一种具有增强免疫力及慢性病保健作用的番茄红素复方制剂

摘要

本发明涉及一种具有增强免疫力及慢性病保健作用的番茄红素复方制剂。一种组合物，该组合物由以番茄红素油树脂、富硒酵母和精氨酸作为活性成分，配以药学上可接受的辅料，可制成软胶囊剂。其中，番茄红素油树脂含有番茄红素和红花籽油。本发明的组合物立足现代免疫学理论和自由基理论，选择番茄红素油树脂、富硒酵母、精氨酸三味原料，最佳科学配比，协同作用，能够激发机体本身的抗病机能、增强人体免疫系统和消化系统机能，预防和治疗慢性病及亚健康疾病。

说明书

技术领域

本发明涉及一种组合物，具体涉及一种用于增强人体免疫系统和消化系统机能，预防和 治疗慢性病症的组合物。

背景技术

随着社会环境、饮食结构及生活方式的变化，慢性疾病的发生率越来越高。据卫生部统 计，在每年中国死亡人数中，慢性疾病的比例占到了85％，而慢性疾病导致的疾病负担占总 疾病负担的70％。慢性疾病主要指以心脑血管疾病(如高血压、高血脂、冠心病)、糖尿病、 恶性肿瘤(如食道癌、胃癌、结肠癌、肝癌、前列腺癌、膀胱癌、乳腺癌、子宫癌等)、生 殖系统疾病、精神异常(如抑郁症)等为代表的一组疾病，具有病程长、病因复杂、健康损 害和社会危害严重等特点。

人体八大系统慢性疾病发生的顺序为：消化系统——免疫系统——呼吸系统——神经 系统——循环系统——内分泌系统——泌尿生殖系统——骨骼系统；为于第一位的消化系 统的代表器官是胃和肠，因此该发病顺序简称为“肠胃中心论”，即慢性病是以肠胃为中心， 逐步形成并扩散到各个系统的，当其他系统出现病变时，肠胃是首先进入疾病状态或发生病 变的。

导致慢性疾病的因素诸多，环境因素：年龄、体重超重与肥胖、长期过量饮食、运动 量不足、营养失衡、吸烟与饮酒、病毒感染、自身免疫、化学毒物接触等因素；精神因素： 精神紧张、情绪激动及各种应激状态。

目前市场上针对慢性疾病的制剂已有不少，其疗效各有差异。本发明立足疾病产生病因， 本着消除病因、提高机体本身的抗病能力为着眼点，在经过多年的潜心研究后，开发出一种 疗效显著、标本兼治的组合物。

发明内容

本发明人多年来致力于慢性疾病的研究，在了解其发病原因的基础上，试图从消除病因， 标本兼治方面治疗人体的慢性疾病。

番茄红素油树脂(番茄红素)

番茄红素是目前在自然界中发现抗氧化能力最强的天然食品成分，其清除氧自由基的能 力是维生素E的100倍，是α、β-胡萝卜素的2倍之多，还能抑制细胞增殖、诱导细胞分 化，降低胆固醇和甘油三酯，调节机体免疫力。番茄红素存在于人体的不同组织中，在睾丸 和肾上腺中占优势，脂肪组织、前列腺、卵巢、肝和肺中所占比例也相当高。流行病学研究 发现，人体器官中的番茄红素含量越多，大多数退行性疾病发生的可能性就越小。相反，如 果人体内番茄红素含量过低，容易引起某些慢性疾病和癌症如前列腺癌、子宫癌、动脉硬化 等，还与人的寿命有关。意大利医学研究院在1985～1991年间使用番茄红素进行预防癌症 试验，证实番茄红素可使多种癌症发病率下降，尤其是食道癌、胃癌、结肠癌和前列腺癌的 下降更为明显。哈佛大学医学院通过对48000名男性的研究表明，每周食用两次西红柿制品 的人与从不吃西红柿者相比，前列腺癌的危险性降低34％。而且通过对46种蔬菜水果的比 较，只发现西红柿制品与降低前列腺癌有关。体外实验证明番茄红素可抑制子宫内膜癌、乳 腺癌等人类癌细胞的生长。

富硒酵母

1996年，国际硒与人体健康研讨会宣布，硒是维持人体正常生命活动的必需元素，缺硒 可能引起人体重要器官功能失调导致多种疾病的发生。研究表明，硒可增强非特异免疫及细 胞免疫、体液免疫功能，能全面激活人体的免疫系统，增强人体免疫力。另外，硒是人和动 物体内谷胱甘肽过氧化物酶(GSHPX)的辅助因子，GSHPX广泛存在于生命机体的肝、肾、 心、肺等，GSHPX利用谷胱甘肽使有毒性的过氧化物还原为无害的羟基化合物，使过氧化 物分解，清除活性自由基部位，保护细胞膜结构和功能，修复分子损伤，发挥绝对的抗氧化 作用。

研究表明，通过微生物合成法富集硒元素是一种开发硒食品安全有效的途径。人与动物 的试验结果表明，富硒酵母中的硒的生物效力是无机硒(如亚硒酸钠)的10～20倍，富硒 酵母在提高机体血硒水平及留存在机体内数量方面均明显高于无机硒(如亚硒酸钠)。

精氨酸

精氨酸是六碳原子的碱性氨基酸，具有重要的营养、代谢和免疫功能。精氨酸是调节细 胞生长的重要物质，是细胞增殖的促进剂，如调节T淋巴细胞活性、促进其有丝分裂，增加 自然杀伤细胞和巨噬细胞的活力，增加机体的免疫功能；精氨酸通过一氧化氮合成酶(NOS) 催化生成具有生物活性的一氧化氮(NO)，NO是一种内皮生长因子，有利于维持血管的通透 性，改善肠道的缺血缺氧功能，保证血管系统和消化系统的正常机能。

本发明的目的是提供一种消除病因，激发机体本身的抗病机能的组合物；本发明的另一 目的是丰富现有技术，提供一种增强人体免疫系统和消化系统机能，预防和治疗慢性亚健康 病症的组合物，该组合物能够显著改善机体的亚健康状况；本发明的再一目的是提供一种配 制该组合物的配制方法。

本发明的组合物以番茄红素油树脂、富硒酵母和精氨酸作为活性成分，配以药学上可接 受的辅料，制备为软胶囊制剂。

在本发明的组合物中，番茄红素油树脂的含量为10％-50重量％，其中优选10％-40重量 ％，更优选15％-30重量％；富硒酵母的含量为1％-20重量％，其中优选1％-15重量％，更 优选5％-10重量％；精氨酸的含量为20％-70重量％，其中优选20％-60重量％，更优选30 ％-60重量％。

在本发明的组合物中可以根据配置剂型的需要添加适量的药学可接受的辅料，如填充 剂、抗氧化剂、防腐剂等。

在本发明的组合物中，本领域技术人员为了提高某一疾病的治疗效果，还可以填加其他 活性成分，如维生素E、维生素B、维生素K等维生素或矿物质等。所有这些内容不脱离本发 明的宗旨，均包括在本发明的范围内。

本发明的另一目的是提供配制所述组合物的方法，该方法包括下列番茄红素原料生产工 艺步骤：

1.搅拌浸提

番茄酱入多功能提取罐，加入提取溶剂乙酸乙酯(应符合《QB/T2244-2010乙酸乙酯》)， 罐内温度保持50℃，搅拌浸提，搅拌速度为45～50转/分钟。

2.回收溶剂

对过滤后的浸提液容积达85％以上时，且液体颜色呈淡橘黄色时开始回收溶剂。

3.减压浓缩

对回收溶剂后的浸提液进行减压浓缩，使真空稳定在-0.08MPa以下。

4.结晶脱溶

对粗浓缩浸提液入动态型结晶罐(制冷液温度-10～-20℃，制冷时间最少3天以上)， 获得结晶物，放溶剂入分离回收器内，将乙醇(98％以上，食用级)加入溶剂分离回收器， 脱溶至溶剂分离回收器内乙醇全部脱出后停止，既得高含量番茄红素。

5.红花籽油调配

将高含量番茄红素和市售的红花籽油经过检测计算进行配比(番茄红素5-10％，番茄红 素油树脂其他成分植物磷脂、甾醇、萜烯类化合物、脂溶性蛋白质、八氢番茄红素、β-胡 萝卜素等占30-35％，红花籽油60-65％)，用高速剪切机或者胶体磨进行充分混合，既得番茄 红素油树脂(含有番茄红素和红花籽油)。

本发明的组合物配以药学上可接受的辅料，制备为软胶囊制剂，特别是具有增强免疫力 及慢性病保健作用的制剂。该制剂立足现代免疫学理论和自由基理论，选择番茄红素油树脂 (番茄红素和红花油)、富硒酵母、精氨酸三味原料，经过科学研究进行最佳配比，协同作 用，有效增强机体免疫系统和消化系统机能，预防和治疗慢性疾病。

具体实施例

实施例1、硒精氨酸番茄红素软胶囊

配方：番茄红素油树脂(其中番茄红素含量是10％、红花油含量是60％、其他成分植物 磷脂、甾醇、萜烯类化合物、脂溶性蛋白质、八氢番茄红素、β-胡萝卜素等含量是30％) 15％、富硒酵母5％、精氨酸30％、蜂蜡3％、植物油47％；甘油、明胶、纯化水组成比例为1：2：1

制备方法：

(1)胶液配制：甘油和纯化水置化胶罐，加热至60～65℃后，加入明胶化胶2小时， 得胶液。

(2)料液配制：植物油和蜂蜡置配料罐，加热使蜂蜡完全熔融并混合均匀，加入番茄 红素混合均匀，将富硒酵母和精氨酸混合细粉加入配料罐中，与混合液搅拌混合均匀，过胶 体磨研磨，得料液。

(3)压丸：将配制好的胶液及料液上软胶囊压丸机进行压制成丸即得。

实施例2、硒精氨酸番茄红素软胶囊增强机体功能试验

实验方案按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)执行。

实验结果

(1)样品对ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验结果(x±s)

从上表可见，经口给予小鼠不同剂量的样品30天，各剂量组的淋巴细胞转化能力均 高于阴性对照组，其中的高剂量组与阴性对照组的差异具有非常显著性(P＜0.01)，表明该 样品具有促进小鼠的淋巴细胞增殖、转化能力的作用。

(2)样品对小鼠的抗体生成细胞数的影响

从上表可见，经口给予小鼠不同剂量的样品软胶囊30天，各剂量组的抗体生成细胞数 均高于阴性对照组，且高、中剂量组与阴性对照组的差异具有显著性(P＜0.01和P＜0.05)， 表明该样品具有促进小鼠的抗体生成细胞增殖的作用。

(3)样品对小鼠血清溶血素的影响

从上表的结果可见，经口给予小鼠不同剂量的样品软胶囊30天，各剂量组的抗体积数 均高于阴性对照组，且高、中剂量组与阴性对照组的差异具有显著性((P＜0.01和P＜ 0.05))，表明该样品具有提高小鼠的血清溶血素水平的作用。

(4)样品对小鼠的单核-巨噬细胞功能的影响

从上表可见，各剂量组的吞噬指数均高于阴性对照组，且高、中剂量组与阴性对照组 的差异具有显著性((P＜0.01和P＜0.05))，表明该样品具有促进小鼠的单核-巨噬细胞碳 廓清功能的作用。

(5)样品对小鼠的腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验结果

从上表可见，各剂量组的腹腔巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬率及吞噬指数均高于阴性对 照组，其中的高剂量组与阴性对照组的差异具有显著性(P＜0.05)，表明该样品具有促进小 鼠的腹腔巨噬细胞的吞噬功能的作用。

由上述实验可见，硒精氨酸番茄红素软胶囊能促进小鼠的脾淋巴细胞增殖、转化作用， 促进小鼠的抗体生成细胞增殖，提高小鼠的血清溶血素水平，促进小鼠的单核-巨噬细胞的 吞噬功能，提示该样品具有增强免疫力的功能。