物回收率可达到85％以上，包合物的含油率可达到8％以上，完全可以满足工业化大生产的需要。

具体实施方式：

实施例1

将3克乳香、没药挥发油，36克β-CD和600ml的水置40℃恒温水浴中保温，缓慢滴加定量乳香、没药挥发油，边加边搅拌，再保温搅拌2小时，进行包合过程，包合结束后，于低温下(0～5℃)冷藏24h，使β-CD包合物充分析出。抽滤，以乙醇洗至无味，于40℃干燥，即得。

采用2005版《中国药典》一部附录XD中规定的方法进行检测，根据计算方法计算出包合物中乳香、没药挥发有的利用率为71.6％，包合物回收率为85.4％，包合物含油率为9.20％。

实施例2

将3克乳香、没药挥发油，18克β-CD和300ml的水置40℃恒温水浴中保温，缓慢滴加定量乳香、没药挥发油，边加边搅拌，再保温搅拌2小时，进行包合过程，包合结束后，于低温下(0～5℃)冷藏24h，使β-CD包合物充分析出。抽滤，以乙醇洗至无味，于40℃干燥，即得。

采用2005版《中国药典》一部附录XD中规定的方法进行检测，根据计算方法计算出包合物中乳香、没药挥发有的利用率为62％，包合物回收率为88.1％，包合物含油率为12.6％。