一种爱普列特杂质及其制备方法和应用

摘要

本发明公开了一种爱普列特杂质及其制备方法和应用，属于医药化学领域。该爱普列特杂质的化学名称为17β‑(N‑叔丁基‑氨基‑甲酰基)雄甾‑4‑烯‑3‑酮‑5‑羟基。其制备方法，包括以下步骤：1)以爱普列特为原料，在有机溶剂I中，与氧化剂搅拌混匀反应，反应完毕后得到爱普列特杂质粗品反应液；爱普列特杂质粗品反应液经后处理后，浓缩得到油状物；2)油状物经有机溶剂II重结晶后得到爱普列特杂质。本发明操作简单高效，反应条件温和，安全性强，易于控制，由该制备方法所制得的爱普列特杂质收率高、纯度高达96％以上，适用于作为对照品研究爱普列特原料药及其制剂的质量，为爱普列特相关药物的质量进行有效控制夯实了基础。