具有远侧皮质锁定和骨挠性接合的多个螺纹牙型的骨螺钉

摘要

用于治疗骨折的骨缝合结构以及在本系统中使用的骨螺钉被公开了。骨螺钉包括配置用于与皮质骨接合的带螺纹的前部段（7），带螺纹的中部段（6）和配置用于在骨的近侧皮质内进行受限运动的不带螺纹的颈部段（5）。所公开类型的骨缝合结构通过允许在近侧和远侧皮质处进行对于骨痂形成来说有效的运动范围内的基本上并行的运动而促进二期愈合。

说明书

相关申请的交叉引用

本申请是2005年2月15日提交的美国专利申请No.11/058，935的部 分继续申请，上述申请的整体内容被以引用方式并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及医疗装置领域。具体地，本公开的实施例涉及，但 不限制于，带有提供形状锁定到但挠性接合到骨的特征和/或特点的骨螺钉。 更具体地，本公开涉及骨板系统，包括与其使用的骨螺钉，该系统不太刚 硬（与现有的系统相比）并且因此在初期骨愈合过程中促进骨折部位处有 效并且基本上更均匀地骨痂形成。

背景技术

典型地，骨螺钉已经用于将骨缝合板直接压到骨上，以对齐和稳定骨 断裂处。在本应用中，骨螺钉不刚性固定到骨板，并且在板和骨之间生成 的摩擦力单独负责骨缝合结构的稳定性。因此，螺钉在骨中松动或骨的再 吸收可能很容易导致稳定性缺失。

为了避免这种松动，并且为了以使骨表面损伤最小的方式改进血管分 布的目的，用于将骨螺钉刚性锁定到骨板中的手段和骨板在骨表面上的提 升固定已经引入。例如，在一个现有技术的实施方式中，螺钉和板之间的 形状锁定系统借助于带有锥形板孔的骨板而实现。锥形板孔提供板和固定 螺钉之间的刚性连接，即使在螺钉-骨连接已经松动之后。在另一现有技术 的实施方式中，形状锁定系统通过为板上的螺钉孔适配内螺纹而实现。这 些螺纹孔接收被配备有与常规的螺钉杆部相比被加宽以便于与板孔的内螺 纹接合的第二带螺纹部的骨螺钉。现有技术中的这些形状锁定螺钉被设计 用于螺纹连接到板下面的第一骨表面，或板下面的拟柱形骨截面的第一和 第二骨表面两者上。

虽然这些形状锁定骨缝合结构提供较好的稳定性，但它们的刚性可能 在螺钉-骨分界面上产生增大的应力。这已经诱导了失效模式，其与板上的 最外面螺钉相邻地发生了骨吸收或断裂，因为当载荷从骨传递到板上时此 螺钉吸收大部分应力。

此外，固定结构的刚性抑制了骨折部位处的微小运动，这通过诱导断 面结痂对于断裂处愈合可能是有益的。不太刚硬的外部固定器同样在骨销 和外部固定棒之间强加形状锁定。然而，太长的固定销的弯曲允许骨折部 位处受控的运动，具有足以诱导断裂处通过形成结痂而愈合的幅度。虽然 形状锁定板-螺钉结构采用与外部固定器类似的固定原理，但板紧密靠近骨 表面抑制了板和骨之间的螺钉部段的弹性弯曲。

发明内容

在一个方面中，本公开针对具有头部分和杆部分的骨螺钉。杆部分包 括近侧的颈部段，带螺纹的中部段和位于所述中部段远侧的带螺纹的前部 段。所述中部段具有与所述前部段的螺纹牙型不同的螺纹牙型，并且所述 带螺纹的前部段被配置用于接合皮质骨。

带螺纹的前部段的长度优选足以跨过或超过远侧骨表面或远侧皮质的 厚度。中部段的长度优选地延伸穿过近侧和远侧皮质之间的距离的相当一 部分。颈部段优选地跨过近侧皮质的宽度，而不刚性固定在近侧皮质中。 前部段，中部段，和颈部段的相对长度可被选择用于实现这种预期的目的， 例如包括中部段在不失效的情况下弯曲和颈部段在近侧皮质内的运动范围 的远侧皮质锁定。因此，此相对长度可大体相同，类似，或可根据需要不 同。更具体地，前部段，中部段和颈部段的相对长度优选被选择用于适应 不同的骨尺寸和骨特征，使得当骨螺钉被完全植入时，（1）远侧皮质至少 基本上被前部段接合，（2）中部段的任一部分都不或至少基本上中部段的 任一部分都不接合近侧或远侧皮质的任一部分，（3）中部段的刚性足以提 供在希望的轴向加载情况下的预期弯曲能力，（4）在螺钉移除时中部段快 速接合近侧皮质，（5）基本上所有的颈部段位于近侧皮质中的定位（螺钉） 孔内，以及（6）颈部段在每一侧具有充分的间隙以允许有限程度的运动。 关于定位孔的间隙，根据本公开，在多数应用中，在近侧皮质内在颈部段 的每一侧上具有约0.2mm和0.6mm之间并且更典型地约0.5mm的间隙是 可希望的。

中部段的几何形状被选择成使得中部段具有弯曲能力以适应沿骨螺钉 的中心轴线的弯曲，以允许骨和骨板之间受控的相对运动。在本发明的一 些实施例中，该弯曲能力足以适应骨缝合结构的过载。在这种情况下，中 部段提供了受控的失效机构，以延迟或防止更有害的失效模式，例如板弯 曲或骨折。此外，此弹性还可提供头部分接合骨板的能力，特别是对于该 接合包括头部分的螺纹与骨板的螺纹通孔的接合并且骨中的“螺纹孔”和 骨板的螺纹通孔不是精确同心的实施例来说。

中部段的确切几何特征依赖于应用，也就是说，其可以从一个应用到 另一个应用而变化。

骨螺钉的颈部段优选跨过近侧皮质的宽度但不刚性固定在近侧皮质 中。颈部段的直径可与带螺纹的前部段的芯径一样大，并且可与带螺纹的 前部段的芯径的50%一样小。颈部段的直径优选小于近侧皮质中螺纹孔的 直径。这些直径之间的差决定在颈部段接触近侧皮质中的螺纹孔之前螺纹 杆适应的弯曲量。可选地，在颈部段和前部段的芯径具有相同直径时，近 侧皮质中螺钉孔的直径可被制造地更大以超过螺钉的颈部段的直径。

所生成的螺钉的颈部段和近侧皮质中的螺纹孔之间的轴向平移自由度 在实现远侧皮质固定的好处方面发挥着作用，包括降低结构刚度和减少螺 钉-骨分界面处的应力集中。另外，所述生成的轴向平移自由度还与骨折部 位的两个骨部段相对彼此的骨运动的程度相关，并且因此与此部位处的有 效和大致均匀的骨痂形成相关。由于骨缝合结构的承载增大而引起的螺纹 杆与近侧皮质的接触可提供另外的支撑，并且在动力学上可增大结构刚度。

在另一方面中，本公开针对骨板与骨紧固件系统。该系统包括金属板， 其包括具有第一端部和第二端部的细长本体。所述本体限定出穿过本体的 多个孔洞。该系统还包括多个紧固件，其中，至少一个紧固件包括头部分 和杆部分。所述杆部分具有不带螺纹的颈部段，带螺纹的中部段，和位于 所述中部段远侧的带螺纹的前部段。所述带螺纹的前部段被配置用于接合 骨的远侧皮质壁。所述中部段具有与所述前部段的螺纹牙型不同的螺纹牙 型。

在又另一方面中，本公开针对一种用骨缝合结构治疗骨折的方法。该 方法包括通过诊断装置确定骨的尺寸和/或皮质壁厚度中的一个或多个。该 方法还包括选择金属板，所述金属板包括具有第一端部和第二端部的细长 本体。所述板本体还包括穿过本体的多个孔洞。该方法还包括使所述细长 本体的至少一段与所述骨的骨干对齐以桥接骨折部位。选择用于将所述板 附接到骨干的螺钉。所述螺钉包括杆，所述杆包括不带螺纹的颈部段，带 螺纹的中部段，和位于所述中部段远侧的带螺纹的前部段。所述螺钉的选 择至少基于所述皮质壁的厚度进行。该方法还包括至少在所述骨的近侧皮 质上提供定位孔，其中，所述定位孔的直径大于所述螺钉颈部段的直径。 然后，螺钉被推进使得所述螺钉的几乎整个前部段接合所述骨的远侧皮质， 以及在该接合期间所述带螺纹的中部段几乎没有与任何骨结合的部位。

附图说明

本发明将通过附图中示出的示例型实施例进行描述，但不限制于这些 实施例，附图中，相同的参考标记表示类似的元件，其中：

图1是应用于断骨的骨板结构的立体图，其包括本发明的骨螺钉的一 个实施例，涉及两个可选骨折部位或多重骨折部位；

图2是在骨折部位的两侧上用本发明的骨螺钉附接到断骨的骨板（骨 缝合）结构的断面侧视图；

图3是本发明的骨螺钉的一个实施例的侧视图；

图4是图3的骨螺钉沿线8-8截取的放大剖面图，示出了杆的中部段和 前部段的接合处的螺纹牙型；

图5是图3的骨螺钉沿线9-9截取的剖视侧视图；

图6是图3中示出的骨螺钉的中部段的螺纹牙型的放大侧视图；

图7是图3中示出的骨螺钉的前部段的螺纹牙型的放大侧视图。

图8是本公开的骨螺钉的另一实施例的侧视图；

图9是图8的骨螺钉的沿线13-13的那一部分截取的剖视图，并且示出 了扩大的芯部分；

图10是图8的骨螺钉沿线14-14截取的侧视断面图；

图11是图8中示出的骨螺钉的中部段的螺纹牙型的放大侧视图；

图12是图8中示出的骨螺钉的前部段的螺纹牙型的放大侧视图；

图13是图2的骨折部位的一部分的放大图；

图14是本发明的骨螺钉的放大图，包括骨螺钉帽，其中骨螺钉被以相 对于板孔洞的中心轴线的一角度插入；

图15的曲线示出了在使用本发明的骨螺钉的结构和只使用双皮质锁定 螺钉的结构的模拟的胫骨骨干中近侧皮质运动是远侧皮质运动的百分数； 和

图16的曲线示出了在使用本发明的骨螺钉的结构和只使用双皮质锁定 螺钉的结构的模拟的股骨骨干中近侧皮质运动是远侧皮质运动的百分数。

具体实施方式

本公开的说明性实施例包括，但不限制于，骨螺钉，骨缝合结构，和 使用骨螺钉和/或骨缝合结构的相关方法。

说明性实施例的各个方面将使用本领域内技术人员常用的术语进行描 述，以将它们的工作本质传递给本领域内的技术人员。然而，对于本领域 内的技术人员来说很显然的，用所描述的方面的仅仅一些可实现替代实施 例。为说明目的，特指的数量、材料和结构被阐述，以提供对说明性实施 例的完整理解。然而，对于本领域内的技术人员来说很显然的替代实施例 可被实现为不具有特殊细节。在其它实例中，已知的特征被省略或简化以 凸显说明性实施例。

术语“在一个实施例中”被重复使用。该术语一般不特指某一实施例； 但是，它可以特指某一实施例。术语“包括”“具有”等是同义词，除非 在说明书中特别之指出。

术语“小的”和“芯”当用于描述螺钉或螺纹杆的直径时可互换使用 并且具有相同的含义。

现在参考图2，其中示出了根据不同实施例和本发明的一个方面的骨螺 钉1。另外，骨螺钉1被示出在管状骨3和骨板2的剖视图中。如图所示， 对于实施例来说，骨螺钉1包括头部分4和具有前部段7，中部段6，和颈 部段5的相邻杆部分。如下面更详细描述的，在不同实施例中，优选地， 部段5-7中的至少两个被赋予补充特征和/或特性，使得骨螺钉1可被形状 锁定到，但柔软地接合到骨。另外，骨螺钉1可与骨板2结合使用以形成 骨缝合结构。此外，下面还描述了适应和使用骨螺钉1能够获得的潜在优 势。

对于实施例来说，骨螺钉1是具有中心轴线的旋转对称性单元件，所 述中心轴线在图8中用虚线最佳地示出，所述中心轴线从头部分4穿过杆 部分的颈部段，中部段和前部段5-7。在不同实施例中，骨螺钉1由生物相 容性材料制成，例如不锈钢或钛。

对于图示实施例来说，前部段7具有芯径，并且带有螺纹，用于将骨 螺钉1牢固固定在远骨表面，称为远侧皮质8。带螺纹的前部段7的长度足 以跨越或超过远侧皮质8的厚度。

此外，对于图示实施例来说，带螺纹的前部段7可引入自攻特征9，其 允许在不需攻出螺钉螺纹的情况下插入骨螺钉1。另外，对于图示实施例来 说，带螺纹的前部段7可还引入自钻特征，其允许螺钉在不在皮质中预先 钻孔的情况下插入。仍此外，对于图示实施例来说，带螺纹的前部段7可 还引入朝向中部段6定位的第二自钻特征11，其允许螺钉移出（回撤）以 穿透在近侧皮质12的螺纹孔（空腔）外围新形成的骨。术语“螺纹孔”在这 里还称为“定位孔”。这些术语可互换使用并且具有相同的含义。

仍参考图2，杆部分的中部段6具有直径。该直径可以是恒定的，或可 朝向颈部段5变化，以当垂直于骨螺钉1的中心轴线的载荷被施加到骨螺 钉1的头部分4时诱导出沿着中部段6的基本上均匀地分布的弯曲和应变。 中部段的直径可与带螺纹的前部段的芯径一样大，但可以更小，并且可以 如带螺纹的前部段7的芯径的50%一样小。其中中部段6的芯径小于前部 段7的芯径的骨螺钉1的示例关于图1-4进行描述。中部段6的长度延伸经 过近侧皮质和远侧皮质之间的距离的相当一部分。

在不同实施例中，中部段的几何形状被选择成使得中部段6具有弯曲 能力以适应沿骨螺钉1的中心轴线的弯曲，以允许骨3和骨板2之间受控 的相对运动。在不同实施例中，该弯曲能力足以适应骨缝合结构的过载。 在这种情况下，中部段6提供了受控的失效机构，以延迟或防止更有害的 失效模式，例如板弯曲或骨折。此外，此弹性还可提供头部分4接合骨板2 的能力，特别是对于该接合包括头部分4的螺纹13（图8）与骨板2的螺 纹通孔14的接合并且骨中的“螺纹孔”和骨板2的螺纹通孔14不是精确 同心的实施例来说。

中部段6的确切几何特征依赖于应用，也就是说，其可以从一个应用 到另一个应用而变化。继续参考图2，颈部段5具有芯径并且跨过近侧皮质 12的宽度但不刚性固定在近侧皮质12中，近侧皮质12是骨板2下面的骨 表面。颈部段的直径可与带螺纹的前部段7的芯径一样大，并且可与带螺 纹的前部段7的芯径的50%一样小。颈部段5的直径小于近侧皮质中螺纹 孔的直径。这些直径之间的差决定在颈部段5接触近侧皮质12中的螺纹孔 之前螺纹杆适应的弯曲量。所生成的在螺钉的颈部段5和近侧皮质中的螺 纹孔之间的轴向平移自由度在实现远侧皮质固定的好处方面发挥着作用， 包括降低结构刚度和减少螺钉-骨分界面处的应力集中。另外，所述生成的 轴向平移自由度还与骨折部位的两个骨部段相对彼此的骨运动的程度相 关，并且因此与此部位处的有效和大致均匀的骨痂形成相关。由于骨缝合 结构的承载增大而引起的螺纹杆与近侧皮质12的接触可提供另外的支撑， 并且在动力学上可增大结构刚度。

现在参考图1至14，对于图示实施例来说，头部分4被提供有锥形形 状，并且在一些实施例中被适配有带螺纹部分13。在不同实施例中，与前 部段7的螺纹部相比，螺纹部分13被加宽。此带螺纹的头部被构造成与部 分地限定骨板2上的板孔或孔洞14的内螺纹相结合，以形成骨螺钉1和骨 板2之间的形状锁定机构。在这里公开的其它实施例中，头部分4可没有 螺纹。例如，如图所示并且关于图1，3-7和13-14中更详细描述的，头部 分4可没有螺纹并且是球状的。这种类型的骨螺钉可进一步被提供有帽部 48，帽部48具有被构造用于与对应骨板2的孔洞14中的内螺纹相结合的 外螺纹，如本领域内的技术人员将意识到的。尽管存在不同点，但为公开 目的，在不同实施例中使用的相同参考标记用来指骨螺钉的类似元件或特 征，板或整个系统或结构。使用相同的参考标记，例如数字“1”指骨螺钉， 数字“2”指骨板，不意于表示螺钉、板和结构在其它方面都相同。

而且，虽然前述描述已经关于在管状骨的剖视图中示意的骨螺钉1和 板2给出了。但本领域内的技术人员将意识到本发明不意于进行限制，并 且可在非管状的情况下实践。

仍然参考图1-2，在不同应用中，骨螺钉1穿过骨板2进入骨3。更具 体地，在不同应用中，骨螺钉1基本上垂直于骨板2的表面插入，并且与 骨板2的板孔的中心轴线大致对齐。在螺钉插入期间，骨板2可以或可以 不从骨表面提升。在螺钉的带螺纹头部分4完全安置于对应的带螺纹板孔 14中时螺钉插入终止。在插入螺钉后，骨板2被形状锁定到骨螺钉1，并 且在螺钉插入期间保持从给定的骨表面提升。

在不同的应用/实施例中，图1-2的两个或更多个远侧皮质骨螺钉1可 与骨板2相关联而形成骨缝合结构。结构的刚度可通过对骨螺钉1提供互 补的几何形状并且通过骨螺钉1的数目进行调整。

在其它应用/实施例中，图1-2的一个或多个远侧皮质骨螺钉1可与一 个或多个常规的形状锁定双皮质或近侧皮质骨螺钉结合，以提供骨和骨板 之间的更逐渐的载荷传递。双皮质锁定螺钉是在近侧皮质12和远侧皮质8 处都接合骨的螺钉。因此，典型地，双皮质锁定螺钉至少在螺钉杆的远侧 端和螺钉杆的近侧端都包括螺纹（或其它接合结构）。事实上，双皮质锁 定螺钉通常沿螺钉杆的整个长度带有螺纹。在双皮质锁定螺钉接合或以其 他方式刚性固定到近侧皮质（除远侧皮质外）的情况下，定位孔内的颈部 段或者借助于更小的杆直径和/或扩大的定位孔直径而不移动。然而，更具 体地，在使用远侧皮质锁定并且希望不太刚硬的骨缝合结构的应用中，所 有的穿过骨干的骨螺钉是这里描述的类型的骨螺钉，也就是，只接合远侧 皮质8并且允许颈部段5在近侧皮质12内有限运动的骨螺钉。

在仍其它应用/实施例中，图1-2的一个或多个远侧皮质骨螺钉1可与 一个或多个常规的非锁定双皮质螺钉结合以提高固定强度和耐用性。

参考图1-14，下面描述的是提供单侧皮质接合的骨螺钉的实施例，也 就是骨螺钉1只与远侧皮质8接合，同时允许颈部段5在近侧皮质12上的 定位（或螺纹）孔内的有限的运动范围。因此，下面描述的实施例包括用 于接合远侧皮质8的带螺纹的前部段7。而且，中部段6具有刚性和能够适 应沿骨螺钉1的中心轴线一定程度弯曲的弯曲能力，从而提供较低刚性的 骨缝合结构（在与采用双皮质接合螺钉的系统相比时）。此外，下面描述 的实施例包括同样带螺纹但仍保持预期的弯曲能力的中部段6（如在上面关 于图1的实施例描述的）。

现在转向图1-2，在治疗骨折并且特别是在骨折部位31处形成骨痂的 二期治愈过程中有用的示例型骨缝合结构被示出。骨结构包括板2和一种 或多种类型的骨螺钉，包括本公开的一个或多个骨螺钉1。如图1中所示， 板2包括具有第一端36和第二端38的细长本体34。板2典型地由金属制 成，例如但不仅限于钛、不锈钢、或它们的合金，优选地自动形成用于顺 从地抵靠着骨3放置的轮廓。如图1所示，板2可包括位于第一（例如， 近侧）端36或第二（例如，远侧）端38的加宽的或横向延伸的部分，用 于与骨3的干骨后端或骨骺接触。板2的剩余部分抵靠着骨31的骨干对齐， 以桥接骨折部位31。当然，板2可根据需要被提供有不同的形状和尺寸。 用于治疗不同长骨，包括股骨、胫骨和肱骨，的骨折，并且在这里公开的 系统和方法中有用的骨板2可从印第安纳州Warsaw的Zimmer，Inc.公司获 得。

如上所述并且如图1和2中所示，骨板系统典型地包括用于接合骨3 的远侧皮质壁（远侧皮质8）的多个骨螺钉1。除这里描述的类型的螺钉之 外，在手术过程中也可包含用于接合骨的其它部分和不同骨类型的其它骨 螺钉。例如，在骨的干骨后端或骨骺处用于接合松质骨的骨螺钉50也可与 意于接合远侧皮质8的本公开的骨螺钉结合使用。松质骨有时被称为“海 绵骨”并且与更致密的皮质骨相比具有更开放的结构。因此，松质骨螺钉 可具有与骨螺钉1的螺纹牙型不同的螺纹牙型（该术语在下面进行了定义）。 松质骨螺钉50的使用和这种螺钉与本公开的骨螺钉1相结合的位置部分地 取决于骨折部位31和/或31′的数量和位置。这里描述的骨螺钉1相对于其 它螺钉和骨折部位31或31′的位置将在下面更详细讨论。板和不同类型的 螺钉，也就是，用于接合松质骨的螺钉和用于接合远侧皮质8的螺钉可被 提供为单一套件，（可选地）具有附接相同和其它附件，例如间隔件、锁 定帽等，所需的工具。

现在参考图3，示出了与骨板2一起使用的骨螺钉1的另一实施例，其 中骨螺钉1被构造或配置用于附接到远侧皮质8。如图7所示，骨螺钉1包 括头部分4，颈部段5，中部段6，和前部段7。骨螺钉1可由适于与骨一 起使用的任何金属制成，例如前面提到的钛、不锈钢、和它们的合金。一 个这种合金是钛-钒-铝合金，在商业上已知为TIVANIUMTi-6Al-4V合金， 其在由印第安纳州Warsaw的Zimmer，Inc.公司出售的骨缝合产品中使用和 获得。骨螺钉1的表面可通过氧化锆珠喷沙技术或其它表面处理技术进行 处理，其可提高疲劳强度并且为骨螺钉1提供其它希望的性能。

不同患者的骨尺寸不同，骨螺钉1的尺寸优选地设置成允许其在一定 的骨尺寸和骨类型范围内使用。因此，骨螺钉1可具有多种长度和直径， 以允许与不同的骨（例如，股骨，胫骨，肱骨）以及同一骨的不同尺寸一 起使用。典型地，但不具有限制性，骨螺钉1具有在骨螺钉杆的最大大径 处测量的3.0mm和6.0mm之间的任何直径。更具体地，骨螺钉1可具有 大约3.0mm，3.5mm，4.0mm，4.5mm，5.0mm，直到约6.0mm的大径。

类似地，骨螺钉1可具有任何希望的长度，并且更具体地具有允许与 远侧皮质8基本上完全接合的任何长度。在一个实施例中，骨螺钉1的长 度在约20和70mm之间。例如，在一个实施例中，当最大大径在约3.5mm 至4.5mm的范围内时，更优选地近似4.0mm，与胫骨和肱骨板一起使用的 骨螺钉1可具有约20mm和约60mm之间的长度。在股骨接骨板结构中使 用的骨螺钉1，取决于材料，可能更大并且长度在约30mm至约60mm之 间，最大大径约在4.5和5.5mm之间并且，更特别地，约5.0mm。用于给 定手术过程所需的骨螺钉的选择由医生在通过X-射线或其它诊断装置检查 患者的骨尺寸和其它骨特征之后进行。

如上所述，骨螺钉1典型地包括带螺纹的前部段7。前部段7的螺纹被 构造成固定地接合皮质骨并且具体地接合远侧皮质骨8。如在前面描述的实 施例中，带螺纹的前部段7终止于尖锐的远侧末端11并且可引入自攻元件 9，其允许在不攻螺纹的情况下插入。可选地，前部段7可还具有自钻元件， 虽然更典型地，如本领域内技术人员已知的，定位孔通过使用专用钻削工 具被提供。

如上所述，中部段6也可具有螺纹。在这里描述的意于临时使用并且 在骨愈合后进行移除的骨结构中，在一个实施例中，中部段6可包括逆向 螺纹，以允许更有效地移除骨螺钉。而且，在这一点上，中部段6可优选 地包括如图3所示并且如图5中所示的一个或多个切割槽46，以进一步帮 助螺钉移除。切割槽46可围绕着骨螺钉1的中心轴线23等距间隔开。在 一个实施例中，围绕着骨螺钉1的中心轴线23等距间隔开的3组切割槽被 提供。

典型地，中部段6具有与前部段7的螺纹牙型（profile）不同的螺纹牙 型。“不同的螺纹牙型”表示中部段6和前部段7的样式（form）在一个 或多个方面中不同，例如，大径，小径或芯径，螺纹段的长度，螺距，螺 纹断面角，螺纹根部的形状和角度等。因此，例如，如图3所示，并且更 具体地如图4-7中所示，前部段7的带螺纹部分具有比中部段6的直径d_m大的芯径d_f。通过为中部段6提供相对于前部段7的芯径d_f减小的小径/芯 径d_m，中部段6保持其预期的弯曲性能并且同时提供有效移除螺钉1的手 段。

前部段7，中部段6，和颈部段5的相对长度被选择用于实现远侧皮质 锁定的预期目的，包括中部段6在不失效的情况下弯曲和颈部段5在近侧 皮质内的运动范围。因此，相对长度可大体相同，类似，或可根据需要变 化。更具体地，前部段7，中部段6和颈部段5的相对长度被选择用于适应 不同的骨尺寸和骨特征，这样，当骨螺钉1完全植入时，（1）远侧皮质至 少基本上被前部段7接合，（2）中部段6的任一部分都不或至少基本上中 部段6的任一部分都不接合近侧或远侧皮质的任一部分，（3）在希望的轴 向加载情况下，中部段的刚性足以提供预期的弯曲能力，（4）在螺钉移除 时中部段6快速接合近侧皮质，（5）基本上所有的颈部段5位于定位（螺 钉）孔15内，以及（6）颈部段5在每一侧具有充分的间隙以允许有限程 度的运动。关于定位孔15的间隙，根据本公开，在多数应用中，在近侧皮 质内在颈部段5的每一侧上具有约0.2mm和0.6mm之间并且更典型地约 0.5mm的间隙是可希望的。

下面在表1和2中列出了根据本公开的某些示例型骨螺钉并且更具体 为图3的骨螺钉1的列表，其中，骨螺钉1的颈部段5，中部段6和前部段 7的相对长度具有选定大径（d_maj）。下面提供的列表不是意于排外的或以 任何方式限制本发明的范围。在任何情况下，表1中列出的骨螺钉1典型 地由钛制成，中部段6的大径约4.85-5.0mm；中部段6的小径约3.05-3.2 mm，颈部段的直径约3.35-3.45mm；前部段的小径约4.25-4.4mm；前部段 的大径约4.85-5.0mm。表1中列出的螺钉意于与近侧皮质上直径约 3.35-3.45mm的定位孔一起使用，以在颈部段5的每一侧上提供约.416-.475 mm的颈部段5/定位孔间隙。

表1

d_maj/长度（mm） 颈部段（mm） 中部段（mm） 前部段（mm） 5.0/30 5 11 10 5.0/32 6 12 10 5.0/34 7 13 10 5.0/36 8 14 10

5.0/38 8 13 13 5.0/40 8 15 13 5.0/42 8 17 13 5.0/44 8 19 13 5.0/46 8 21 13 5.0/48 8 23 13 5.0/50 8 25 13 5.0/52 8 27 13 5.0/54 8 29 13 5.0/56 8 31 13 5.0/58 8 33 13 5.0/60 8 35 13

表2中列出的螺钉典型地由TIVANIUM合金制成，中部段6的大径 约3.85-4.0mm；中部段6的小径d_m约2.45-2.6mm；颈部段5的直径约 2.45-2.6mm；前部段7的小径约3.25-3.4mm；前部段的大径约3.85-4.0mm。 表2中列出的螺钉l意于与近侧皮质上直径约3.28-3.3mm的定位孔一起使 用，以在颈部段5的每一侧上提供0.341-0.425mm的颈部段5/定位孔间隙。

表2

d_maj/长度（mm） 颈部段（mm） 中部段（mm） 前部段（mm） 4.0/24 6 5 8 4.0/26 7 6 8 4.0/28 7 7 9 4.0/30 7 8 10 4.0/32 7 10 10 4.0/34 9 11 10 4.0/36 9 12 10 4.0/38 9 11 12 4.0/40 9 13 12

4.0/42 9 15 12 4.0/44 9 17 12 4.0/46 9 19 12

中部段6和前部段7的螺纹牙型的其它不同可包括螺距。如图3和4 中所示，前部段7可包括双线样式。因此，中部段6的螺距“a”（相邻的 螺纹牙顶之间的距离）可，例如，是前部段7的螺距“b”的两倍，如图4 所示。虽然中部段6的螺距“a”和前部段7不需不同并且可以相同，但前 部段7内的螺距更细可使骨螺钉1更快速地前进到更致密的皮质骨内。

图6-7示出了中部段6和前部段7的螺纹牙型的其它方面。例如，这两 个带螺纹部分的螺纹断面角可以相同（例如，60°）并且至少大致对称，但 相应段6和7内的螺纹的根部42可不同。例如，如图6-7中所示，前部段 7的更浅的螺纹根部42与在样式上更类似环形的中部段6的更深的螺纹根 部42相比可具有更平坦的剖面。

现在参考图8，示出了骨螺钉1的另一可选实施例。与图3中示出的骨 螺钉相同，图8的骨螺钉1同样包括带螺纹的前部段7和带螺纹的中部段6。 如在图3-7中示出的实施例，图8-12的骨螺钉1可具有任何希望的长度， 并且更优选地具有允许基本上完全接合远侧皮质8的任何长度。在一个实 施例中，骨螺钉1具有约20和70mm之间的长度。例如，在一个实施例中， 与胫骨和肱骨板一起使用的骨螺钉1可具有20mm和约60mm之间的长度， 同时外径在约3.0mm至4.0mm的范围内并且，更优选地，约3.5mm。在 股骨接骨板结构中使用的骨螺钉1同样可具有约20-60mm的长度并且具有 约4.0和5.0mm之间并且更典型地为约4.5mm的更大直径。

在图8-12中示出的骨螺钉1的带螺纹的前部段7和带螺纹的中部段6 在它们的螺纹牙型上也可不同。如前面描述的实施例中，中部段6可具有 比前部段7的芯径d_f小的芯径d_m。如前述示例中，中部段6的芯径应为螺 钉1的杆提供足够的强度并且在承受不同的轴向载荷时仍保持预期的弯曲 能力。例如，在骨螺钉1具有约3.5mm的大径时，中部段6可具有约2.5mm 和2.7mm之间的小/芯径d_m，并且前部段7可具有约2.7mm和2.8mm之 间的小/芯径d_f。在具有更大大径，例如约4.5mm，的骨螺钉中，中部段6 和前部段7的芯径可分别在约3.1mm和3.3mm之间以及3.4mm和3.5mm 之间。当然，任何螺钉的尺寸可另外取决于螺钉的材料。因此，上面确定 的示例型尺寸是更典型地由比上述钛和钛合金更刚硬的材料制成的骨螺 钉，例如，但不限制于，不锈钢。

在图8和9-12中示出的骨螺钉1可还包括典型地位于中部段6和前部 段7之间的扩大的芯部分44。如在图9中更详细示出的，扩大的芯部分44 具有比中部段6和/或前部段7的小/芯径大的小/芯径。另外，扩大的芯部分 44可包括切割元件46，例如围绕着如在图8中看到的螺钉中心轴线19间 隔开的切割槽。扩大的芯部分44允许近侧皮质12上的定位孔15扩大以适 应如前所述的颈部段5在定位孔内的运动。带有扩大的芯部分44和切割元 件46的骨螺钉1在骨板附接手术中是特别具有优势的，在该手术中，初始 定位孔虽然大得足以容纳前部段7但不能在近侧皮质处提供足够的间隙以 适应颈部段5在定位孔内的运动。

通过在螺钉自身的杆上提供扩大的芯部分44，定位孔可被扩大到预期 的直径，而不需要特别的钻孔工具和钻孔步骤。虽然示出在中部段6和前 部段7之间，但扩大的芯部分44也可定位于沿杆的其它地方，假如其距颈 部段5很远。而且，将理解如上所述的这种类型的扩大的芯部分不被限制 于图8中示出的骨螺钉1，而是还可以在这里描述的其它螺钉中找到应用， 包括图1和3的骨螺钉1。最后，虽然扩大的芯部分44可具有比前部段7 或中部段6的大径大的大径，但其大径等于螺钉剩余部分直径的扩大的芯 部分44将为螺钉提供一致的大径并且可以是首选的。

表3和4中描述了类似于图8的骨螺钉的某些示例型骨螺钉的其它事 项，其中，骨螺钉1的颈部段5，中部段6和前部段7的相对长度具有选定 大径（d_maj）。下面列出的事项不是意于排外的或以任何方式限制本发明的 范围。因此，表3中列出的骨螺钉1典型地由不锈钢制成，并且具有大径 在约3.35mm-3.5mm之间的中部段6，中部段6的小径在约2.45mm-2.60 mm之间；小径在约2.59mm-2.74mm之间并且大径在约3.35mm-3.5mm 之间的前部段7，以及直径在约2.55mm-2.65mm之间的颈部段5。另外， 表3中列出的骨螺钉1典型地具有扩大的芯部分44，其大径在约3.4mm-3.5 mm之间，小径在约3.15mm-3.25mm之间，并且螺纹高度在0.05-.175之 间。扩大的芯部分优选地使定位孔的初始直径（约2.667mm-2.718mm）扩 大，以为颈部段5在每一侧上提供约0.25mm-0.35mm的间隙。

表3

表4中列出的骨螺钉同样典型地可由不锈钢制成，并且可具有大径为 约4.35mm-4.5mm小径在约3.05mm-3.2mm之间的中部段6；直径在约3.35 mm-3.45mm之间的颈部段，以及大径在约4.35mm-4.5mm之间小径在约 3.28mm-3.43mm之间的前部段。表4中列出的骨螺钉可具有扩大的芯部分 44，其大径在约4.4mm-4.5mm之间，小径在约4.18mm-4.28mm之间，螺 纹高度在约0.035mm-0.16mm之间。扩大的芯部分44使定位孔15（从大 致初始直径3.66mm-3.71mm）扩大以在颈部段5的每一侧上提供约0.365 mm-0.465mm的间隙。

表4

关于螺距，中部段6和前部段7可如图9所示具有相同的螺距或可如 上面关于图3的实施例所述的具有不同的螺距。最后，中部段6和前部段7 之间螺纹牙型的其它不同可包括螺纹根部42的形状。如图11-12所示，与 在图12中示出的中部段6的带螺纹部分中的螺纹根部的较短变平部分相 比，带螺纹的前部段7的螺纹根部42包括位于根部的变平部分。前部段7 的较浅的螺纹根部也可以比由离散角度限定的更像环形。

另外，图8-12中示出的螺钉可还包括带螺纹头部分，如前面所示出和 描述的。带螺纹头部分接合孔洞14内的螺纹并且消除了对如下面描述并且 在图1，13-14中示出的锁定帽的需要。

根据形成用于骨愈合的骨结构的手术方法，骨板2被提供并且抵靠着 骨3放置，如图1中看到的。如上所述，板2在解剖学上的轮廓被构造成 与经受治疗的骨的形状基本上一致，不管它是股骨，胫骨或肱骨，或其它 骨。间隔件可被提供以在附接过程中使板2从骨提升。典型地，多个骨螺 钉被使用并且被引入穿过板2的孔洞14。螺钉的类型和尺寸由医生在对患 者的骨特征进行X射线分析或其它分析以及对预钻孔进行测量（通过深度 仪，例如）之后选择。验证螺钉是否正确插入（例如，使得骨螺钉1的中 部段6的螺纹不接合在近侧皮质中12）可通过荧光镜检查装置或其它诊断 装置实现。

在骨板2需要附接到骨3的干骨后端或骨骺时，如前所述的被构造用 于接合松质骨的一个或多个螺钉50（图1）可由医生引入穿过骨板2的端 部34，36中的一个或两者上的孔洞。这里描述的类型的骨螺钉1并且特别 是与在图3-14中示出的那些类似的骨螺钉1优选用于沿骨3的骨干附接板 2。不同类型的骨螺钉（也就是，松质，双皮质锁定，远侧皮质锁定）的放 置部分地取决于骨折的数量和位置。例如，对于单一骨折部位31′（在图1 中用虚线示出了）来说，松质螺钉50可在骨3的干骨后端52插入。双皮 质锁定骨螺钉（未示出）也可用于包括干骨后端52的骨部段中的皮质接合。 这里描述的并且例如在图3-14中示出的类型的骨螺钉1优选在骨折部位31′ 另一侧上的骨干54处插入。可选地，对于单一骨折部位31来说，板2被 整个沿骨干放置并且因此如2图所示桥接骨折部位31。在本示例中，在图 3-14中示出的类型的骨螺钉1可放置于骨折部位31的两侧上，如图2中所 示。典型地，在骨折部位31的每一侧上布置相等数量的骨螺钉1。在另一 示例中，存在多个骨折部位（例如，31和31′），骨干54的部段中的所有 骨螺钉可以是本公开的如图1所示的骨螺钉1。

在插入骨螺钉1之前，使用专用钻具钻削定位孔，如本领域内的技术 人员已知的。在骨螺钉1的实例中，定位孔应具有足以容纳骨螺钉1的大 径的直径。另外，定位孔应具有足以在颈部段5的每一侧提供间隙的直径， 如图13所示，以允许颈部段5在近侧皮质12的定位孔内有限的运动。如 上所述，希望在骨3的近侧皮质12中颈部段5的每一侧上提供0.2-0.6mm 之间并且更优选约0.5mm的间隙。间隙例如这允许骨螺钉1有限的运动。 颈部段5，实际上是颈部段5和中部段6，的这种运动转变为分别在近侧和 远侧皮质12，8处的相对等的并且基本上一致的运动程度，（当然，取决 于螺钉尺寸），并且在骨折部位31或31′处基本上在0.2-1.0mm的刺激范 围内，相信这促进骨痂形成。

在钻好定位孔后，选择希望的骨螺钉1。骨螺钉1基于前述对患者的骨 诊断的特征进行选择。例如，首选骨螺钉具有在完全插入时能够完全接合 远侧皮质8的前部段7，在远侧皮质被前部段7接合期间不以任何实质方式 接合骨的任一部分的中部段，和基本上位于定位孔15内的颈部段，如图13 所示。然后将选定的骨螺钉1引入穿过板2的孔洞14并且推进到骨3内。 当骨螺钉被进一步推进并且前部段7接触远侧皮质8中的骨时，具有前部 段7的较细螺距的双线螺纹推进穿过致密的皮质骨。如图2所示，骨螺钉1 的前部段7前进到远侧皮质8的皮质骨内，从而基本上整个前部段7位于 远侧皮质骨内。类似地，带螺纹的中部段6的任一部分都不属于或接触皮 质骨的任何部分，不管在近侧皮质12或是远侧皮质8处。

如果头部分4没有螺纹并且自身不接合骨3的限定出孔洞15的部分， 带螺纹帽48可被套装于头部分4上，如图1和图13-14所示。带螺纹帽48 限定出内壳，其接收骨螺钉1的典型球形头部并且容纳已经以除垂直方式 之外的其它方式插入到骨板2内的螺钉的头部分4，如图14所示。骨螺钉 插入的角度可从孔洞14的中心轴线偏置约15°或更小，也如图14所示。虽 然骨螺钉1以相对于孔洞14的中心轴线的其它角度插入也是可能的，但是 本公开的骨螺钉1，并且尤其是图1-14的实施例，基本上垂直插入的骨螺 钉1是更常见的并且可能是首选的。可选地，如果头部分4带有螺纹，例 如，如图8所示，它将直接接合板孔洞14的内螺纹。在一些实施例中，可 以希望还包括位于板2和骨3的表面之间的骨间隔件，例如在共同在审的 美国专利申请公开文献No.2007/0191848中描述的那些，其整个公开被明确 以引用方式并入本文。

研究

已经进行了建立刚性曲线和论证近侧和远侧皮质相对于板的微运动的 研究。这里描述和示出，更特别地在图3中示出，的类型的骨螺钉1被用 于应用于模拟骨的结构中。得到的结果被与只使用双皮质锁定螺钉的相同 结构进行比较。在研究中使用的是远侧皮质锁定骨螺钉1和胫骨板，该螺 钉由印第安纳州Warsaw的Zimmer，Inc.公司制造，直径为4.0mm，长度 为32mm，Zimmer确定的零件编号为02.03162.032，该胫骨板也从印第安 纳州Warsaw的Zimmer，Inc.公司得到，Zimmer确定的零件编号为 02.02261.309。用于胫骨结构测试的双皮质锁定螺钉也被使用。该双皮质锁 定螺钉同样具有4.0mm的直径（大径）和32mm的长度并且从Zimmer， Inc.公司获得，零件编号为02.03155.032。

在股骨结构研究中，这里描述的类型的骨螺钉直径为5.0mm，长度为 38mm，从印第安纳州Warsaw的Zimmer，Inc.公司获得，零件编号为 02.03161.038，其被与股骨板一起使用，股骨板也从Zimmer，Inc.公司获得， 零件编号为02.03260.113。用于股骨结构测试的双皮质锁定螺钉也被使用。 这些螺钉同样具有5.0mm的直径（大径）和38mm的长度，并且从印第安 纳州Warsaw的Zimmer，Inc.公司获得，零件编号为02.03150.038。在研究 中使用的结构和测试方法总结如下：

在表示用接骨板结构桥接的股骨骨干的不稳定性骨的测试结构中评估 植入体。股骨骨干用第4代合成缸体（synthetic cylinders）（Sawbones  Worldwide,Pacific Research Laboratories,Inc.,P/N#3403-10）模拟，外径27 mm，壁厚7mm，长度500mm。胫骨骨干同样用第4代合成缸体（Sawbones, P/N#3403-21）模拟。被应用的板在近端采用四个相继排列的螺钉并且在远 端采用四个相继排列的螺钉，10mm平行骨折缝隙，板部段的中心螺纹孔 定位于骨折缝隙上方。板被使用蓝色骨间隔件施加2mm的提升，在使用间 隔件时这是临床上最常用的。在远侧皮质锁定组中，四个近端螺钉是远侧 皮质锁定螺钉，如上所述，并且剩余的螺钉是双皮质螺钉，同样如上所述。 在双皮质锁定控制组中，所有八个螺钉都是如上所述类型的双皮质锁定螺 钉。

为了使用板对正夹具组装本结构，将预切割的人工股骨（sawbones）置 于夹具两侧并且固定在位。将2mm的间隔件插入板的两个孔内，骨缝合缝 隙的一侧上一个。板的第五个孔放在对正夹具的定位销上并且附接侧面对 正引导件。

在用适当直径的钻头对双皮质进行预先钻削之后插入所有螺钉。所有 的孔被预先钻削，除了里面定位有间隔件的孔之外。孔被大致平行于骨缝 合结构钻削。根据该结构插入适当的螺钉。将锁定螺钉的帽拧到6Nm，而 使所有的螺钉固定到板。移除紧固件并且钻削剩下的孔。用于适当配置的 螺钉放置完成。

测试结构被经由加载装置以轴向压缩的方式加载，被设计用于复制大 致类似于人股骨和胫骨的生理学加载的加载模式。这两个夹具都由迭尔林 （Delrin）制造并且意于复制股骨或胫骨的平均硬度。这允许在相应定向上 施加确定的近侧接合反作用力。

在股骨和胫骨这两个研究中，测量近侧处和远侧皮质处的运动。利用 下面的计算，将皮质运动的百分比被标准化（nomalize）到近侧皮质：

该数值是近侧皮质与远侧皮质的相对运动的百分比。图15和16分别 示出了对胫骨和股骨结构研究的结果。如图15和16所示，对于股骨和胫 骨结构来说，利用这里描述的类型的皮质锁定骨螺钉，在小于600N轴向 加载的初始刚性范围内，近侧和远侧皮质处的运动的比大于约50%，大于约 60%并且在一些情况下大于约80%。相比而言，在相当的加载情况下，只使 用双皮质锁定螺钉的结构允许近侧和远侧皮质处的平行度较低的运动对于 股骨来说为40-60%，对于胫骨来说为约30-35%。

除提供在与使用双皮质锁定螺钉的其它结构相比时具有被降低了的总 体刚性的结构之外，本公开的骨螺钉1同样提供在预期的载荷条件下的足 够强度。

因此，从前述描述中可以看到，骨螺钉1，使用骨螺钉1形成的骨缝合 结构，以及使用它们的方法，可提供下述优势中的一个或多个：

与替代的板和螺钉骨缝合结构相比，远侧皮质固定提供不太刚硬、更 挠性的骨缝合结构。

不太刚硬的远侧皮质固定能够减少骨中的应力集中，进而降低由骨缝 合结构导致的骨断裂的意外发生率，特别是骨质疏松情况下。

固定结构的刚性可以通过改变通过形状锁定机构将板连接到骨部段上 的远侧皮质固定螺钉的数目而进行调整。

通过螺钉杆弯曲提供受控的失效机构，以延迟或防止更有害的失效模 式，例如板弯曲或骨折。

挠性螺钉杆提供了使带螺纹的螺钉头部与板孔螺纹接合的能力，特别 是当骨和板上的螺钉孔不精确同心时。

提供了一种借助于螺钉不同心地插入到远侧皮质内用于骨折部位压紧 的装置，这样，如果垂直于螺钉中心轴线的力被施加到螺钉头部上，螺钉 头部只能接合到板孔螺纹中。

虽然已经图示和描述了特殊实施例，但对于本领域内的技术人员来说 很显然的，在不偏离本发明的范围的情况下，广泛范围的可选和/或等效实 施方式可以替代图示和描述的实施例。本申请意于覆盖这里讨论的实施例 的任何修改或变异。因此，本发明仅通过权利要求及其等效内容限定。