一种用于治疗心律失常的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，本发明公开了一种用于治疗心律失常的中药组合物，所述的中药是由以下重量份的原料组成：炙甘草24-78、地黄31-89、桂枝23-65、苦参19-54、乳香28-79、酸枣仁22-81、柏子仁24-58、淫羊藿15-47、水蛭10-24、莱菔子19-38、苏梗28-75、陈皮29-68、竹茹22-57、桃仁18-49、山楂25-65、三七20-40、野菊花15-55、枸杞21-61、山药26-87、青皮17-50。本发明中药组合物具有泻心火、养心阴、补心血、宁心神的功效。

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗心律失常的中药组合物及其制备方 法。

背景技术

心律失常是由于窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、阻滞或 经异常通道传导，即心脏活动的起源和（或）传导障碍导致心脏搏动的频率和（或）节律 异常。心律失常是心血管疾病中重要的一组疾病。它可单独发病亦可与心血管病伴发。可 突然发作而致猝死，亦可持续累及心脏而衰竭。

心律失常可见于各种器质性心脏病，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）， 心肌病，心肌炎和风湿性心脏病（简称风心病）为多见，尤其在发生心力衰竭或急性心肌 梗塞时，发生在基本健康者或植物神经功能失调患者中的心律失常也不少见，其他病因尚 有电解质或内分泌失调，麻醉，低温，胸腔或心脏手术，药物作用和中枢神经系统疾病等， 部分病因不明。

心律失常的血流动力学改变的临床表现主要取决于心律失常的性质，类型，心功能及 对血流动力学影响的程度，如轻度的窦性心动过缓，窦性心律不齐，偶发的房性期前收缩， 一度房室传导阻滞等对血流动力学影响甚小，故无明显的临床表现，较严重的心律失常， 如病窦综合征，快速心房颤动，阵发性室上性心动过速，持续性室性心动过速等，可引起 心悸，胸闷，头晕，低血压，出汗，严重者可出现晕厥，阿-斯综合征，甚至猝死，由于心 律失常的类型不同，临床表现各异，主要有以下几种表现：

1.冠状动脉供血不足的表现

各种心律失常均可引起冠状动脉血流量降低，偶发房性期前收缩可使冠状动脉血流量 减低5%，偶发室性期前收缩降低12%，频发性的室性期前收缩可降低25%，房性心动过速 时冠状动脉血流量降低35%，快速型房颤则可降低40%，室性心动过速时冠状动脉血流量减 低60%，心室颤动时冠状动脉血流量可能为零。

冠状动脉正常的人，各种心律失常虽然可以引起冠状动脉血流降低，但较少引起心肌 缺血，然而，对有冠心病的患者，各种心律失常都可以诱发或加重心肌缺血，主要表现为 心绞痛，气短，周围血管衰竭，急性心力衰竭，急性心肌梗死等。

2.脑动脉供血不足的表现

不同的心律失常对脑血流量的影响也不同，频发性房性与室性期前收缩，脑血流量各 自下降8%与12%，室上性心动过速下降14%～23%，当心室率极快时甚至达40%，室性心动 过速时可达40%～75%。

脑血管正常者，上述血流动力学的障碍不致造成严重后果，倘若脑血管发生病变时， 则足以导致脑供血不足，其表现为头晕，乏力，视物模糊，暂时性全盲，甚至于失语，瘫 痪，抽搐，昏迷等一过性或永久性的脑损害。

3.肾动脉供血不足的表现

心律失常发生后，肾血流量也发生不同的减少，频发房性期前收缩可使肾血流量降低 8%，而频发室性期前收缩使肾血流量减少10%；房性心动过速时肾血流量降低18%；快速型 心房纤颤和心房扑动可降低20%；室性心动过速则可减低60%，临床表现有少尿，蛋白尿， 氮质血症等。

4.肠系膜动脉供血不足的表现

快速心律失常时，血流量降低34%，系膜动脉痉挛，可产生胃肠道缺血的临床表现， 如腹胀，腹痛，腹泻，甚至发生出血，溃疡或麻痹。

5.心功能不全的表现

主要为咳嗽，呼吸困难，倦怠，乏力等。

心律失常属于中医的心悸范畴。心悸是指患者自觉心中悸动、心慌不安甚至不能自主 的一种症状。类似于现代医学中由于心力衰竭、风湿性心脏病、病毒性心肌炎等造成的心 律失常。

引起心悸的主要原因是血脉运行的障碍和情志思维的异常。中医理论认为，心主血脉， 正常的心律和血液循环，必须依赖心阴心阳的相对平衡来维持，如果心阴心阳不能保持其 相对平衡便会发病，心病则血液不能正常运行于脉道，时而歇止，止后复来；血不养心， 则悸动不安；血不足于肺，则气短；不足于身则乏力。

目前治疗心律失常新的药物发展较少，常用药物对药物耐受性较差的人群容易引起副 反应，虽然非药物可以解决一部分心律失常患者的治疗，但是大部分心律失常患者还是需 用药物治疗，所以使用药物治疗心律失常时要尽量做到安全，有效。

发明内容

为了解决现有的治疗心律失常的药物存在的疗效不佳，副作用大等问题，本发明提供 了一种用于治疗心律失常的中药组合物。

本发明采取的技术方案是：

本发明的用于治疗心律失常的中药组合物是由以下重量份的原料组成：炙甘草24-78、 地黄31-89、桂枝23-65、苦参19-54、乳香28-79、酸枣仁22-81、柏子仁24-58、淫羊藿 15-47、水蛭10-24、莱菔子19-38、苏梗28-75、陈皮29-68、竹茹22-57、桃仁18-49、 山楂25-65、三七20-40、野菊花15-55、枸杞21-61、山药26-87、青皮17-50。

经过研究发现本发明的中药在以下重量份组成时具有更佳的疗效：炙甘草32-57、地 黄45-75、桂枝33-51、苦参24-45、乳香36-60、酸枣仁38-70、柏子仁33-45、淫羊藿 28-36、水蛭15-20、莱菔子26-33、苏梗40-67、陈皮35-50、竹茹36-45、桃仁25-38、 山楂37-52、三七25-35、野菊花22-40、枸杞30-45、山药39-68、青皮23-39。

其中：本发明的中药优选是由以下重量份的原料组成：炙甘草32、地黄75、桂枝33、 苦参45、乳香36、酸枣仁70、柏子仁33、淫羊藿36、水蛭15、莱菔子33、苏梗40、陈 皮50、竹茹36、桃仁38、山楂37、三七35、野菊花22、枸杞45、山药39、青皮39。

其中：本发明的中药优选是由以下重量份的原料组成：炙甘草57、地黄45、桂枝51、 苦参24、乳香60、酸枣仁38、柏子仁45、淫羊藿28、水蛭20、莱菔子26、苏梗67、陈 皮35、竹茹45、桃仁25、山楂52、三七25、野菊花40、枸杞30、山药68、青皮23。

其中：本发明的中药优选是由以下重量份的原料组成：炙甘草45、地黄53、桂枝47、 苦参38、乳香52、酸枣仁60、柏子仁41、淫羊藿32、水蛭17、莱菔子30、苏梗49、陈 皮40、竹茹40、桃仁36、山楂43、三七30、野菊花25、枸杞37、山药45、青皮30。

本发明的用于治疗心律失常的中药组合物的剂型为汤剂、片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊 剂或注射剂。

本发明的用于治疗心律失常的中药组合物可以用于治疗心律失常及其并发症。

本发明的用于治疗心律失常的中药组合物制成小蜜丸的方法如下：

（1）首先按照配比称取炙甘草、地黄、桂枝、苦参、乳香、酸枣仁、柏子仁、淫羊藿、 水蛭和莱菔子，然后将其放入提取反应釜中，再往反应釜中加入上述原料重量5-8倍的乙 醇，加热到60-75℃，进行乙醇提取3-5h，提取完毕，过滤提取液，得到提取液a；

（2）按照配比称取苏梗、陈皮、竹茹、桃仁、山楂、三七、野菊花、枸杞、山药和青 皮，然后进行粉碎，并过100目筛，然后放入煎煮锅中，加入10-15重量倍的水，在90-100 ℃下煎煮2-4h，然后过滤，将滤渣中再加入3-5重量倍的水进行二次煎煮，在90-100℃下 煎煮1-2h，煎煮完毕后过滤，合并两次滤液，得到提取液b；

（3）合并提取液a和提取液b，然后进行加热浓缩，浓缩至糊状，再加入蜂蜜，调制 成小蜜丸。

本发明在根据中医辨证的基础上,合理增减药材,并进行了大量实验研究,确定了本发 明药物的药材组方和药物用量,各药材之间协同配伍,起到了很好的临床疗效。

本发明中药组合物具有泻心火、养心阴、补心血、宁心神的功效，对心律失常及其心 律失常所引起的的惊悸、失眠多梦、胸闷、乏力、耳鸣目眩、腰膝酸软、惊恐健忘都具有 很好的疗效。而且经过临床验证本发明的中药组合物治疗心律失常具有治愈率高、副作用 小的优点。

具体实施方式

下面的实施例是对本发明的进一步详细描述。

实施例1

本发明的用于治疗心律失常的中药组合物是由以下重量的原料组成(g)：炙甘草24、 地黄89、桂枝23、苦参54、乳香28、酸枣仁81、柏子仁24、淫羊藿47、水蛭10、莱菔 子38、苏梗28、陈皮68、竹茹22、桃仁49、山楂25、三七40、野菊花15、枸杞61、山 药26、青皮50。

本发明的用于治疗心律失常的中药组合物制成小蜜丸的方法如下：

（1）首先按照配比称取炙甘草、地黄、桂枝、苦参、乳香、酸枣仁、柏子仁、淫羊藿、 水蛭和莱菔子，然后将其放入提取反应釜中，再往反应釜中加入上述原料重量5倍的乙醇， 加热到60℃，进行乙醇提取3h，提取完毕，过滤提取液，得到提取液a；

（2）按照配比称取苏梗、陈皮、竹茹、桃仁、山楂、三七、野菊花、枸杞、山药和青 皮，然后进行粉碎，并过100目筛，然后放入煎煮锅中，加入10重量倍的水，在90℃下 煎煮2h，然后过滤，将滤渣中再加入3重量倍的水进行二次煎煮，在90℃下煎煮2h，煎 煮完毕后过滤，合并两次滤液，得到提取液b；

（3）合并提取液a和提取液b，然后进行加热浓缩，浓缩至糊状，再加入蜂蜜，调制成 小蜜丸。

所制备的小蜜丸中，每丸中含药量为0.2g。

实施例2

本发明的用于治疗心律失常的中药组合物是由以下重量的原料组成(g)：炙甘草78、 地黄31、桂枝65、苦参19、乳香79、酸枣仁22、柏子仁58、淫羊藿15、水蛭24、莱菔 子19、苏梗75、陈皮29、竹茹57、桃仁18、山楂65、三七20、野菊花55、枸杞21、山 药87、青皮17。

本发明的用于治疗心律失常的中药组合物制成小蜜丸的方法如下：

（1）首先按照配比称取炙甘草、地黄、桂枝、苦参、乳香、酸枣仁、柏子仁、淫羊藿、 水蛭和莱菔子，然后将其放入提取反应釜中，再往反应釜中加入上述原料重量8倍的乙醇， 加热到75℃，进行乙醇提取5h，提取完毕，过滤提取液，得到提取液a；

（2）按照配比称取苏梗、陈皮、竹茹、桃仁、山楂、三七、野菊花、枸杞、山药和青 皮，然后进行粉碎，并过100目筛，然后放入煎煮锅中，加入15重量倍的水，在100℃下 煎煮2-4h，然后过滤，将滤渣中再加入5重量倍的水进行二次煎煮，在100℃下煎煮1h， 煎煮完毕后过滤，合并两次滤液，得到提取液b；

（3）合并提取液a和提取液b，然后进行加热浓缩，浓缩至糊状，再加入蜂蜜，调制成 小蜜丸。

所制备的小蜜丸中，每丸中含药量为0.2g。

实施例3

本发明的用于治疗心律失常的中药组合物是由以下重量的原料组成(g)：炙甘草32、 地黄75、桂枝33、苦参45、乳香36、酸枣仁70、柏子仁33、淫羊藿36、水蛭15、莱菔 子33、苏梗40、陈皮50、竹茹36、桃仁38、山楂37、三七35、野菊花22、枸杞45、山 药39、青皮39。

本发明的用于治疗心律失常的中药组合物制成小蜜丸的方法如下：

（1）首先按照配比称取炙甘草、地黄、桂枝、苦参、乳香、酸枣仁、柏子仁、淫羊藿、 水蛭和莱菔子，然后将其放入提取反应釜中，再往反应釜中加入上述原料重量6倍的乙醇， 加热到70℃，进行乙醇提取4h，提取完毕，过滤提取液，得到提取液a；

（2）按照配比称取苏梗、陈皮、竹茹、桃仁、山楂、三七、野菊花、枸杞、山药和青 皮，然后进行粉碎，并过100目筛，然后放入煎煮锅中，加入12重量倍的水，在95℃下 煎煮3h，然后过滤，将滤渣中再加入4重量倍的水进行二次煎煮，在100℃下煎煮2h，煎 煮完毕后过滤，合并两次滤液，得到提取液b；

（3）合并提取液a和提取液b，然后进行加热浓缩，浓缩至糊状，再加入蜂蜜，调制成 小蜜丸。

所制备的小蜜丸中，每丸中含药量为0.2g。

实施例4

本发明的用于治疗心律失常的中药组合物是由以下重量的原料组成(g)：炙甘草57、 地黄45、桂枝51、苦参24、乳香60、酸枣仁38、柏子仁45、淫羊藿28、水蛭20、莱菔 子26、苏梗67、陈皮35、竹茹45、桃仁25、山楂52、三七25、野菊花40、枸杞30、山 药68、青皮23。

制备方法同实施例3。

实施例5

本发明的用于治疗心律失常的中药组合物是由以下重量的原料组成(g)：炙甘草45、 地黄53、桂枝47、苦参38、乳香52、酸枣仁60、柏子仁41、淫羊藿32、水蛭17、莱菔 子30、苏梗49、陈皮40、竹茹40、桃仁36、山楂43、三七30、野菊花25、枸杞37、山 药45、青皮30。

制备方法同实施例3。

临床疗效：

1.1入选病例诊断标准

1.1.1西医诊断标准

入选病例均符合1979年全国中西医结合防治冠心病、心绞痛、快速型心律失常研究座 谈会修订的诊断标准，经2次以上心电图或Holter检查确诊为心律失常。

1.1.2中医诊断标准

（1）心悸气短，神疲自汗，头晕目眩，失眠多梦，面色苍白或萎黄；（2）心悸不宁，心中 烦热，失眠梦多，头晕耳鸣，面赤咽干；

（3）心悸气短，少气无力，怔忡，声低息弱，劳累后尤甚，胸中痞闷；

（4）心悸胸闷，时有胸痛，痛如针刺，或向后背、上肢放射痛。

1.2排除标准

排除妊娠、哺乳期妇女、过敏体质；排除严重心功能障碍患者，糖尿病患者,精神病患 者，恶性心率失常（如室颤）患者。

1.3一般资料

所有入选患者被随机分成两组，治疗组75例，年龄30-68岁，病程5个月-12年；对照组 60例，年龄28-62岁，病程9个月-15年。两组患者年龄、病程经比较差异均无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性。

1.4治疗方法

1.4.1治疗组服用本发明实施例5制备的小蜜丸，服用方法是：每次8g，饭后半小时 后服用，一天三次，连续服用30天。

1.4.2对照组口服倍他乐克（酒石酸美托洛尔片），每次两片，一日两次，连续服用 30天。

1.5治疗标准：

治愈：心悸及其他症状消失；心脏听诊、心电示波及心电图检查均示异位搏动消失； Holter监测异位搏动数减少95％以上。

显效：心悸症状消失，其他症状明显改善或消失；心脏听诊、心电示波及心电图检查 均示异位搏动消失；Holter监测异位搏动数减少80％以上，过早搏动消失，阵发性室上速 发作基本控制或频发转为偶发。

有效：心悸及其他症状有所减轻；心脏听诊、心电示波及心电图检查或Holter监测有 所改善，异位心搏数减少50％以上；持续时间较治疗前缩短50％以上，或频发转为多发 或多发转为偶发。

无效：心悸症状及其他症状无变化或加重；心脏听诊、心电示波及心电图检查或Holter 监测异位心搏无变化或加重。

1.6治疗结果

两组治疗结果如表1所示。

表1两组治疗效果对比

组别 例数 治愈 显效 有效 无效 治疗组 75 38 21 13 3 对照组 60 15 19 19 7

1.7不良反应

治疗组中有3例出现轻微头晕、恶心症状，但是没有影响继续治疗；对照组中有4例出 现肠胃不适，恶心症状，其中有2例放弃继续治疗。

1.8结论

由上述结果可知，本发明的药物的治愈率为50.7%，总有效率为96%，而倍他乐克治疗 组的治愈率为25%，总有效率为88.3%，由此可见本发明的药物在疗效方面明显优于倍他乐 克，而且本发明药物的不良反应发生率更少，患者的顺应性更好，有利于提高患者的生活 质量。

典型病例：

病例1

于华强，男，53岁，河北沧州人，诊断患有心律失常已有9年，服用本发明的药物之 前心悸气短，头晕目眩，失眠多梦，服用本发明药物30天后，上述症状消失，心律失常完 全治愈，一年之后没有反复。

病例2

吕岩，男，59岁，山东烟台人，诊断患有心律失常已有10余年，服用本发明的药物 之前浑身乏力，胸闷，整日无精打采，服用本发明的药物30天以后，心悸及其他症状消失； 心脏听诊、心电示波及心电图检查均示异位搏动消失；Holter监测异位搏动数减少95％以 上，身体状况也明显变好。

病例3

孟羽，女，67岁，江苏徐州人，诊断患有心律失常已有15年，并伴有冠心病，之前 一直服用西药治疗，但是疗效不佳，治疗前，心悸气短，少气无力，怔忡，声低息弱，劳 累后尤甚，胸中痞闷。服用本发明的药物30天后，上述症状明显改善；心脏听诊、心电示 波及心电图检查均示异位搏动消失；Holter监测异位搏动数减少80％以上。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解 在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变 型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。