一种治疗异位妊娠的药物及其应用

摘要

本发明涉及一种治疗异位妊娠的药物，所述的药物是由下列重量份的原料药制成：紫草25~35份、蜈蚣2~4份、地龙7~11份、红花4~8份、三棱10~20份、莪术10~20份、蒲黄10~20份、蒲公英10~20份、乳香4~8份、没药4~8份、路路通10~14份、炙甘草4~8份、王不留行7~13份。本发明还涉及上述药物在制备治疗异位妊娠疾病药物中的应用。本发明的药物由纯中药制成，以清热解毒杀胚为主为本，活血化瘀消癥为辅为标，共奏活血化瘀，消癥杀胚之功效，对异位妊娠疗效显著，药源丰富、价格低廉，对患者无毒副作用。

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体地说，是一种治疗异位妊娠的药物及其应用。

背景技术

异位妊娠是妇科常见疾病。近年来，随着未婚先孕、人工流产及性传播疾病引起的盆腔炎患者明显增多，其发病率呈上升的趋势，因手术治疗创伤大，很多患者为了免除手术的痛苦或保留生育的功能，其保守治疗也越来越受到临床的重视且治疗方法不断提高。近年来，随着血β- HCG测定水平灵敏度的提高及B超诊断技术的改进，使大多数的异位妊娠患者在早期就能获得诊断和治疗。由于患者的年轻化，对希望保留生育功能的患者来说，保守治疗具有很重要的意义。对于输卵管妊娠的治疗主要包括有期待疗法、手术治疗、非手术治疗，由于在生育年龄段患输卵管妊娠而要求保留输卵管功能的患者逐年增多，因而输卵管妊娠的保守治疗也显得更加重要，同时现在对于输卵管妊娠的认识和诊断能力的提高，有许多早期的输卵管妊娠被发现和诊断，病情也较为稳定，为非手术治疗创造了条件和时机，并且由于血β-HCG测定及高分辨B超的协助，保守治疗的应用越来越广泛。

异位妊娠亦称宫外孕，从症状和体征看，属中医“蓄血”、“癥瘕”、“妊娠腹痛”等范畴。祖国医学认为，冲为血海，任主胞胎。该病由于内外因素引起冲任二脉经气虚衰，任脉的滞塞，造成胎孕异位，种植于胞宫之外，在不适合的生长部位发育而致气机阻滞，络脉不和，气血不能循经运行，久则血液妄行，离经之血瘀积腹腔和盆腔，气机不畅，不通则痛，临床表现为少腹剧痛拒按，舌质暗，脉沉涩，是为临床瘀血实证。瘀血内结，新血不得归经，则阴道不规则的流血，量少色紫暗；络伤血瘀，少腹成瘀，瘀结成癥，故腹中包块形成；症块内结，阻碍气机，不通则痛，则下腹坠胀，疼痛；舌质紫、脉弦涩均为气机不畅，内有瘀血之症。故此病的治疗原则以活血化瘀、消癥散结为原则。

在此之前，我院在治疗异位妊娠此妇科常见疾病上，多以手术为主，但手术存在治疗创伤大，病人承受痛苦大，且又直接损伤了患者一半的生育的功能，经济负担亦较为沉重，对患者的生理、心理均创伤较大，故行而有效地保守治疗方法呼之欲出，但我院以前并无统一且统计过确实有临床疗效的中药杀胚方。本发明希望能为年轻的输卵管妊娠患者提供更好的治疗途径，减少手术率和后遗症的发生；减轻患者损伤和经济、心理负担，亦减少西药的毒副作用，并且减轻社会的经济负担。

因此，亟需一种药源丰富、价格低廉、疗效明显，对患者无毒副作用的治疗异位妊娠的药物。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗异位妊娠的药物。

本发明的再一的目的是，提供上述药物的用途。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种治疗异位妊娠的药物，它是由下列重量份的原料药制成：紫草25~35份、蜈蚣2~4份、地龙7~11份、红花4~8份、三棱10~20份、莪术10~20份、蒲黄10~20份、蒲公英10~20份、乳香4~8份、没药4~8份、路路通10~14份、炙甘草4~8份、王不留行7~13份。

所述药物是由下列重量份的原料药制成：紫草28~32份、蜈蚣3~4份、地龙8~10份、红花5~7份、三棱13~17份、莪术13~17份、蒲黄13~17份、蒲公英13~17份、乳香5~7份、没药5~7份、路路通11~13份、炙甘草5~7份、王不留行9~11份。

所述药物是由下列重量份的原料药制成：紫草30份、蜈蚣3份、地龙9份、红花6份、三棱15份、莪术15份、蒲黄15份、蒲公英15份、乳香6份、没药6份、路路通12份、炙甘草6份、王不留行10份。

所述的药物的药剂是胶囊、颗粒、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

所述的药物在制备治疗异位妊娠药物中的应用。

本文中，所述的路路通药材学名为：FRUCTUS LIQUIDAMBARIS；来源为：金缕梅科植物枫香树Liquidambar formosana Hance的干燥成熟果序。

君药：紫草、蜈蚣、地龙。 

紫草：功效清热解毒、止血凉血，紫草具有杀胚、止血、抗炎治疗，紫草有明显抗垂体促性腺激素及抗绒毛性腺激素的作用。有凉血止血、抗炎的作用。紫草杀胚有多方面的作用，杀胚作用强，能加速绒毛性细胞的坏死。蜈蚣、地龙均为虫类药，具有熄风通络止痛之功效，此二药均有杀胚作用，虫类药特性飞灵走串，搜剔络中之瘀血，增加杀胚效果，加快局部血块及坏死胚胎组织的吸收，与紫草共为君药。

臣药：红花、三棱、莪术、蒲黄、王不留行。

红花活血化瘀，三棱、莪术、蒲黄破气活血消癥为血中气药，中医认为，活血化瘀的药理作用甚为广泛，有止痛止血、疏通经络、破癥散结、抗炎消肿、祛瘀生新等主要作用，现代研究证实活血化瘀药有扩张血管，解除血管痉挛，降低血流量，改善局部微循环，抑制PI.T聚集，对血凝块的分解、吸收有一定作用，故可阻止血肿包块的形成，对已形成的包块又能促进吸收消散，因此具有祛痛止血、消除包块的作用，四药配合君药，加强疗效，协同作用，促进包块的吸收消散。

佐药：蒲公英、乳香、没药、路路通。

蒲公英具有清热解毒、消痈散结之功效，乳香、没药均为活血行气止痛药，能于血中行气，舒筋活络，消肿止痛，路路通具有祛风活络，利水通经之功效，有通透作用，用于异位妊娠促进炎症吸收，四药作为佐药共奏消癥散结，促进炎症吸收之功效，并缓和主药之烈性。

使药：炙甘草。

炙甘草：甘、平。归心、肺、脾、胃经，具有益气补中、解毒、缓急止痛、调和诸药之功效，此药放在此方中调和了诸药的烈性，补气安中，为使药。

本发明优点在于：

1、本发明药物以清热解毒杀胚为主为本，活血化瘀消癥为辅为标，共奏活血化瘀，消癥杀胚之功效，疗效显著。

2、药源丰富、价格低廉、减轻患者的经济、心理负担，易于被患者接受。

具体实施方式

下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1  治疗异位妊娠药物的制备（一）

紫草35份、蜈蚣4份、地龙11份、红花8份、三棱20份、莪术20份、蒲黄20份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例2  治疗异位妊娠药物的制备（二）

紫草25份、蜈蚣4份、地龙11份、红花8份、三棱20份、莪术20份、蒲黄20份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例3  治疗异位妊娠药物的制备（三）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙11份、红花8份、三棱20份、莪术20份、蒲黄20份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例4  治疗异位妊娠药物的制备（四）

紫草25份、蜈蚣份、地龙7份、红花8份、三棱20份、莪术20份、蒲黄20份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例5  治疗异位妊娠药物的制备（五）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱20份、莪术20份、蒲黄20份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例6  治疗异位妊娠药物的制备（六）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术20份、蒲黄20份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例7  治疗异位妊娠药物的制备（七）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄20份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例8  治疗异位妊娠药物的制备（八）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例9  治疗异位妊娠药物的制备（九）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英10份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例10  治疗异位妊娠药物的制备（十）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英10份、乳香4份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例11  治疗异位妊娠药物的制备（十一）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英10份、乳香4份、没药4份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例12  治疗异位妊娠药物的制备（十二）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英10份、乳香4份、没药4份、路路通10份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例13  治疗异位妊娠药物的制备（十三）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英10份、乳香4份、没药4份、路路通10份、炙甘草4份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例14  治疗异位妊娠药物的制备（十四）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英10份、乳香4份、没药4份、路路通10份、炙甘草4份、王不留行7份，常规方法煎煮。

实施例15  治疗异位妊娠药物的制备（十五）

紫草30份、蜈蚣4份、地龙11份、红花8份、三棱20份、莪术20份、蒲黄20份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例16  治疗异位妊娠药物的制备（十六）

紫草25份、蜈蚣3份、地龙11份、红花8份、三棱20份、莪术20份、蒲黄20份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例17  治疗异位妊娠药物的制备（十七）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙9份、红花8份、三棱20份、莪术20份、蒲黄20份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例18  治疗异位妊娠药物的制备（十八）

紫草25份、蜈蚣份、地龙7份、红花6份、三棱20份、莪术20份、蒲黄20份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例19  治疗异位妊娠药物的制备（十九）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱15份、莪术20份、蒲黄20份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例20  治疗异位妊娠药物的制备（二十）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术15份、蒲黄20份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例21  治疗异位妊娠药物的制备（二十一）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄15份、蒲公英20份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例22 治疗异位妊娠药物的制备（二十二）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英15份、乳香8份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例23  治疗异位妊娠药物的制备（二十三）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英10份、乳香6份、没药8份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例24  治疗异位妊娠药物的制备（二十四）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英10份、乳香4份、没药6份、路路通14份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例25  治疗异位妊娠药物的制备（二十五）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英10份、乳香4份、没药4份、路路通12份、炙甘草8份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例26  治疗异位妊娠药物的制备（二十六）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英10份、乳香4份、没药4份、路路通10份、炙甘草6份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例27  治疗异位妊娠药物的制备（二十七）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英10份、乳香4份、没药4份、路路通10份、炙甘草4份、王不留行10份，常规方法煎煮。

实施例28  治疗异位妊娠药物的制备（二十八）

紫草25份、蜈蚣2份、地龙7份、红花4份、三棱10份、莪术10份、蒲黄10份、蒲公英10份、乳香4份、没药4份、路路通10份、炙甘草4份、王不留行7份，常规方法煎煮。

实施例29  治疗异位妊娠药物的制备（二十九）

紫草25份、蜈蚣4份、地龙7份、红花8份、三棱10份、莪术20份、蒲黄10份、蒲公英20份、乳香4份、没药8份、路路通10份、炙甘草8份、王不留行7份，常规方法煎煮。

实施例30  治疗异位妊娠药物的制备（三十）

紫草35份、蜈蚣2份、地龙11份、红花4份、三棱20份、莪术10份、蒲黄20份、蒲公英10份、乳香8份、没药4份、路路通14份、炙甘草4份、王不留行13份，常规方法煎煮。

实施例31  治疗异位妊娠药物的制备（三十一）

紫草30份、蜈蚣3份、地龙9份、红花6份、三棱15份、莪术15份、蒲黄15份、蒲公英15份、乳香6份、没药6份、路路通13份、炙甘草6份、王不留行10份，常规方法煎煮。

实施例32  治疗异位妊娠药物的制备（三十二）

紫草33份、蜈蚣3份、地龙8份、红花7份、三棱17份、莪术18份、蒲黄19份、蒲公英19份、乳香7份、没药5份、路路通13份、炙甘草5份、王不留行8份，常规方法煎煮。

实施例33  治疗异位妊娠药物的制备（三十三）

紫草26份、蜈蚣2份、地龙8份、红花5份、三棱13份、莪术14份、蒲黄12份、蒲公英12份、乳香5份、没药4份、路路通11份、炙甘草4份、王不留行8份，常规方法煎煮。

实施例34  治疗异位妊娠药物的制备（三十四）

紫草31份、蜈蚣4份、地龙11份、红花5份、三棱14份、莪术16份、蒲黄11份、蒲公英12份、乳香8份、没药4份、路路通11份、炙甘草4份、王不留行11份，常规方法煎煮。

实施例35  治疗异位妊娠药物的制备（三十五）

紫草30份、蜈蚣3份、地龙9份、红花6份、三棱15份、莪术15份、蒲黄15份、蒲公英15份、乳香6份、没药6份、路路通12份、炙甘草6份、王不留行10份，常规方法煎煮。

需要说明的是，实施例1-35所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，即将所述的原料药加水煎煮成汤剂。

实施例36  治疗异位妊娠药物片剂/胶囊的制备

取实施例1-35任一所述的药物，加8-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮1.5-2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。

实施例37  治疗异位妊娠药物颗粒的制备

    取实施例1-35任一所述的药物，加8-10倍量水，煎煮2.5-3.5小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋。

实施例38  治疗异位妊娠药物合剂/口服液/糖浆剂的制备

取实施例1-35任一所述的药物，加8-10倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成合剂、口服液或糖浆剂。

实施例39  治疗异位妊娠药物疗效实验

1资料与方法

1.1 研究对象及分组  2013年6月~2014年6月异位妊娠入院确诊患者90例，年龄最小19岁，最大41岁，平均26岁，停经时间37～62天。诊断依据病史、妇科检查、血β-hCG及B超检查。服药对象：(1)异位妊娠未破裂型或输卵管妊娠破裂，但出血少；(2)B超检查输卵管妊娠包块直径<4.5cm；(3)生命征平稳、无活动性内出血；(4)无急慢性器质性疾病；(5)血绒毛膜促性腺激素(β-hCG)<6000U／L或>6000U／L而患者有药物保守治疗的要求；(6)肝、肾功能均正常，外周血WBC、RBC、PLT均在正常范围。60例患者随机分为2组，其中治疗组30例，对照组30例。两组对象的年龄、停经天数、治疗前血β-hCG值、包块平均直径及其他基本条件经统计学处理差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 治疗方法 治疗组服用本实施例35制备的药物，煎煮至浓度为含生药量0.37g/mL，饭后温服，每日早晚各1剂，每剂为200ml。对照组一服用紫草30份、蜈蚣3份、地龙9份、红花6份、三棱15份、莪术15份、蒲黄15份、蒲公英15份、川芎6份、没药6份、路路通12份、炙甘草6份、王不留行10份制备的药物，煎煮至浓度为含生药量0.37g/mL，饭后温服，每日早晚各1剂，每剂为200ml。对照组二氨甲喋呤每日50mg肌注，共150～200mg。

1.3 监测指标 

（1）腹痛症状：90例服药后无明显不适，有少部分患者出现轻微下腹痛或肛门坠胀感。

（2）血β-HCG水平：三组组患者服药前及服药后每5天测血β-HCG水平。

（3）B超：密切监测盆腔包块大小变化及腹腔内出血情况。

1.4 疗效标准  

治愈：症状消失，血清HCG转阴，B超检查附件包块消失。

有效：症状消失，血清HCG下降幅度>15％，B超检查包块缩小。

无效：症状未改善，血清HCG增高，B超包块未缩小或增大。

1.5 治疗结果

治疗组治愈27例，有效2例，无效1例；治愈率90%，有效率96.6%。

对照组一治愈23例，有效3例，无效4例；治愈率76.6%，有效率86.6%。

对照组二治愈22例，有效3例，无效5例；治愈率73.3%，有效率83.3%。

三组治愈率两两相比，均具有统计学差异（P<0.05）；三组有效率两两相比，均具有统计学差异（P<0.05）。以上结果显示，治疗组治愈率和有效率明显高于对照组。

实施例40  典型病例

以下病例均为2013年间异位妊娠入院确诊患者，服用本实施例35制备的药物，煎煮至浓度为含生药量0.35g/mL，饭后温服，每日早晚各1剂，每剂为200ml。

表1 典型病例

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。