一种治疗中风病口服药物速愈散及其制造方法

摘要

本发明涉及一种治疗中风病的口服药物速愈散,该口服药物由菖蒲、钩藤、菊花、郁金、木香、当归、川芎、丹参、红花、半夏、陈皮、僵蚕、地龙经提炼、浓缩、干燥得到精细粉口服药物散剂,该药物用于治疗中风病具有疗效快、疗期短、疗效高,服用方便、无副作用的纯中药制剂。

说明书

本发明涉及一种治疗内科病的口服药物及其制造方法，特别是涉及一种治疗中风病的口服药物速愈散及其制造方法。

中风病是一种常见的内科病，比较普遍，分布面广，近年来发病率有上升趋势，特别是我国人口已步入老龄化国家，老龄人口比例逐年增加，中风发病率也逐年上升，严重危害群众身心健康。随着我国社会经济的不断发展，人们生活水平不断提高，饮食习惯有很大改变，加之工作紧张，环境污染日趋严重，导致中风发病率日益增高，患者发病后有不同程度的后遗症，轻者残疾；重者生活不能自理，如半身不随，严重者卧床不起或在短期内死亡。是国内外公认的一种内科疑难顽症。当今治疗该病的方法和药物虽然很多，但不能达到理想疗效。例如：西医溶拴疗法和抗凝疗法等治疗方法，不仅疗效差、见效慢、疗期长等缺点，而且还可引起皮下出血，胃肠道出血、脑出血等副作用。例如加用蛇毒抗栓酶静脉滴注，由于人体各异，蛇毒通经活络作用较强，强化性迫使流量增大，易发生脑出血，此外，蛇毒本身毒性较大，对人体既有损害组织作用和降低人体免疫的一些副作用，总的治疗效果不令人满意。

本发明的目的是为了克服上述不足之处，提供一种经发明人多年精心研究和长期临床实践提供一种具有见效快、疗期短、有效率和治愈率高、使用方便、无毒副作用的治疗中风病的口服药物速愈散及其制造方法。

本发明提供的一种治疗中风病的口服药物速愈散，包括下列重量配比的原料药剂，经提取、浓缩、干燥而制成的口服药物散剂：菖蒲    8-15份    钩藤1.2-2.5份    菊花    1.1-2.5份郁金     1-3份    木香1.6-2.5份    当归    0.7-1.5份川芎 0.5-1.5份    丹参    8-15份    红花    1.8-2.4份半夏 0.4-1.3份    陈皮 0.6-1.5份    僵蚕    0.8-1.5份地龙 0.3-1.4份

本发明提供的一种治疗中风病口服药物速愈散，优选的原料药剂的重量配比为：菖蒲     9-13份    钩藤  1.5-2.3份    菊花    1.2-2.3份郁金  1.8-2.5份    木香  1.8-2.3份    当归    0.9-1.3份川芎  0.6-1.3份    丹参     9-15份    红花    1.9-2.3份半夏  0.6-1.2份    陈皮  0.7-1.4份    僵蚕    0.9-1.4份地龙  0.4-1.1份

本发明提供的一种治疗中风病口服药物速愈散中，更优选的原料药剂重量配比为：菖蒲    10份    钩藤    2份    菊花    2份郁金     2份    木香    2份    当归    1份川芎     1份    丹参   10份    红花    2份半夏     1份    陈皮    1份    僵蚕    1份地龙     1份

根据本发明提供的治疗中风病口服药物速愈散中，所述原料药剂，菖蒲、钩藤、菊花，为君药，具有开窍、醒脑、清脑、祛风功效，是扶正治本。

郁金、木香为臣药，具有消瘀散结，理气除滞之功效，可扶助君药达到提高疗效作用。

当归、川芎、红花、丹参、半夏、陈皮为佐药，具有活血化瘀、改善微循环，除湿化痰的双重作用。

以僵蚕、地龙为使药，具有通经活络、祛风作用，并可引诸药归经。

由于上述君药、臣药、佐药和使药以全方配伍，相互协同配合，具有开窍醒脑，通络活血，除痹化痰，祛风散结之功效；快速改善微循环，增强免疫功能，从而提高了治疗效果。

根据本发明提供的治疗中风病口服药物速愈散的制造方法包括下列步骤：

(1)提取中药汤剂

将菖蒲、钩藤、菊花、郁金、木香、当归、川芎、丹参、红花、半夏、陈皮、僵蚕、地龙，按所述重量配比与适量纯净水放入中药提取罐内，用常规提取法，提取中药汤剂。

(2)浓缩

将上述步骤(1)得到的中药汤剂用常压浓缩罐按常规法提炼成中药膏剂。

(3)喷雾干燥

将上述步骤(2)得到的中药膏剂用喷雾干燥设备喷雾干燥成中药精细粉口服药物散剂。

(4)灌装成胶囊

如果需要将上述步骤(3)得到的中药精细粉口服药物散剂，用灌装胶囊设备按常规操作法，装成0.5克/粒胶囊，再用塑料瓶装入胶囊密封。

按照本发明提供的制造治疗中风病口服药物速愈散的方法中，所述步骤(1)中中药提取罐是本领域普遍采用市售的中药提取罐，提取方法亦是已知公用方法。所述适量水用量没有严格限定，通常能将所加入原料药剂浸没为准，不宜太多或太少，考虑到能彻底将有效成份提取出以及不要给浓缩步骤增添过长时间为宜，例如投入原料药剂与水之比为1∶3(重量)。提取时间在使用所述中药提取罐时都有说明之。所述步骤(2)(3)和(4)中所述常压浓缩罐和喷雾干燥设备和灌装胶囊设备都是本领域中公知市售设备，其工作程序亦是规定、公知的常规方法，经过喷雾干燥后得到的中药精细粉通常为2—4重量份(投入原料药剂总重量份计)。

由步骤(3)得到的精细粉散剂可直接用作口服药物，为了便于口服，通常可加工成各种形式的口服药物，如片剂、粒剂或胶囊等，优选为胶囊口服药物，所以，如果需要，可将步骤(3)中得到的精细粉通过灌装胶囊设备灌装成0.5克/粒的胶囊。

本发明提供的治疗中风病的口服药物速愈散在使用时，适应各种类型的中风病和脑萎缩病，动脉硬化症。

用量：重症，一次服4—6粒(指胶囊)，一日服3次。轻症减量。

本发明提供的治疗中风病口服药物速愈散特点为：

1、见效快：一般用6—8天药物即可产生效果。

2、疗期短：一般患者16—30天可治愈。

3、有效率和治愈率高，治愈后不易复发，有效率为93.94％左右，治愈率为50.76％左右。

4、纯中药制剂，经多年临床观察无毒副作用。

5、由于提炼服药量少，服用方便。

本发明将用下列实施例来进一步说明本发明，但本发明的保护范围并不限于本发明实施例，在本领域中普通技术人员对本发明配方及方法作改动，仍在本发明保护范围内。

实施例1

将菖蒲、钩藤、菊花、郁金、木香、当归、川芎、丹参、红花、半夏、陈皮、僵蚕、地龙，按表1中重量与108公斤纯净水放入中药提取罐中，用常规已知提取法提取得中药汤剂。然后将得到的中药汤剂在常压浓缩罐中浓缩成粘稠中药膏剂。再用喷雾干燥设备，干燥上述中药膏剂得中药精细粉14.4公斤，然后再用灌装胶囊设备装成0.5克/粒的胶囊。

                           表1

    实施例1    实施例2    实施例3菖蒲(公斤)    10    8    15钩藤(公斤)    2    1.2    2.5菊花(公斤)    2    1.1    2.5木香(公斤)    2    1.8    3郁金(公斤)    2    1.8    2.3当归(公斤)    1    0.9    1.3川芎(公斤)    1    0.6    1.3丹参(公斤)    10    8    15红花(公斤)    2    1.9    2.4半夏(公斤)    1    0.6    1.2陈皮(公斤)    1    0.7    1.4僵蚕(公斤)    1    0.8    1.5地龙(公斤)    1    0.4    1.1纯净水(公斤)    108    83    151

实施例2

实施例2制造步骤与实施例1的步骤相同，不同的是其用量如表1中(实施例2)所示，其中得的中药精细粉为11.12公斤。

实施例3

实施例3制造步骤与实施例1的步骤相同，不同的是其用量如表1中(实施例3)所示，其中得的中药精细粉为20.2公斤。

本发明提供的治疗中风病口服药物速愈散疗效的临床观察结果如下表2所示：

                       表2自1997年1月日至2000年1月日河北省水县脑血管研究所使用本发明的口服药物速愈散治疗中风病病例132位

    病例    人数性别人数 各年龄 段 (岁)就诊前症状                治疗效果 平 均 年 龄 平均 治疗 天数 初 期 人 数中期人数后期人数有效症状消失36-69％显效症状消失70-94％治愈症状消失95-99％无效症状消失35％以下    1男1 10—19 1    1 13 8女    1男1 20—29    1    1 27 12女    3男2 30—39 2    1    3 36.6 15.6女1    8男5 40—49    6    2    1    1    6 46.8 28.6女3    14男10 50—59    5    9    3    3    8 56.7 30.6女4    26男18 60—69    7    19    5    4    16    1 67.3 32.3女8    47男32 70—79    6    41    13    10    21    3 76.6 33.8女15    32男22 80—89    2    30    10    7    11    4 86.3 36.6女10  合132  计男91女41 3    28    101    32    25    67    8 71.45 32.75病情随访：180天内随访病例20人360天内随访病例23人三年后随访病例67人

疗效：经涞水县统计局统计学处理，有效率为93.94％±5.16，治愈率为50.76％±2.13

上表中本发明药物的疗效评定标准如下：

(1)有效：症状消失36—69％评定为有效。

(2)显效：症状消失70—94％评定为显效。

(3)治愈：症状消失95—99％评定为治愈。

(4)无效：症状消失36％以下评定为无效。

河北省涞水县中医院1997年1月—2000年1月两组治疗效果观察及其他结果列于表3-4：

①两组使用方法及药物分别为治疗组使用“本发明速愈散”口服药物，每日服三次，每次按适应量服。

对照组使用西医“溶拴疗法”。

②观察疗程：两组均以30天为一疗程，连续观察60天。

                       表3治疗组自1997年1月日至2000年1月日河北省涞水县中医院使用本发明速愈散口服药物治疗中风病例49例

病例人数性别人数各年龄段(岁)就诊前症状                治疗效果平均年龄平均治疗天数初期人数中期人数后期人数有效症状消失36-69％显效症状消失70-94％治愈症状消失95-99％无效症状消失35％以下男10-19女男20-29女男30-39 女    4男340-49    1    2    1    1    3 46.3 26.3女1    7男450-59    2    3    2    1    2    4 56.1 28.6女3    13男760-69    1    6    6    4    8    1 66.8 31.2女6    25男1370-79    2    12    11    2    8    13    2 75.3 33.6女12男80-89女 合49 计男27女22    6    23    20    3    15    28    3 66.1 31.6 5治疗组：有效率为93.88％治愈率为57.14％平均治疗天数31.65天

                      表4对照组自1997年1月日至2000年1月日河北省涞水县中医院使用西医溶拴法药物治疗中风病病例149例

病例人数性别人数    各年龄    段    (岁)就诊前症状                治疗效果平均年龄平均治疗天数初期人数中期人数后期人数有效症状消失36-69％显效症状消失70-94％治愈症状消失95-99％无效症状消失35％以下男    10-19女男    20-29女男    30-39女    4男    3    40-49    1    2    1    1    2    1 46.6 36.6女    1    7男    4    50-59    2    3    2    1    1    3    2 55.3 42.3女    3    13男    7    60-69    1    6    6    1    3    6    3 66.4 54.8女    6    25男    13    70-79    2    12    11    3    6    10    6 72.6 68.6女    12男    80-89女合49 计男27    女    22    6    23    20    5    11    21    12 66.36 58.57对照组：有效率为75.51％治愈率为42.86％平均治疗天数58.57天

河北省涞水县中医院进行两组比较结果如下：

(一)治疗组：有效率为93.88％，治愈率为57.14％，平均治疗期为31.65天。

(二)对照组：有效率为75.51％，治愈率为42.86％，平均治疗期为58.57天。

治疗组49病例中：其中男性27例，女性22例，年龄在40—80岁之间，平均年龄66.1岁。对照组49病例中：其中男性27例，女性22例，年龄在40—80岁之间，平均年龄66.36岁。

根据以上两组治疗前的男性、女性和两组平均年龄，平均发病期，平均发病症状，通过就诊前这四项分析，两组之间差异无显著性意义，说明本试治分组比较合理、均衡，具有齐同可比性。

8、两组资料对照疗效分析：

治疗组的有效率、治愈率明显高于对照组，治疗组疗期短、效果快。两组差异均有显著性意义。临床观察表明：治疗组有效率高于对照组18.37，治疗组治愈率高于对照组14.28。治疗组平均治疗期低于对照组26.92天，治疗组无出现副作用，对照组有3例出现副作用。