注射泵

摘要

在具有筒（2）和在所述筒内可运动的活塞（4）的注射泵中，所述筒具有环形管（2）节段的形状，活塞借助驱动杆（6）运动，所述驱动杆由筒壁的内表面引导和支撑。通过环形形状，泵的总尺寸被明显减小，通过由筒壁的内表面引导并支撑活塞的驱动杆解决了密封性、粘滑现象和阻滞的固有问题。用于将流体注射到病人身体内或者从病人身体移除体内流体的装置使用具有环形筒和由筒壁的内表面引导并支撑的活塞的驱动杆的注射泵。

说明书

技术领域

本发明涉及根据权利要求1的前序部分所述的注射泵。

背景技术

这种泵的一个主要应用领域是对病人注射生理活性液和/或取出 用于诊断目的体液。为了这种用途，这些泵通常装备有用于附连到病 人皮肤的接触表面和用于接近病人组织或血管以便引入注射流体或取 出分析流体的插管。

注射装置广泛地用在病人治疗中，但是它们的尺寸和复杂性大大 限制了将它们应用到专门设备。近来，已经在用于输送胰岛素的糖尿 病治疗中倡导注射装置的非卧床应用。为了实现输送的必要精度，这 些注射装置通常使用注射泵。这些装置的尺寸是相当大的（这主要是 由具有拉出活塞的填充注射器的伸展的、纵向形状来表示），并且要求 它们外套部件附连到例如带或内衬部件并且它们与连接筒一起操作以 将插管放置在皮下，这导致了不方便和安全问题。

最近，由于这些缺点，提出了能直接附连到皮肤的输液装置，优 选不具有连接到皮下输送插管的长筒。由于必须减小尺寸和重量，具 有足够容积的注射流体的精确的注射泵很难用于直接附连到皮肤。因 此，在输送精度和可靠性上具有很多缺点的替代性的泵类型在实际生 活操作中遇到变化非常大的环境条件和生理条件下已经结合（例如从 具有蠕动泵的存储器输送）有利用阀的活塞泵，或者通过挤压柔性容 器。用于这种用途的注射泵具有带有大直径的筒，以便避免伸长的纵 向占用空间，但是该方案具有缺点，即，需要高的驱动力抵抗相当大 的组织背压来进行注射，最重要的是因为由于几乎不可避免的相当大 的静容量所导致的气泡进入并堵塞注射插管的风险，并且由于粘滑效 应而导致的不期望的相当大的弹丸注射。

一种利用合适窄筒减小注射泵的占用空间的吸引人的方案是使用 弧形筒，如例如由M.P.Loeb和A.M.Olson在于1981年提交的美国 专利4,525,164中描述的。尽管这种构思对于精确的补丁式输液泵是有 吸引力的，但是转换到安全并节省成本的医疗产品是不明显的，这是 由于以合适的成本制造这种具有必要性能的环形注射泵具有相当大的 实施难度。显然，对于弧形筒的生产，这些产品必须使用由于收缩上 的差别而具有固有的显著公差余量的塑料技术。由于例如注塑工具的 芯必须通过转动运动被移除而且随后圆环面的近端壁和远端壁在收缩 方面不同，所以得到的与理想圆形的偏差不能容易地通过适配相应的 工具校正。被制造的圆环面与理想圆形的几乎不可避免的偏差和在克 服高的组织背压所必需的大的力的作用下的变形导致由于筒的弧形部 分与活塞的刚性弧形驱动杆的转动运动之间的不完美的配合而产生以 下问题，即，以合理的摩擦实现与活塞的足够密封和避免粘着。对于 例如用于输送胰岛素的精确注射泵所需的小的筒直径的情况，这些困 难变得甚至更严重。尽管最近存在对弧形注射泵的多个描述，例如由 R.Paul Mounce等人在WO2008/024812A2中或由O.Yodfad等人在 WO2008/139458A2中描述的，但是该问题没有被充分地解决并且从 这些描述或图中没有发现明显的实施方案。

发明内容

本发明的目的是提供一种避免现有技术装置的缺点的弧形注射 泵。

根据本发明，通过权利要求1的特征部分实现该目的。

使用弯曲环形筒的结构将注射泵的高精度与紧凑的形状相结合。 为了实现筒与活塞之间在活塞沿着筒的轴线的整个运动中的最佳配 合，活塞驱动杆由内筒壁的表面引导和支撑并且优选是柔性的，因而 自适配于筒的内部弯曲部分。所述筒具有弯曲部分，该弯曲部分优选 地具有180°以下的弧，150°-160°对于剂量精确的筒的最佳长度/直径 比是最优选的，并且该筒能通过标准塑料技术制造。此外，在该装置 的改进的单个原件和这些原件协作的情况下，实现了总体尺寸的所期 望的减小以及机械操作的简化。根据本发明，当前装置的主要问题是 通过具有在这里（如下）所披露的特征的注射或分析流体取出装置而 解决的。

用于通过病人皮肤或者通过静脉注射端口或腹膜内端口将注射流 体引入病人体内的主题注射装置包括注射泵，该注射泵具有环形管节 段形式的筒和紧密安装到所述筒内的活塞，活塞由驱动器和控制装置 致动能经过整个筒。由筒的内壁引导和支撑的驱动杆使活塞运动，并 且活塞优选是柔性的并且由此自适配于筒的弯曲部分而没有由于筒的 弧形部分与活塞的刚性驱动杆的弧形部分之间的不完美配合而导致粘 着的危险。此外，这种结构可适于利用由筒的远端内表面引导的杆推 动活塞进而输送流体和利用由筒的近端内表面引导的杆拉动活塞而取 出流体。该装置具有用于接触病人皮肤的接触表面或者静脉注射端口。 通常地，接触皮肤的接触表面涂覆有粘接剂，并且注射泵连接到具有 尖端的插管，该尖端配置成且尺寸设置成刺穿病人的皮肤或者端口的 隔膜并且将注射流体引入病人体内或者取出分析流体。

在优选实施方式中，本发明的装置具有相对于壳体和相对于注射 泵固定定位的插管。该插管的插入病人皮肤的插入机构优选包括粘接 到皮肤的柔性接触表面。

当在这里使用时，如下的定义限定所述术语：

用于临时覆盖在皮肤上的粘接接触表面是由具有强粘接特性、延 展性和最小的变应原性的材料制成的。该粘接层固定在该装置的底部 上，覆盖整个表面或者至少其中心部分留出自由边缘以便不与其柔性 干扰。优选地，粘接层的固定到皮肤的表面显著大于其固定到所述装 置的柔性底部（留出不固定到柔性底部的边缘）的表面。这能通过以 下方式完成：例如通过粘接层延伸超出该装置的底部的表面，或者优 选地通过使用粘接到皮肤的粘接表面的形状类似于或者仅稍大于该装 置的柔性表面的表面，但将其固定到该装置的柔性表面，以便外部环 形区域不固定到该装置的底部。这样的设计（具有刚性底部的医疗装 置）在EP0825882中被描述。

分析流体是血液、间质液或通过半透膜与间质液接触的透析液。

分析物表示任何内生或外生物质，其浓度能用于诊断健康、器官 功能、代谢状态或者个体的药物代谢能力。内生物质的示例是葡萄糖、 乳汁、氧气、肌氨酸酐等。外生物质的示例是药物、这些药物的代谢 物、诊断物质（例如菊粉）等。

具有柔性表面的元件是由壳体组成的，壳体优选地具有圆形或长 圆形占用空间并且具有柔性底部。该底板构造成能使其变形成具有凸 出部的凸面形状，例如圆锥体或者三角墙状部分（位置1）。该底部的 另一个特征是利用足够的速度和力其能从凸面形状突然变到扁平形状 （位置2），这种运动能提供驱动能量，以用于通过拉动由粘接表面附 连的皮肤抵靠插管或诊断探针的尖端而将注射插管的可植入部件或诊 断探针植入。这种柔性表面能由具有用作弹簧的铰接区的表面的合适 节段和/或通过使用具有必要的恢复拉伸特性的弹性材料（其例如从预 应力形状运动成呈现平的放松的形状）获得。

在两个限定好的位置上将柔性表面相对于注射插管或诊断探针的 可植入部件定位的装置由这样的元件构成，该元件能导致柔性表面变 形到凸面的预应力形状并且允许从该位置快速释放成整个表面协调地 呈现扁平的放松形状。这能优选地通过从柔性表面凸起并且推到滑动 螺栓机构上的多个销形元件实现，但是使用螺钉、斜坡、杠杆等的其 他结构也是可行的。

具有柔性表面的这种元件能通过合适塑料的注塑被制造，但是也 能通过使用其他材料制造，比如钢、复合物或者陶瓷材料等。该元件 的底部具有孔或切口形式的开口，以作为注射插管或诊断探针的可植 入部件的开口。注射插管或诊断探针的可植入部件相对于该底部轴向 定位成在位置1上它们完全被覆盖，而在位置2上它们从底部伸出。

注射流体的输送包括液体到人体内的相对快速的注射（弹丸）和 相对慢的引入（也称作输液或滴注）。

诊断探针是用于确定分析物浓度的功能元件并且表示（但不构成 限制）任何取出分析流体和在线分析或取样系统。在微透析系统的情 况下，透析膜形成了间质液与通过薄膜另一侧的透析流体之间的界面。 在优选实施方式中，微透析探针是由外筒和内筒组成的，其在可植入 尖端处由透析膜覆盖。内筒连接到输送透析流体的泵，外筒连接到分 析或取样系统。

驱动和控制装置包含用于类似装置的所有必要功能的所有必要的 机械、电子和软件元件，但不局限于根据内部或外部信号使环形注射 泵的活塞运动、启动、控制和检查该装置的正确功能、供给和控制诊 断元件并且将传感器信号转换成分析物测量结果、存储、显示和在线 或分批输送分析物测量结果、与外部控制装置相互作用（优选地是无 线地）、以及如果该装置没有适当地起作用或者如果分析物测量结果不 在预定范围内就发出警告信号。

活塞的驱动杆具有的结构是提供足够的径向和轴向柔性以适于环 形筒的实际弯曲部分和轴向位置但是在切向上施加足够的刚性，以能 使活塞在筒内精确运动。优选地，驱动杆是柔性的并且其给定形式紧 密对应于环形筒的弧形部分并且使用合适的塑料材料进行制造以便利 用小的径向力实现与筒的内表面的实际形式的几乎完美的适配。驱动 杆与实际弯曲部分的适配以及环形筒的轴向位置避免了由于筒的轴线 与刚性驱动杆的轴线之间的不完美配合导致有害阻滞的可能性。

柔性驱动杆通常具有允许在其中间平面上与筒壁内表面进行低摩 擦接触的接触支架和与驱动装置的钝齿轮啮合的齿条。支架与筒壁内 表面之间的低摩擦接触是通过合适的形式和材料实现的。

支架能是驱动杆的整体部分或者被附连到驱动杆，从而允许使用 具有改进的滑动特性的不同材料并且获得驱动杆的必要的径向和轴向 柔性，支架例如能具有分段结构。

另一个优选的构造用与筒壁内表面的滚动接触替代滑动接触。这 种构造例如能具有许多滚子，这些滚子通过具有足够柔性的节段在承 载滚子轴的铰接区被连接以适配筒的弯曲部分。

接触支架吸收所有的径向力分量，保护活塞密封免受这些力，这 些力导致显著的密封变形，产生由于筒的轴线与刚性驱动杆的轴线之 间的不完美的配合导致的密封性和粘滑现象直到活塞阻滞的问题。

通常地，在驱动杆的一端处，采取筒的横截面形式但具有稍小直 径的端部部件被刚性地连接，从而形成相对于筒的横截面由支架正交 对中的面，并且将驱动力从驱动杆传递到相对于筒的轴线在切向上密 封的活塞。具有其密封件（例如O或X形环）的活塞与该端部部件熔 接或者附连到该端部部件，可运动地允许活塞在筒内的中心自定位。 这能通过驱动杆的端部部件与活塞之间的低摩擦滑动表面或者通过在 界面上滚动的球实现，并且减少了由筒沿其轴线在内径上的变化可能 引起的问题。

功能包被设计成通过可释放的连接机构保持该装置的刚性部件并 且具有可移除的帽，以在限定环境（比如潮湿）存放期间保护诊断探 针的有效表面，同时允许保持无菌。该功能包还具有边缘元件，以允 许在帽移除之后通过压靠皮肤进行粘接层的边缘的正确附连。此外， 该功能包保护该装置的释放/启动机构避免过早的不理想的操作并且 释放/启动机构能仅在该装置附连到皮肤并且功能包移除之后被启动。

静脉注射端口包括放置到血管中并且具有连接元件（优选地是在 导管外端处的隔膜）的导管。

取样装置是用于收集分析流体样本的功能元件，以用于通过（但 不局限于）生物化学、免疫学、HPLC或LC/MS/MS方法确定该装置 外部的分析物。样本能收集在分隔开的容器中或者收集在连续的腔体 中，例如筒或管，注意：以不同次数获得的样本的混合被减到最小程 度。这能被实现，例如通过将空气节段或者不易混合的流体节段引入 分析流体中，形成连续腔体内的分离样本。

滑动螺栓机构在圆形或线性运动时连续地适配多个固定位置并且 由显示关闭或打开状态的元件（例如固体表面或孔）组成。这种滑动 机构的运动是手动驱动的或者例如由通过释放元件致动的弹簧驱动， 例如通过压下或释放按钮或手柄，或者通过转动运动。为了借助具有 附连到皮肤的柔性表面的元件将流体输送插管和导针内的柔性传感器 平行地插入皮肤，在容易操作时滑动螺栓机构从存放位置（位置1） 到下一个位置（位置2）的运动致动柔性表面从预应力形状快速释放 成呈现扁平的、放松的形状并且将流体输送插管和传感器导针插入皮 肤。滑动螺栓机构在位置2上的暂时阻滞现在被释放并且允许致动滑 动螺栓机构向下一个位置（位置3）运动，这致动了导针的部分缩回。

附图说明

下面参考附图描述本发明的优选实施方式，其中：

图1是一种注射装置的示意性剖视俯视图，该注射装置具有示出 了现有技术结构的圆形注射泵的原理的圆形注射泵，但具有允许活塞 与筒的弯曲部分实现有限的适配的改进方案。

图2是根据本发明的实施方式的具有两个圆形注射泵的组合式的 注射和分析流体取出装置的示意性剖视俯视图。

图3是根据本发明的一个实施方式的注射填充部件和插入皮肤的 注射插管的插入机构的横截面视图。

具体实施方式

图1中示出的注射装置具有外壳，所述外壳具有圆柱形侧壁1， 圆柱形侧壁1容纳采取环形管2节段形式的筒。筒的一端3设置有连 接到插管（未示出）的连接通道。筒具有圆形横截面。

活塞4布置在筒的内部中并且设置有紧密配合在筒内壁处的密封 件。活塞被连接到驱动杆6，驱动杆6成形为圆形，以用于驱动活塞 经过筒的整个长度。

使用已有技术制造环形圆柱，其弯曲部与活塞的驱动杆之间的配 合将不完美。为了纠正该问题，这里披露的将活塞连接到杆6的机构 5相比于现有技术的方案（如由M.P.Loeb和A.M.Olson在美国专利 4,525,164中描述的）使活塞的径向适配有了改进，因为这种结构具有 密封和摩擦的固有问题，利用了弹性球形活塞，该弹性球形活塞通过 驱动杆的杯形远端被可滑动地接触，从而允许其在筒内转动。

在其与活塞相对的端部处，驱动杆具有延伸到中心枢轴的垂直弯 曲臂7，从而减小了力的径向分量和通过使活塞运动经过筒而产生的 摩擦。杆的内侧具有齿轮缘8，其由齿轮驱动器9驱动。该齿轮驱动 器例如由齿轮系和电动机（例如手表机构驱动器）驱动，其能通过来 自于内置的和/或远程控制元件（图中未示出）的信号被调节，以用于 进行受控的输送。替代性地，能使用如现有技术中已知的其他驱动器。

使用标准的环形筒制造技术，例如具有注塑工具的塑料技术，注 塑工具具有必须通过转动运动被移除的芯，由于例如在制造期间环形 壁近端部与远端部的收缩上的固有差别，相对于完美圆形形状的偏差 和其形状上的变化是不可避免的。因为制造好的圆环面的这种与理想 圆形的几乎不可避免的偏差，所以不能确保筒与通过转动运动而被移 动的活塞的驱动杆之间的精确的几何形状的配合。尽管活塞的驱动杆 是使用具有高度形成稳定性的钢技术制造的，但是附连的活塞与筒的 形状的沿着其纵轴线的配合是变化的。实际上，例如筒的半径与驱动 杆的半径之间的仅2%的差别就造成严重的相对转移，这能导致筒壁 与驱动杆之间在例如150°-160°的圆环面的弧形部分（其能用标准技术 制造并且目标在于充分减小注射泵占用的空间）上的碰撞。此外，常 用于制造保持筒的壳体和驱动杆的导轨的塑料部件不是绝对刚性的并 且能稍微变形，特别是提供数巴压力以克服组织阻力所必需的被施加 的力的作用下。由于刚性的驱动杆（其用于前述的弧形活塞驱动机构）， 用于校正驱动杆与筒的轴线之间的实际形状的差别所产生的径向和轴 向力能非常大。这些力一定被活塞的密封件吸收，从而导致其变形， 进而引起高度摩擦，产生粘滑现象直到产生阻滞和/或活塞的密封性问 题。尽管活塞能稍微地适配，以校正筒的轴线与驱动杆的轴线之间的 偏差，如在现有技术中描述的并且具有所讨论的并在图1中示例化的 改进，但不能排除通过在刚性驱动杆与筒壁之间夹紧而产生的最坏的 阻滞情况。因此，对于医疗用途来说，根据现有技术（其中具有刚性 驱动杆的驱动机构用于使活塞在弧形筒中运动）的受控的且精确的流 体输送结构不是足够安全的。对于期望用于精确输送小容量（例如糖 尿病病人的胰岛素）的注射泵所需的小直径的筒，这些问题更明显。

根据本发明，避免粘滑现象和/或活塞的密封性或甚至阻滞或者刚 性驱动杆与筒壁之间的夹紧问题的方案是使用适于筒的实际弯曲部的 活塞的驱动杆，其由筒的内壁引导和支撑。与现有技术中描述的构造 相比，由本发明的筒的内壁引导和支撑的杆能适于理想形状和几何方 面的所有偏差，这些偏差由于使用了节省成本的制造技术和材料是不 可避免的。在图2中示例性示出本发明的优选实施方式，该实施方式 能适于输送流体和取出流体。

图2以水平截面的俯视示出了具有两个独立的圆形注射泵的组合 式的注射和分析流体取出装置。在图的较外围部分示出了用于输送注 射流体的泵，而在较中心部分示出了用于取出分析流体的泵。在图2 中与图1对应的部件被给予了相同的附图标记。图2中的实施方式不 具有刚性驱动杆。相反，活塞的驱动杆6形成为其运动由筒壁的内表 面引导和支撑，如在细节A中以横截面示出的。重要地，（甚至用于 利用低摩擦运动来增加精度并减小活塞运动所必需的力的）形式和材 料被优化的支架11在活塞的驱动杆与筒壁的内表面之间形成滑动区 域。这能通过使用具有合适滑动特性的驱动杆塑料或者通过附连合适 材料（例如钢丝）的边缘来实现，但是摩擦减小的其他可能性例如具 有许多滚子（滚子的轴被支架保持）的结构能被实现以避免滑动阻力 并由滚动阻力来将其替代。

例如通过使用滑动地保持钢丝或滚子的支架的分段结构或者甚至 具有通过铰接区联接的节段的柔性驱动杆的脊柱状结构，在细节A中 示例性示出的驱动杆的径向和轴向柔性能被进一步增加。为了确保动 力向齿轮缘8安全传递以使活塞运动，齿轮驱动器9由径向相对的支 架10支撑，支架10优选采取抗摩擦轴承的方式，压靠驱动杆的接触 边缘11，但是其他结构，例如连接到壳体的侧壁也是可行的。

具有其密封件（例如O或X形环）的活塞4以距离筒壁内表面的 限定距离由驱动杆的支架保持，并且仅将切向驱动力传递到活塞。此 外，为了实现活塞在筒的腔中的自对中，在一可选的结构中，活塞不 与驱动杆的端部直接刚性熔接，而是可运动地附连到驱动杆的端部部 件（其由支架以距离筒壁限定的距离保持）。这能例如通过驱动杆的端 部部件与活塞之间的低摩擦滑动表面接触或者通过在界面处滚动的球 体来实现。这种自对中结构能是有用的，以便在有效的制造工艺导致 筒沿其轴线在内部形状和直径方面发生变化的情况下，改进泵的性能。

对于输送注射流体来说，活塞的驱动杆被推动，同时由筒的远端内 表面引导和支撑（在细节A中示出）。相反，用于取出分析流体的圆 形注射泵以吸入模式操作，并且活塞的驱动杆被拉动且由筒的近端内 表面引导和支撑（细节A的镜像，没有作为细节示出）。使活塞运动 的在近端定位的齿轮缘8还能以例如这样的结构被使用，即，其中齿 轮缘是双轨的且被相应地使支架11返回，并且齿轮驱动器9具有切口 以容纳突出的支架。

图3是装置的经过筒的端部3的切向切割的中心部分。第一通道 15通向装置的上侧并且由隔膜14封闭。对于用注射流体填充筒来说， 使具有针13的注射器（未示出）刺穿隔膜14。在填充之前，活塞接 触筒的端部3（未示出）。注射流体经过通道15被引入，从而将活塞 推向筒的另一端。

第二通道17从筒2的内部通向注射插管16，以用于将注射流体输 送进入皮肤。插管16在另一端上用被保持在壳体19中的隔膜密封件 18封闭。整体结构设置成静容量是最小的并且在用注射流体填充之后 在系统中没有明显的空气容积。

在该示例性实施方式中，插管16的插入皮肤的插入装置具有通过 粘接层21附连到皮肤的柔性底板20。在图中示出的备用模式中，该 柔性底板变形成覆盖插管16的凸面形状。底板优选地是环形或者长圆 形且以便插入远离装置的中心的插管，该底板优选地由具有诊断切口 的、在弯曲时形成三角墙状部分的两个节段构成。这种结构还允许对 多于一个的插管同时使用这种插入装置，插管沿着诊断切口定位，例 如，如果使用了（用于多于一种输液流体）的多于一个输液泵和/或用 于与插入皮肤的诊断探针相结合。通过弹簧式机构，另外在插管进入 皮肤之前插管穿透隔膜密封件18。这些节段通过弹性铰接区连接到壳 体1的周界并且另外优选地是由柔性材料制成。替代性的如径向节段 的形式，优选地形成5-8个节段，在它们之间具有间距以及中心开口， 如果靠近装置的中心放置插管，在中心弯曲时形成圆锥体。

在其下侧上，柔性底板具有环形或长圆形粘接层，以用于将该装置 附连到病人的皮肤，其具有分别类似于底板的诊断切口或者同心中央 开口。该粘接层是由三部分组成的：用于固定到柔性底板的胶、提供 必要柔性的织物和用于固定到皮肤上的胶。具有低的变应原性潜力的 合适的材料是可购买到的。该粘接层能具有比装置更大的周界，但是 如果附连到底板留下了没有连接到壳体的外部区域，其还能具有相同 的周界。

在例如通过滑动螺栓机构（未示出）被致动的预加应力底板进行释 放时，其朝向装置1的壳体的底部快速地放松到扁平形状，推动隔膜 密封件18的壳体19，并且插管16刺穿隔膜密封件18和由粘接层附 连的皮肤。

在阅读了该说明书之后，各种替代性实施方式对于技术人员将变得 显而易见。例如，用于使活塞运动的驱动装置，或者用于将注射流体 输送到病人体内（或用于移除病人的分析流体）的插管的植入机构能 借助许多化学的、机械的或者电的装置获得。此外，该装置能容纳用 于在线分析或用于移除分析物的分析流体取样的很多种诊断元件以及 控制和测量装置。

具有上面描述的环形注射泵的装置的主要优点是其减小了占用尺 寸，由此病人能舒适地穿戴和操作，并且同时注射泵具有固有的高精 度。通过使用作为活塞驱动器的驱动杆，解决了在现有技术中示例性 列出这种泵的固有问题（密封、造成粘滑现象的摩擦，和甚至由在环 形筒的制造中不可避免的弧形筒的实际形式与活塞的实际形式之间缺 乏精确配合以及使用标准节省成本技术的装置所造成的阻滞），驱动杆 由筒的内壁引导和支撑，从而能适配于相对于理想形状和几何方面的 所有偏差。另一个优点是没有与在注射泵与穿透皮肤的插管之间的连 接管有关的问题。此外，根据本发明的装置几乎没有静容量，从而避 免了用注射流体填充泵期间将空气移出该系统的复杂的机构。