治疗胃肠功能衰竭的胃动力药及其制备方法

摘要

本发明涉及治疗胃肠功能衰竭的胃动力药及其制备方法。它是由以下重量配比的原料制备而成的药剂：炒柴胡5～20，白芍5～20，细辛3～8，茯苓10～25，炒黄芩10～25，法半夏5～20，槟榔10～20，生大黄5～15，鸡内金5～20，枳实5～20。本发明药物主要用于治疗以上疾病所导致的腹胀、腹痛、大便秘结、各种感染性疾病、临床营养支持治疗的辅助治疗药物等，在内科、外科及骨科广泛应用取得了较好的临床效果。本发明的药物充分发挥了复方中药制剂多途径，多靶点的治疗优势，且服用方便，价格低廉，无明显毒副作用，是一个具有良好运用开发前景的纯中药制剂。

说明书

技术领域

本发明涉及治疗胃肠功能衰竭的胃动力药，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

一、现代医学对胃肠动力学改变的认识：

(一)危急重症对胃肠功能改变

生理情况下胃肠不仅具有消化、吸收功能，而且还有内分泌、免疫，粘膜屏障等功能。但在某些病理因素作用下，例如感染、休克等，胃肠因强烈应激反应而糜烂、出血。如病因持续存在，则可发展为中毒性肠麻痹，即所谓胃肠功能衰竭，随之累及胃肠道的各种功能，尤其肠麻痹的存在，既影响胃肠道的消化吸收功能，又可促使肠道内细菌过度生长繁殖，造成菌群失调，引起细菌易位和毒素吸收，激活肝脏枯否细胞，导致大量炎症细胞因子释放，促使全身炎症反应综合征和多脏器功能衰竭综合征(MODS)发生和发展。

(二)外科手术后胃肠功能改变

外科手术，尤其是腹部手术后，由于创伤及麻醉对神经的阻滞，使胃肠功能受到抑制，胃肠动力减弱，导致术后早期出现肠麻痹。腹部术后肠功能恢复迟缓，可引起机体内环境紊乱及诱发各种并发症，同时手术创伤是肠源性内毒素血症发生的原因之一，这与手术后肠麻痹、肠屏障功能减弱有关。

(三)骨伤疾病中胃肠功能改变

胸腰椎骨折早期，由于骨折后形成腹膜后巨大血肿，压迫刺激植物神经，造成胃肠动力异常，肠蠕动减慢而引起腹胀、腹痛、甚或呕恶纳呆，大便秘结。

二、中医学理论与现代医学：

胃肠功能障碍既是消化系统的常见疾病，又是临床各种危急重症中严重的并发症，甚至者由于胃肠功能衰竭，引起肠道细菌和毒素移位，进而导致多器官功能衰竭。胃肠动力学的恢复是缓解胃肠功能衰竭最初和最关键的途径，目前西医无特殊手段治疗胃肠麻痹。中医学中虽无胃肠功能衰竭这一病名，但根据其临床特征，可属于中医“胃缓”“腹胀”“腹痛”等病范畴。中医学认为胃肠属六腑，六腑的生理功能是“传化物而不藏”“实而不能满”“动而不静”“走而不守”，其生理特点“以通为用”，六腑贵在通畅无阻，通降下行，反之则可发生疾病，其而变生重症、危症、死症。

发明内容

本发明的目的是提供治疗胃肠功能衰竭的胃动力药，它对胃肠功能障碍者，既可行气破滞、解除肠麻痹，恢复胃肠力，又可排毒通腑，解决细菌易位或毒素吸收问题，同时还可顾护正气，修复胃肠免疫屏障功能，通行六腑功能。

本发明的另一目的还在于提供上述药物的制备方法。

本发明是发明人在二十余年临床工作中，经过反复实践探索，所研制之经验方。配方立意以中医基础理论“六腑以通为用”依据，旨在行气导滞、清热解毒、通腑泄浊。可恢复正常胃肠的动力，解除肠麻痹，阻断肠道细菌及内毒素易位。临床主要用于内科危急重症中胃肠功能衰竭；外科腹部手术后肠麻痹；胸腰椎骨折后腹胀腹痛以及各种原因所引起的胃动力减弱所致肠胀呕逆，食欲不振，大便秘结等。该方临床运用较为广泛，反复验之临床，疗效确切，研制为颗粒剂后一冲即可服用，给药极为方便，为临床治疗急危重症提供了一项安全有效的措施，大大提高了中医药对危急重症的治疗率和救治水平，可获得较好的社会效益和经济效益。

本发明的药物是由以下重量配比的原料制备而成：

炒柴胡5～20，白芍5～20，细辛3～8，茯苓10～25，炒黄芩10～25，法半夏5～20，槟榔10～25，生大黄5～15，鸡内金5～20，枳实5～20。

将上述配比的原料制成颗粒剂的制备方法是：

1)鸡内金留出，备用；

2)将细辛单独用水蒸馏法，提取芳香水，芳香水与β-环糊精采用正交设计的方法优选细辛油-β-CYD包合物成型的包合条件，使细辛挥发油包合于包合物中成为细辛油-β-CYD包合物，备用；

3)将除生大黄外的其余药材与上述细辛药渣于常压，真空下水提取一次，时间为1～2小时，过滤，滤液备用。

4)在3)中原料的第二次水煮提过程中加入生大黄，共同水提取1～2小时，过滤，滤液备用；

5)合并两次滤液，于减压真空，75～85℃浓缩至稠膏，拌入鸡内金粉混匀，于真空减压，70～80℃干燥。

6)干燥后的浸膏，粉碎过80目筛，与细辛油-β-CYD包合物混匀。

7)将上述混合物用95％酒精制粉，60～70℃干燥；

8)干燥后，整粒，包装即可，每袋10g，每袋相当于原生药104g。

本发明的药物也能制成其它剂型。

本发明的药物恢复气机升降，方中槟榔、枳实行气导滞破结，伍以细辛辛香走窜通行十二经脉，力专复苏胃肠蠕动，辅以生大黄、黄苓清热通腑排毒。柴胡、白芍疏肝理气，调畅气机为佐；便以茯苓、法半夏、鸡内金健脾降逆以顾护胃气。诸药合用共奏行气破滞，清热解毒，通腑泄浊兼顾正气之功。对胃肠功能障碍者，既可行气破滞、解除肠麻痹，恢复胃肠力，又可排毒通腑，解决细菌易位或毒素吸收问题；同时还可顾护正气，修复胃肠免疫屏障功能，充分发挥了复方中药制剂多途径，多靶点的治疗优势，且服用方便，价格低廉，无明显毒副作用，是一个具有良好运用开发前景的纯中药制剂。

以下是本发明药物的临床观察效果。

1、一般资料

87例体温均在38℃以上，并具有阳明腑实证特征及以下1-5项中的任意3项和第6、7项。①发热、咽干、舌燥，渴思冷饮，面细耳赤；②烦燥、谵语或昏迷；③呼吸急促，胸胁满闷，气喘痰多；④小便短赤，有烧灼痛感，大便秘结；⑤腹胀、腹痛、拒按；舌质红赤或红降，起芒刺，舌苔黄厚或白厚；⑦脉弦有力或滑数，沉伏有力或沉数有力。

87例随机分为治疗组和对照组，治疗组57例，男32例，女25例；年龄13-78岁，平均44.2岁；其中肺炎19例，急性脑血管病15例，急性胆源性胰腺炎12例，急性肾盂肾炎11例。对照组30例，男17例，女13例；年龄14-76岁，平均43.1岁；其中肺炎10例，急性脑血管病8例，急性胆源性胰腺炎7例，急性肾盂肾炎5例。两组性别、年龄及原发疾病无明显差异(p＞0.05)，有可比性。

2、治疗方法

两组均根据病种不同应用抗生素、纠正内环境率乱及对症支持治疗。治疗组加用本发明药物，冲服每次30ml，日2次，疗程3-5天，根据大便次数调整用药，每日大便3-4次为宜，若大便次数明显增多，有脱水征象时停药。

3、疗效标准

显效：3日内体温恢复正常，血象检查恢复正常，临床症状明显缓解，舌象恢复正常。有效：4-7日内体温恢复正常，血象恢复正常，临床症状大部分缓解，舌象恢复正常。无效：7日后血象及症状均未改善。

4、治疗结果

两组疗效比较见表1

 组别     n        显效        有效       无效    总有效率

治疗组    57     38(66.7)    16(28.1)    3(5.3)    (94.7)

对照组    30     12(40.0)    16(53.3)    2(6.7)    (93.3)

两组总有效率相近，无明显差异，而显效率治疗组明显高于对照组，经统计学处理，有显著性差异(p＜0.05)。

5、讨论：

(1)在急、危、重症疾病中应用：

在各种感染性热病、急性胰腺炎、急性脑血管病、休克等时，胃肠道因受到严重应急反应轻者出现腹胀、腹痛、重者出现麻痹性肠梗阻、此时易导致肠道内细菌繁殖和过度生长，造成肠道细菌的易位及内毒素的释放，以上这些患者在出现胃肠道功能障碍时往往无特殊的治疗办法，而使用本发明药物可明显地缓解腹胀、腹痛，使肠蠕动增快，避免了麻痹性肠梗阻的发生。同时通过通腑泻热，使细菌和毒素排出体外，可减少肠道细菌的微生态紊乱，防治肠道细菌的易位。目前，在危重病的治疗中清除炎症介质和保护胃肠功能中医药的干预是较好的治疗手段。

(2)帮助外科手术后患者尽快恢复胃肠道功能：

外科手术，尤其是腹部手术，由于创伤及麻醉对神经的阻滞，导致胃肠动力减弱，甚至出现麻痹性肠梗阻，临床应用发现外科手术后使用本发明药物可尽快的恢复外科手术后病人的胃肠功能，使患者能很快得以康复。另外，对于一些危重患者，尤其需要行肠内营养支持的患者，如果没有良好的胃动力，是不可能行很顺利进行肠内营养支持治疗，此时，我们在临床工作中，通过使用本发明药物，保持患者良好的胃动力功能，使得临床营养支持治疗得以顺利进行。

(3)骨伤疾病胃肠功能障碍的应用：胸腰椎骨折早期，由于抚摸后血肿，压迫刺激植物神经，造成胃肠动力异常，肠蠕动减慢而引起腹胀、腹痛、大便秘结，影响骨折部位的愈合，应用本发明药物可迅速改善上述症状，通便泻浊。使患者尽快得以康复。

本发明药物主要用于治疗以上疾病所导致的腹胀、腹痛、大便秘结、各种感染性疾病、临床营养支持治疗的辅助治疗药物等，在内科、外科及骨科广泛应用取得了较好的临床效果。

具体实施方式

实施例1：(重量份单位：千克)

选取以下中药材：炒柴胡10，白芍10，细辛6，茯苓15，炒黄芩15，法半夏10，槟榔15，生大黄10，鸡内金10，枳实10。

制备方法：

1)鸡内金留出，备用；

2)将细辛单独用水蒸馏法，提取芳香水，芳香水与β-环糊精采用正交设计的方法优选细辛油-β-CYD包合物成型的包合条件，使细辛挥发油包合于包合物中成为细辛油-β-CYD包合物，备用；

3)将除生大黄外的其余药材与上述细辛药渣于常压、真空下水提取一次时间为1～2小时，过滤，滤液备用。

4)在3)中原料的第二次水煮提过程中加入生大黄，共同水提取1～2小时，过滤，滤液备用；

5)合并两次滤液，于减压真空，75～85℃浓缩至稠膏，拌入鸡内金粉混匀，于真空减压，70～80℃干燥。

6)干燥后的浸膏，粉碎过80目筛，与细辛油-β-CYD包合物混匀。

7)将上述混合物用95％酒精制粉，60～70℃干燥；

8)干燥后，整粒，包装即可，每袋10g，每袋相当于原生药104g。

实施例2：(重量份单位：千克)

选取以下中药材：炒柴胡5，白芍5，细辛3，茯苓10，炒黄芩10，法半夏5，槟榔10，生大黄5，鸡内金5，枳实5。

按实施例1的方法制备。

实施例3：(重量份单位：千克)

选取以下中药材：炒柴胡15，白芍15，细辛8，茯苓20，炒黄芩20，法半夏15，槟榔20，生大黄15，鸡内金15，枳实15。

按实施例1的方法制备。