无病毒生物技术药物生产系统的建立

摘要

近半个世纪以来，在生物制品生产过程中对微生物污染的质控要求主要是无菌、无热源；对病毒污染，除特定病毒外，尚无无病毒的普遍要求和相应的质控手段。本发明旨在建立生物制品和药品的无病毒生产规范及质控标准。无病毒生产规范则包括有效地在原材料(水等)和生产流程中(空气，设备，人员等)去除或/和灭活病毒的装置及监控病毒污染的技术和设备；质控标准则主要针对半成品和成品中病毒潜在存在的检测标准和量化的具体要求。这对提高生物制品和药品的质量，保障人民健康将起重大作用。