供准备使用高温消毒流体进行消毒的制品用的封装箱

摘要

本发明涉及塑料封装箱，它具有可在高温下被消毒的物品，所述封装箱包括至少一个在所述封装箱的内侧和外侧之间的流体连通构件(16)，并由至少一个限定一开口的筐和封闭该开口的内侧密封件(18)构成，其周边缘(18a，22a)连续地连接在所述筐上，所述内侧密封件包括一选择性密封的片料，它的从外侧向内的截断阈值将阻止任何污染的颗粒但允许热的消毒流体通过，所述选择性密封片料在高温时可在所述片料的平面内变形。本发明的改进在于，它包括在所述内侧密封件接触热的消毒流体时用来补偿选择性密封的片料的平面变形的措施，所述补偿措施是这样设计的，它至少部分地释放由于所述变形而形成的、作用在筐上的、沿打开流体连通构件的方向的载荷。

说明书

技术领域

本发明涉及消毒或被消毒的封装箱的领域，特别涉及用来运输已被消毒的制品、或准备消毒的制品的封装箱。

背景技术

在进行处理或运输供医用的制品或器械的某些步骤中，对消毒的条件特别严格，特别是在制药工业。因此，生产与这种要求相适应的封装箱特别重要。

在说明书的其余部分，描述将包括一定数量的术语，而我们需要将这些术语定义如下。

在本说明书和权利要求书中使用的术语“选择性密封片料”意味着，该材料被设计成借助于结构来控制封装箱内侧和其外侧环境之间的任何交流。其中，它尤其意味着，封装箱单独地或组合地对在操作过程中可能接触封装箱的微生物、细菌和/或生物活性材料之类的污染物是密封的，同时，对消毒气体、例如环氧乙烷或高温热消毒流体、例如蒸汽依然允许通过。

术语“塑料”意味着，选自包括共聚物、聚合体组合物和混合物的聚合体家族、诸如苯乙烯、丙烯酸类、聚砜、聚碳酸酯、聚酯、聚烯烃等等的任何材料。

术语“高温”意味着，该温度接近塑料出现变形的温度。

描述还将涉及“抵抗电子辐射的屏蔽”，它包括一种能吸收来自电子束的电子的动能或反射所述电子的材料，从而使其减慢、甚至防止它们经过所述材料。

术语“抵抗光辐射的屏蔽”意味着，能防止光辐射、例如脉冲波或紫外线经过的任何材料。

术语“透明的”和“不透明的”意味着，一方面相对电子辐射而言，另一方面相对光辐射而言。如果当一种材料经受电子辐射时光辐射或电子可经过该材料，该材料是透明的。如果一种材料能吸收电子的动能或反射它们、或者能防止光辐射经过该材料，则该材料对于电子辐射或光辐射是不透明的。一种材料的不透明性和透明性通常由一对参数、即厚度和密度决定的，适当地说，是由电子的反射系数决定的。

已知一种用于消毒制品的封装箱，该制品准备用环氧乙烷类型的气体消毒，而该封装箱包括塑料制造的筐和用来密封所述筐的、用选择性密封材料制造的盖子。

某些类型的封装箱、诸如用来在注射器被灌装活性产物或药物前运输注射器的封装箱目前用(例如)聚苯乙烯制造的塑料盒子运输，并被选择性密封材料制造的盖板覆盖。后者是基于HDPE(高密度聚乙烯)或其它聚合体的细丝、通过加热和压力粘结在一起的片料。诸如在化学上被认为是惰性的制品(例如)可以商标TYVEK^在市场上买到。

准备消毒的制品由此被放置在一筐里，然后用选择性密封片料密封该筐。消毒流体通过选择性密封片料进入筐。然后将包含消毒制品的筐放置在一保护袋里，从而可被运输。筐也可在消毒操作之前放置在这种袋里。这里，保护袋具有用消毒流体可穿过的材料覆盖的窗。

作为例子，诸如此类的筐或封装箱可包含注射器，该注射器准备在消毒房间或环境控制的房间里灌装药。在所述注射器被灌装前，需要打开保护袋，而可能被污染的封装箱需要在其(例如)进入消毒房间前被净化。这种净化可通过使用能产生足够能量的电子束获得，当电子束穿过盖板(选择性密封材料)，它提供(例如)25kGy的辐射剂量。这意味着，它可被认为选择性密封材料在其全部厚度上被净化，特别是在筐和所述选择性密封材料之间的交界处的密封区域。

然而，使用电子束进行的这种类型的净化可能存在缺陷。这是因为使用电子束进行净化，经过选择性密封片料的电子有危险，一方面，改变或有害地影响用来制造放置在筐里的注射器或制品的材料、例如玻璃，另一方面，使用包含在所述筐里的空气里的氧气将产生臭氧。后者可能有害地影响橡胶零件、诸如安装在注射器上的针头上的帽盖，或者可能污染大气。用包含臭氧的介质里的药灌装注射器也可能是失策的。

使用光辐射进行净化也不是令人满意的，因为所述光辐射通常不可能经过选择性密封片料，因此不能到达位于盖子和筐之间的交界处的区域。包含(例如)一层粘结剂的该区域可能存在不规则性，因此，关键是用净化措施到达可能被污染的这些不规则性区域。

已知的做法是，制造用热塑性材料制成的封装箱，该封装箱容纳通过与高温热消毒流体接触可被消毒或已被消毒的物品，所述封装箱包括至少一个用来流体连通所述封装箱内侧和外侧之间的构件，该构件由至少一个限定一开口的外包层和封闭所述开口的薄膜组成。其周边缘以密封方式稳定地连接在所述外包层上，所述薄膜包括选择性密封片料，它的从外侧至内侧的截断阈值将阻止任何污染的颗粒但允许热的消毒流体通过，然而，所述选择性密封片料可在所述高温时主要在所述片料的平面内变形。

诸如这种类型的封装箱可能存在缺陷。

特别是，利用高温消毒流体、诸如蒸汽进行消毒可能使选择性密封材料、例如叫做TYVEK^的材料收缩，如果筐和封装箱的尺寸相当大，它将导致所述选择性密封片料和外包层之间的连接的张力和变形。这种张力可能导致筐的变形和/或选择性片料和所述筐或外包层之间的分离。

本发明的目的是提供一种供利用高温热消毒流体可消毒的制品的封装箱，它没有现有技术中的缺陷，即，使用高温热消毒流体不会有害地影响所述封装箱的完整性。

本发明的另一目的是提供一种封装箱，它除了能高温消毒外，还能经受使用电子束或光或紫外线辐射进行的净化。

发明内容

按照本发明，该封装箱包括在所述薄膜与热消毒流体接触时补偿筐和选择性密封片料的应力和变形的措施，所述补偿措施是这样限定的，它至少部分地释放由于所述变形而形成的、作用在外包层上的、沿流体连通构件的开口的方向的应力。

按照本发明的封装箱的一个实施例，选择性密封片料具有外周连接区域和中心区域，一与高温消毒相容的粘结剂连续地涂敷在该外周连接区域上，而中心区域没有粘结剂。该粘结剂还可离散地涂敷(连续的粘结剂点)，并在密封操作后转换成粘结剂的连续涂敷。

按照本发明的封装箱的一个实施例，补偿措施是主动型的，包括如选择性密封的片料的凹凸的形状，该选择性密封片料的展开后的表面积超过所述片料的可见表面积至这样的程度：当其展开时，它消除与所述片料的平面收缩有关的全方向的应力。

按照本发明另一实施例，薄膜包括对热消毒流体密封的材料的边圈，其外周边缘以密封方式连续地连接在流体连通构件的外包层上，其内周边缘以密封方式连续地连接在选择性密封片料上，所述边圈包括所述补偿措施。

按照本发明的另一实施例，补偿措施是被动型的，它可通过选择性密封的片料的预热处理、在平面方向上使其最终变形而获得。

附图的简要说明

从下面通过例子和参考附图的详细描述将更清楚地了解其它的特征和优点，其中：

图1显示了按照本发明的封装箱的一个实施例的侧剖视图；

图2显示了按照本发明的封装箱的另一个实施例的侧剖视图；

图3显示了按照本发明的封装箱的又一个实施例的侧剖视图；

图4显示了图1中的封装箱的实施例的另一种形式的侧剖视图。

具体实施方式

图1所示的按照本发明的封装箱包括用塑料制造的通常刚性的筐2，其中放置可被消毒或已经消毒的东西。筐2具有一内侧周边缘4，其上搁置一支承件6，支承件6具有竖筒6a，(例如)构成可被消毒或已经消毒的东西的注射器10设置在竖筒6a中。筐2由此限定了内部空腔12。它还具有一上部周边缘14，它大致水平地向外延伸。该封装箱由此可接纳至少一个使所述封装箱内侧和外侧之间流体连通的构件16。

流体连通构件16由至少一个限定一开口的外包层和封闭所述开口的薄膜18形成。刚性的或半刚性的外包层(例如)由上部周边缘14形成。薄膜18具有以密封方式连续与所述外包层、在这个例子里与上部周边缘14连接的周边缘18a。这种连接是通过(例如)使用一层粘结剂20获得的。薄膜18包括至少一片选择性密封的材料，它的从封装箱外侧至内侧的截断阈值将阻止任何污染的颗粒但允许热的消毒流体通过。

选择性密封的材料包括(例如)名称为TYVEK^片状材料。后者可在与消毒温度对应的高温下在所述片料的平面中收缩。当消毒流体(例如)是蒸汽时，该消毒温度(例如)在121℃至130℃范围内。因此，高温热消毒流体穿过薄膜18进入内部空腔12。粘结剂20较佳的是选自无溶剂型的、例如水基的或热熔粘结剂。

粘结剂20较佳的是“可剥落的”，也就是说当卸下薄膜18以打开筐2时，它不会产生颗粒或纤维。

选择粘结剂，使其可能具有的任何软化点是在消毒操作过程中达到的最高温度之上。

粘结剂20使其可产生薄膜18的周边缘18a和流体连通构件16的外包层之间的连接。这种连接在力学上能经受全方位应力，而该应力主要来自形成薄膜18的选择性密封片料的平面变形。

按照一个实施例，筐2具有一壁2a，该壁在力学上能经受与形成薄膜18的选择性密封片料的平面收缩有关的应力。

因此，按照本发明的封装箱本质上具有补偿选择性密封片料在所述薄膜18接触热消毒流体时的平面收缩的能力。这种补偿措施使其可以至少部分地释放沿流体连通构件16的开口的方向的应力，由于平面收缩的缘故，该应力作用在外包层上。

按照另一实施例(图1中概略显示)，通过选择性密封片料的热预处理、以预先产生平面收缩可获得被动型的这种补偿措施。选择性密封片料(例如)由于使用高温流体、(例如)蒸汽穿过收缩选择性密封片料而经受高温流体。由此获得不可逆的收缩，这样，随后在高温下的暴露(例如高温消毒流体的渗透)将避免额外的收缩或将收缩减至最小程度。已经预收缩的选择性密封片料因而保持其尺寸，而没有有害的额外应力发生在周边缘18a和上部边缘14之间形成的周边连接处。

按照本发明的封装箱的另一个实施例，这种补偿措施是主动型的(比较图2和3)。

图2所示的实施例显示了这种补偿措施是由形成薄膜18的选择性密封片料的凹凸构成的。该选择性密封片料的展开后的表面积超过所述片料的可见表面积至这样的程度：当其变形或收缩时，它能够消除与所述片料的平面收缩有关的应力。凹凸18b的形状是对折的、折叠的、起皱的、压纹的或皱纹的。凹凸的这种形状也可使其增加供选择性密封片料的(消毒流体经过形成的)交换的表面积。

在图3所示的实施例里，薄膜18包括由可对热消毒流体密封的材料形成的边圈22，边圈22的外边缘22a以密封方式连续地连接在流体连通构件的外包层(上部周边缘14)上。边圈22的内边缘22b以密封方式连续地连接在由选择性密封材料形成的中心片19上。选择性材料形成的中心片19与边圈22的内边缘22b之间的连接可通过任何方式、特别是通过粘结获得。在该例子里，边圈22包括补偿措施。后者(例如)由如在边圈上的折叠、起皱或对折形成的凹凸22的任一种形状构成。约一条或多条连续的线形成于选择性密封材料形成的中心片19周围。该边圈22的展开后的表面积超过所述边圈的可见表面积至这样的程度：当其变形时，它能够消除与选择性密封材料形成的中心片19的各向同性的平面收缩有关的应力。

按照本发明的一个实施例，形成边圈22的材料对于消毒或净化的紫外线辐射是透明的。

选择性密封材料(例如)是热塑性材料、(例如)HDPE或某些其它的聚合物、通过热熔纠缠或连接在一起的非织造纤维或细丝网。该选择性密封材料也可由天然的或植物纤维的材料呈片状形成，如需要，这些纤维可以特殊的方式已经处理或准备。按照本发明的封装箱也可包括至少一片额外的选择性密封片料24(比较图4)，它搁置在注射器10上，作为所述注射器10的额外的机械保护和额外的屏蔽。这种额外的选择性密封片料24也可用于图1至3所示的实施例。

薄膜18(例如)包括第一选择性密封片料(比较图4)，它以与图1所示例子相同的方式安装在筐2上。该选择性密封片料较佳的是与一屏蔽26配合，以便抵抗电子辐射和/或可见的和/或(例如)紫外线辐射。屏蔽26可由一层(或片)或多层(或片)额外的选择性密封材料形成，因此可供高温的热消毒流体通过。

该屏蔽26可通过任何已知的方式、特别是粘结固定在薄膜18上，或可在密封筐2之前简单地放置在筐2内的注射器10上。屏蔽26也可用密封材料形成。在这种情况下，选择屏蔽26的尺寸，以便在薄膜18上形成与内部空腔12连通的外周区域28或其它的中断或孔。高温的热消毒流体通过选择性密封片料的该区域28由此进入内部空腔12。该屏蔽26(例如)由铝箔形成。

按照本发明，由此获得用于已消毒的制品、或准备消毒的制品的刚性的封装箱的薄膜18，该薄膜18包括至少一片选择性密封材料，它的从封装箱外侧至内侧的截断阈值将阻止所有的污染颗粒但允许高温的热消毒流体通过。薄膜18还包括补偿该选择性密封片料与高温的热消毒流体接触时变形的措施。诸如按照本发明的薄膜18由此可单独制造并固定在任何类型的封装箱、较佳的是刚性的封装箱上。

在不超出本发明范围的情况下，也可设想包括一屏蔽26的其它的结构和实施例(它们未画出)。选择性密封材料也可是与使用蒸汽的消毒相容的天然纤维、诸如纤维素纤维制造，或者就是一种微孔薄膜。

按照本发明的封装箱的显著的优点在于它的简单和可使用选择性密封材料、例如TYVEK^，它特别用于大尺寸的筐2里的高温流体消毒时要求一定量的预防措施。

具体地说，这种要求特别针对可用的内部空腔(以升计)和在筐2上的用于密封的薄膜18的表面积(以dm²计)之比大于2的筐的情形，特别是比值大于3的筐。

因此，使用选择性密封材料来封闭如上所述尺寸的封装箱可用于高温消毒，而且这适合于工业上和经济上可接受的条件。