治子宫内膜异位症的中药“内异散”及制作工艺

摘要

本发明公开了一种治子宫内膜异位症的中药“内异散”及制作工艺，是由血竭、三七、桔核等16种中药组成，并经过筛选及清洗、烘干、粉碎、混匀、消毒灭菌和制成散剂等六道工序制成；本发明提供了不用手术及性激素，而使病灶迅速消失，且有高效、无毒副作用，复发率低及使用安全的纯中药制剂及其制作工艺。

说明书

本发明涉及一种治疗妇科疾病子宫内膜异位症的中药合剂及制作方法，具体的说是治子宫内膜异位症的＂内异散＂及制作工艺，属于A61K35/78类。

子宫内膜异位症为妇科常见病、多发病和疑难病，同时又是一种特殊的疾病，它是子宫内膜移位到其它组织，并在局部不断增生发展，而这一变化又是在正常卵巢分泌的激素的作用下进行的，因此一但患此病，只要有正常的卵巢组织存在，病情发展便与月俱增，故被视为妇科疑难病、特殊类型的疾病，仍是当前国内外医学界有待解决的难题。

目前，国内外治疗该病的方法是：长期大量服用性激素及服用镇痛药物如：丹那唑、内美通、杜冷丁等，人为的暂时停止月经来潮，以缓解症状，停药后病情将随着月经的不断来潮而继续发展，因而难以根治，且性激素副作用很大；行半根治术，将病灶部分切除，复发率为70％；若行根治性手术，将双侧卵巢切除，因其对病人的身心损害均较大而不易为人们所接受。采用中药治疗，如山东青岛中西医结合医院的＂异位安＂，虽然有一定疗效，痛经可缓解，但不能从根本上治愈。本发明的目的是针对上述不足，而提供的一种能从根本上治愈、且复发率低、速效、无毒副作用及使用安全，制作方便的治子宫内膜异位症的中药制剂及其制作工艺。

本发明目的是这样实现的，一种治疗子宫内膜异位症的中药＂内异散＂的16种中药成份其重量百分比的范围如下：

血竭5～5.5％      三七  4～4.5％

桔核10～10.5％    佛手  10～10.5％

香附10～10.5％    砂仁  10～10.5％

戈根10～10.5％    没药  7～7.5％

虎仗3～3.5％      当归  3～3.5％

乳香7～7.5％      败酱草5～5.5％

水蛭3～3.5％      冬虫草3～3.5％

牛膝3～3.5％      甘草  3～3.5％

一种治子宫内膜异位症的中药＂内异散＂的制作工艺步骤如下：

(1)筛选与清洗：将血竭、三七、桔核、佛手、香附、砂仁、戈根、没药、乳香、败酱草、虎仗、当归、水蛭、冬虫草、牛膝、甘草16种中药经筛选出合格正品，然后用清水冲洗干净；

(2)烘干：将洗净后的上述16种中药晾干48小时，然后分别放入烘干箱内，在温度50℃～60℃下烘干60分钟，取出后其含水分量不应超过3％；

(3)粉碎：将上述16种成份的中药分别放入粉碎机中，加工成粉状；

(4)混匀：将上述16种粉状中药，分别经120目筛制成精粉状，并按以下重量百分比配料后经搅拌机混匀；

血竭5～5.5％      三七  4～4.5％

桔核10～10.5％    佛手  10～10.5％

香附10～10.5％    砂仁  10～10.5％

戈根10～10.5％    没药  7～7.5％

乳香7～7.5％      败酱草5～5.5％

虎仗3～3.5％      当归  3～3.5％

水蛭3～3.5％      冬虫草3～3.5％

牛膝3～3.5％      甘草  3～3.5％

(5)消毒灭菌：将混匀后的中药粉置入消毒灭菌器中，用紫外线照射消毒30分钟；

(6)制成散剂：将经消毒灭菌后的中药粉按标准剂量装入空心胶囊中，制成＂内异散＂。

本发明的优点和积极效果是：桔核温经散寒，通络祛瘀；在温经的基础上应用乳香、没药、水蛭、牛膝、当归、香附、佛手、戈根等活血化瘀，瘀血得热则溶，包块方可消失。同时以冬虫草补肾固本，以虎仗、败酱草清焦湿热解毒。主要是针对下焦虚寒，血瘀型内异病，故能标本兼治。本发明以中医理论为根据，以辩证施治为治疗手段，并探讨了＂痛经＂、＂崩漏＂、＂不孕症＂的病因及病机特点，确定了温经散寒活血止痛及补气活血、祛瘀止痛的配药原则，又遵照药物君、臣、佐、使的配方原则创此发明＂内异散，，经长期观察和112例＂子宫内膜异位症＂患者的临床治疗验证，均获得满意疗效，临床验证总有效率为93％。经与西药对比，本发明减少和避免了西药的毒副作用，使患者避免了手术之苦；本发明具有服药方便、疗效好、复发率低、速效、无毒副作用等特点，可以说是一种安全有效的新药。

下面结和附图及实施例对本发明进行详细说明。

图1是本发明治子宫内膜异位症的中药＂内异散＂的工艺流程图。

如图1所示本发明＂内异散＂的制作工艺步骤是：

(1)筛选与清洗1：将血竭、三七、桔核、佛手、香附、砂仁、戈根、没药、乳香、败酱草、虎仗、当归、水蛭、牛膝、冬虫草、甘草等16种中药经筛选出合格正品，然后用清水冲洗干净；

(2)烘干2：将洗净后的上述16种中药晾干48小时，然后分别放入烘干箱内，在温度55℃下烘干60分钟，取出后其含水分量不应超过3％；

(3)粉碎3：将上述16种成份的中药分别放入粉碎机中，加工成粉状；

(4)混匀4：将上述16种粉状中药，分别经120目筛制成精粉状，并按以下重量百分比配料后经搅拌机混匀，本实施例取16种中药，其总重量为480克，各组份重量及百分比如下：

血竭25g 5.208％     三七  20g 4.170％

桔核50g 10.416％    佛手  50g 10.416％

香附50g 10.416％    砂仁  50g 10.416％

戈根50g 10.416％    没药  35g 7.292％

乳香35g 7.292％     败酱草25g 5.208％

虎仗15g 3.125％    当归  15g 3.125％

水蛭15g 3.125％    冬虫草15g 3.125％

牛膝15g 3.125％    甘草  15g 3.125％

                   (上述符号＂g＂代表＂克＂)

(5)消毒灭菌5：将混匀后的中药粉置入消毒灭菌器中，用紫外线照射30分钟消毒灭菌。

(6)制成散剂6：将经消毒灭菌后的中药粉按标准剂量装入空心胶囊中，制成＂内异散＂。

临床观察典型病例

下述病例在未服用本发明＂内异散＂之前均为剧烈的痛经，需注射杜冷丁方能度过经期者占其中的15％；不需服用药物者为0；服用＂内异散＂后第一个月痛经可明显缓解，第二个月包块明显缩小。＂内异散＂治疗该病的特点是：使用纯中药制剂可使病灶局部出现液化后逐渐吸收、消失，从而达到根治的目的。

病例1.孙×，女，35岁该患者在哈尔滨医科大学一院手术后确诊为子宫内膜异位症，右卵巢巧克力囊肿，虽服用西药丹那唑半年，但第二年右侧卵巢又复发，且发展到子宫肌层，痛经剧烈，婚后十年未孕。经服用＂内异散＂三个月后病灶缩小，四个月后怀孕，生一健康女孩。

病例2.郭×，女，38岁该患者于88年经北京首都医院行腹腔镜检查确诊为双侧巧克力囊肿。行手术治疗，术后第二年病灶复发，且迅速增长至9.6×8.4cm，经服用＂内异散＂三个月后包块基本消失，痛经完全消失，随访5年，未见复发。

病例3.朱××，女，34岁该患者婚后12年未孕，且痛经逐渐加重，B超检查双侧卵巢均有8.4×6.6cm、7.8×7.4cm大小的巧克力囊肿，且子宫壁中有肌腺瘤，经服用四个月＂内异散＂后，包块缩小至2.4×1.8cm、2.1×1.9cm，痛经基本消失，半年后停药全瘀。

病例4.张××，女，38岁该患者痛经剧烈十余年，曾先后在国内各大医院就诊，服用大量中西药，但子宫肌腺瘤却日益增大至6.7×7.2cm及4.9×5.8cm。经服用＂内异散＂二个月后，包块明显缩小到1.8×0.7cm及0.9×1.0cm，又服三个月后，包块基本消失，痛经亦基本消失。随访四年未复发。

                 毒理实验

经齐齐哈尔药品检验所为了提供本发明＂内异散＂临床应用的安全依据，于1994年7月实验观察了＂内异散＂的急性毒性作用，其结果报告如下：

选18～20g重的健康小鼠20只，雌雄各半，取＂内异散＂研细，用蒸馏水配成最高浓度为0.5g/ml可供灌胃的药液，每只小鼠每次50ml/kg(25g/kg)剂量灌胃给药，每6小时一次，共给药2次，总剂量为100ml/kg(50g/kg)，观察7天，结果全部动物存活，活动正常，体重增加3.2±0.61(x±SD)。小鼠灌肠给药最大耐受量为成人临床口服剂量(0.25g/kg/d，体重按60kg计)的221.6倍以上。该结果提示＂内异散＂基本无毒性，临床应用安全可靠，值得进一步括大临床应用。