防治药物流产后出血副反应的药物

摘要

本发明公开了一种防治药物流产后出血副反应的药物,属于含有中药成份的医药配制品。本药物由当归、川芎、红花、益母草、蒲黄、五灵脂、枳壳、刘寄奴、炮姜、炙甘草、水煎成汤剂;也可低温浓缩后乙醇纯化,减压蒸馏法回收乙醇加防腐剂制成口服液;还可低温浓缩后加赋形剂制成干颗粒剂型。经试用出血时间缩短、出血量减少、腹痛症状减轻。

说明书

本发明涉及一种含有中药成份的医药配制品，特别是一种防治药物流产后出血副反应的药物。

目前对育龄妇女计划外妊娠通过流产终止是唯一的补救措施。非手术的药物流产(简称药流)因简便、高效、无创伤，避免手术流产宫腔操作及并发症，已在全国普遍应用。但此法的主要缺点是存在药流后出血副反应。

近年来，药流后分型辩证使用产后生化汤、祛淤汤、云南白药等取得了一定疗效。

《云南中医中药杂志》1996年第17卷第1期报道“产后生化汤治疗药物流产后阴道出血”，是以当归、川芎、红花、益母草、泽兰、桃仁、炙甘草、炮姜、南山楂与老酒同煎，取得疗效。

《中医杂志》1996年第37卷第10期报道“中药治疗药物流产后阴道出血的临床观察”，使用缩宫汤，即当归、川芎、茜草、蒲黄、贯众炭、香附、红花、桃仁、五味子、炮姜、益母草、党参、黄芪、白术炙甘草水煎服。

《新中医》1997年第29卷第7期介绍“妇宁袋泡剂治疗300例药物流产出血的临床疗效观察”，将益母草、紫草、生蒲黄、五灵脂制成颗粒，开水泡服，取得较好疗效。

本发明的目的是为了提供一种减轻药物流产后出血副反应及痛苦的药物。

本发明的另一个目的是为了提供方便病人服用的不同剂型的药物。

本发明是按以下方案设计的。本发明药物配方和重量份配比：

当  归8-20  川  芎7-15  红  花7-15  益母草10-40

蒲  黄7-15  五灵脂7-15  枳  壳8-15  刘寄奴8-15

炮  姜4-8   炙甘草4-8本发明药物配方的最佳重量份配比：

当  归10    川  芎10    红  花10    益母草15

蒲  黄10    五灵脂10    枳  壳10    刘寄奴10

炮  姜5     炙甘草5

按以上配方和配比制备的防治药物流产后出血副反应的药物，具有以下优点：

(1)止血功效显著，能显著缩短药物后的出血时间(缩短三分之二时间)，又能显著减少药流后的出血量(减少二分之一)，还能显著减轻药流引起的腹痛，自我感觉良好。

(2)多途径防治药流后出血：

①营养胞宫，补血养血，增强肌力，对子宫呈双向调节作用，促使排出宫内妊娠残留物。

②消除微循环障碍，纠正子宫局部血液粘稠、凝滞状态，促进子宫内膜化淤生新。

③活血、止血，平衡凝血功能。

④配合止痛作用，增强疗效。

本发明药物经500例大样本临床验证，并以100例正常药物流产妇女作对照，结果证明：

服用本发明药物患者药流后平均出血时间仅5.12±2.95天(P＜0.001)，平均出血量与月经血量相似(P＜0.001)，其中显效率91％、有效率6％、总有效率97％、无效3％(定义为服药后出血时间超过15天、出血量多于两倍月经量，或需清宫止血，病理检查有残留绒毛或蜕膜者)。

下面结合实施例对本发明药物的不同剂型的制备方法、用法及用量描述之。

实施例1-煎剂的制备方法：

称取药材饮片当  归10克、川  芎10克、红  花10克、

益母草15克、刘寄奴10克、蒲  黄10克、五灵脂10克、

枳  壳10克、炮  姜5克、 炙甘草5克。

加冷水浸泡1-2小时充分湿润，加水超过药面，加热煮沸，沸前用武火，沸后改用文火，保持微沸，时加搅拌，一煎煮沸20-30分钟；二煎煮沸15-20分钟。合并煎液80目网筛过滤，每剂约300ml。因是水浸制剂易霉败，故需新鲜制备服用。

用法及用量：每人份5剂，1日1剂，分早晚两次空腹服用，首剂量加倍，摇均后温服。

实施例2-口服液的制备方法：

结合实施例1，所得煎剂300毫升于60℃低温浓缩至每毫升相当于原生药1克，即浓缩液95毫升，稍冷却加2.8倍量95％乙醇计266毫升，混均，放置12小时，过滤，所得滤液经减压蒸馏回收乙醇，蒸发至每剂100毫升，加入防腐剂0.25％苯甲酸及0.05％尼泊金，灌装、灭菌、密封备用。制成的口服液相对密度不低于1.06，PH值4.5-5.5。

用法及用量：每人份5剂，1日1剂，分早晚两次空腹服用，每次50毫升，首剂加倍，摇均后温服。

实施例3-颗粒剂的制备方去：

结合实施例1、2，将口服液1000毫升再继续低温蒸发浓缩至稠膏状，每毫升相当原生药5克，以1∶3-4比例，加蔗糖570-760克为赋形剂混均，适加70％乙醇为湿润剂制成软材，过12目筛网制粒，置60℃以下充分干燥，整粒过筛，筛除细粉和过细颗粒，分装40克为一袋密封备用。

含量测定：用反相高压液相色谱法测定有效成份阿魏酸，每克颗粒中含量不少于0.13mg。用法及用量：每人份10袋，每日分早晚两次空腹服用，每次1袋，首剂加倍。