治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂

摘要

本发明公开了一种治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂，是由以下重量份的原料药制成的：石榴皮10～20份，七叶一枝莲10～20份，蛇床子10～20份。制备方法为：取各原料药，用药材总重量10倍量的50～95％乙醇(体积百分数)超声提取2～8小时，过滤得提取液，制成水剂、膏剂或酊剂。治疗时，每日清洁外阴后，涂抹或清洗患处2～3次，瘙痒明显可加涂。以1个月为一个疗程，一般连续治疗3个疗程以上即可治愈。本发明的治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂，经临床百余例患者的应用，总有效率89.16％，随访3个月后，复发率为14.5％，对治疗外阴白斑有较好的临床效果，具有一定的临床推广应用价值。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂。

背景技术

外阴白斑是女性外阴营养不良，临床分为增生型、萎缩型和混合型，是发生在女性的难 治性疾病，女性发病率大约为1～5％，发病范围较广。增生型外阴白斑的临床表现主要为： 局部极痒极痛，难以缓解，搔抓后局部破溃留下溃疡或皲裂。增生型局部粘膜有皮革样变， 粗糙色素退化。萎缩型主要表现为局部组织萎缩，严重者发生阴道口萎缩或尿道口萎缩影响 性生活和排尿困难。

该病临床表现为：阴痒，外阴疼痛，病久皮肤增厚似皮革，皮肤纹理明显增粗，皮嵴隆 起呈白色变、苔藓样变，甚至外阴皮肤萎缩；搔抓日久可出现病损破溃。外阴白斑是较为常 见的皮肤黏膜慢性疾病。其病理改变主要在表皮层和真皮层,特点是细胞变性、黑色素细胞 消失,真皮层毛细血管闭塞、血管障碍以及胶原纤维生成障碍,真皮内的细胞呈不同程度的 退行性变。西医认为，该病多与内分泌失调、遗传因素、伴随其他疾病存在(如糖尿病、白 癜风、子宫肌瘤、月经不调等)、外伤(产伤)、炎症导致皮肤营养障碍有关。70年代，西医 主张外阴部病变切除，但病灶切除后，周围正常组织仍可继续发病，且复发率高达50％，此 外，术后瘢痕挛缩变形的外阴使患者均出现不同程度的性交困难，对患者造成极大的心理负 担，加之本病的癌变机率不高，故手术治疗逐渐被放弃。而一些传统的治法如局部外用药、 激光、波姆(微波)等均是作用于皮肤浅层,虽能缓解症状,但效果欠持久,易复发。近年 来高能聚超声、局部封闭治疗取得了比较好的临床疗效，然而这些治疗方法多选用免疫增强 剂、皮质醇激素类、维生素类、抗生素、性激素等药物，而近来患者对于激素的应用非常慎 重，故依从性不佳，况且西医治疗，虽然对于改善症状效果较好，但不利于长期使用。

目前，临床上治疗外阴白斑有多种方法，口服药物或外用药物为常用方法，也有手术切 除方法，激光治疗，甚至有外阴白斑治疗仪，但这些方法疗效均不理想，患者长期忍受病痛 折磨。

发明内容

针对上述现有技术，本发明提供了一种治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂，尤其是增 生型外阴白斑，局部使用有立刻止痒的疗效，连续使用5天局部创面愈合(包括抓痕、龟裂、 溃疡、糜烂、渗出等创伤)、增生抑制，连续使用15日，多数患者开始出现色素沉着，白斑 开始缓解。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂，是由以下重量份的原料药制成的：石榴皮10～ 20份，七叶一枝莲10～20份，蛇床子10～20份。

优选的，是由以下重量份的原料药制成的：石榴皮15份，七叶一枝莲15份，蛇床子15 份。

所述治疗女性顽固性外阴瘙痒的中药制剂的制备方法为：取各原料药，用药材总重量10 倍量的50～95％乙醇(体积百分数)超声提取2～8小时，过滤得提取液，制成水剂、膏剂或 酊剂；制成水剂的方式为：将提取液浓缩至相对密度1.22～1.24(50℃测)，即得；制成膏 剂的方式为：将提取液浓缩至相对密度1.22～1.24(50℃测)，加入1～2％(质量百分数)的 西黄芪胶，制成膏剂；制成酊剂的方式为：调整提取液中乙醇含量在10～30％(体积百分数)， 即得。

本发明的治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂是发明人在治疗女性外阴白斑的临床经验 基础上，参阅古今文献，经过多年潜心研究，反复精心筛选拟定的经验方。治疗时，每日清 洁外阴后，涂抹或清洗患处2～3次，瘙痒明显可加涂。以1个月为一个疗程，一般连续治疗 3个疗程以上即可治愈。

本发明的治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂，经临床百余例患者的应用，总有效率 89.16％，随访3个月后，复发率为14.5％，对治疗外阴白斑有较好的临床效果，具有一定的 临床推广应用价值。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1制备治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂

取石榴皮150克、七叶一枝莲150克和蛇床子150克，用药材总重量10倍量的80％乙醇 (体积百分数)超声提取5小时，过滤得提取液，将提取液浓缩至相对密度1.22(50℃测)， 加入浓缩液质量的1.5％的西黄芪胶，制成膏剂。

实施例2制备治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂

取石榴皮150克、七叶一枝莲150克和蛇床子150克，用药材总重量10倍量的50％乙醇 (体积百分数)超声提取8小时，过滤得提取液，将提取液浓缩至相对密度1.22～1.24(50 ℃测)，即得。

实施例3制备治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂

取石榴皮150克、七叶一枝莲150克和蛇床子150克，用药材总重量10倍量的60％乙醇 (体积百分数)超声提取7小时，过滤得提取液，调整提取液中乙醇含量在20％(体积百分 数)，即得。

实施例4制备治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂

取石榴皮150克、七叶一枝莲150克和蛇床子150克，用药材总重量10倍量的95％乙醇 (体积百分数)超声提取2小时，过滤得提取液，将提取液浓缩至相对密度1.24(50℃测)， 加入1％(质量百分数)的西黄芪胶，制成膏剂。

实施例5制备治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂

取石榴皮150克、七叶一枝莲150克和蛇床子150克，用药材总重量10倍量的75％乙醇 (体积百分数)超声提取8小时，过滤得提取液，将提取液浓缩至相对密度1.24(50℃测)， 加入2％(质量百分数)的西黄芪胶，制成膏剂。

实施例6制备治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂

取石榴皮100克、七叶一枝莲200克和蛇床子100克，用药材总重量10倍量的80％乙醇 (体积百分数)超声提取5小时，过滤得提取液，将提取液浓缩至相对密度1.22(50℃测)， 加入浓缩液质量的1.5％的西黄芪胶，制成膏剂。

实施例7制备治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂

取石榴皮200克、七叶一枝莲100克和蛇床子200克，用药材总重量10倍量的80％乙醇 (体积百分数)超声提取4小时，过滤得提取液，将提取液浓缩至相对密度1.22(50℃测)， 加入浓缩液质量的1.5％的西黄芪胶，制成膏剂。

实施例8制备治疗女性顽固性外阴白斑的中药制剂

取石榴皮150克、七叶一枝莲120克和蛇床子180克，用药材总重量10倍量的80％乙醇 (体积百分数)超声提取8小时，过滤得提取液，将提取液浓缩至相对密度1.22(50℃测)， 加入浓缩液质量的1.5％的西黄芪胶，制成膏剂。

临床资料：自2003年至2013年，采用随机分组的原则，观察治疗外阴白斑患者共339 例(按最终进入统计的例数计)，其中治疗组194例，对照组145例(丙酸睾丸酮软膏组)， 并对两组的临床疗效及其随访情况进行了评价。现将研究结果报告如下：

一、诊断标准

症状：外阴瘙痒；严重者因瘙痒难耐而致抓痕；或有阴道外阴灼热感；

体征：外阴皮肤角化增生，皮质粗糙增厚或伴有部分萎缩变薄(混合型)，皮肤弹性减退 或消失，严重可出现皲裂、溃烂；皮肤色素减退或成白色变。

二、试验病例标准

(一)纳入病例标准

1、符合上述女性外阴瘙痒西医诊断标准者。

2、年龄在17岁以上者。

3、患者须停用治疗外阴瘙痒西医疗法6个月以上，中药3个月以上。

(二)排除病例标准

1、过敏体质或对本药已知成分过敏者。

2、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判 断者。

三、疗效观察

采用随机平行对照研究方法，按照规定方法治疗3个月，期间记录症状、体征变化。治 疗方法如下：

1、治疗组：I组(治疗组)200例，采用试验药物(实施例1制备的药物)，每日清洁外 阴后，涂抹患处2～3次，瘙痒明显可加涂。以1个月为一个疗程，连续治疗3个疗程。

2、对照组：Ⅱ组(对照组)200例，采用常规2％丙酸睾丸酮软膏(浙江仙琚制药股份有 限公司国药准字H33021205)治疗,每日清洁外阴后，涂抹患处1～2次。以1个月为一个疗 程，连续治疗3个疗程。

四、观察指标、疗效评定标准

参考吴少祯《常见疾病的诊断与疗效判断》制定，随访复查分为以下四种评价标准：

1痊愈：以无外阴瘙痒，外阴皮损修复，及其皮肤颜色、弹性改善为标准，且无临床症 状或体征；

2显效：瘙痒消失或明显好转，病变皮肤散在着色，皮肤弹性基本恢复正常；

3好转：外阴瘙痒减轻，皮肤皲裂好转，皮肤颜色改变；

4无效：症状体征与治疗前无改变。

五、治疗结果

1疗效观察

治疗组6例因过敏和随访失去联系视为自动脱落，最终实验组194例；对照组因获悉实 验药物疗效信心者中间自动改用实验药物者55例，最终对照组145例。结果见表1。

表1临床疗效观察结果

*与对照组比较p＜0.05

从上表数据可以看出，对治疗外阴白斑的临床疗效明显优于丙酸睾酮软膏组。

3个月随访情况，见表2。

表2两组治疗有效者，3个月随访情况比较

组别 有效例数 稳定 基本稳定 复发 治疗组 173 88(50.9％) 60(34.7％) 25(14.5％) 对照组 44 7(15.9％) 3(6.8％) 34(77.3％)

2不良反应

有2例患者发生局部皮疹，停药即恢复，其余病例无不良反应；2％丙酸睾酮软膏使用期 间，患者有不同程度的皮肤粗糙，皮肤增厚角化，色素沉着，介于激素类药物，患者依从性 较差,故脱漏55例。

四、结论

本发明药物治疗外阴白斑效果良好。