用于新生儿复苏和初始呼吸支持的系统和装置

摘要

本发明涉及一种用于新生儿复苏和初始呼吸支持的正压通气和持续气道正压（CPAP）的装置和系统。所述装置和系统是为了早产儿和足月新生儿的使用而设计并测试的。所述装置容易使用，并且能够在不更换设备的情况下，达到PPV和CPAP之间的快速切换，并且能够显著地降低用CPAP治疗的呼吸婴儿的强加呼吸功。

说明书

技术领域

本发明涉及用于新生儿复苏和初始呼吸支持的正压通气（PPV）和持续气道正压（CPAP）治疗的装置和系统。所述装置和系统是为了早产儿和足月新生儿的使用而设计并测试的。

背景技术

目前在用的用于正压通气的系统主要有两种，即简单的T-组合复苏器（T-piece）或气囊（bag）。两者都将面罩用作对孩子的接口，但也可以通过ET管来使用。这两种系统容易处理、简单且价格低廉，已经被使用了数十年。

T-组合复苏器系统能够对呼吸婴儿提供正压通气和CPAP，但气囊系统不能够对呼吸婴儿提供CPAP。 

在新生儿复苏中，对不呼吸孩子的正压通气（PPV）以及对自主呼吸孩子的CPAP提供的支持都是有需要的。两种类型的支持需求在复苏期间是普遍的，并且随时间而变化。

US 4 502 481中公开了T-组合复苏器的一种例子，其中吸气管从新鲜气源向病人面罩提供新鲜气流，而呼气管通过双向排气阀从病人面罩排出使用过的气体。在CPAP模式中，T-组合复苏器系统向病人面罩供给加压的新鲜气体，并通过排气阀的第一通道（设置在相对低的开启压力）排出使用过的气体和过量的新鲜气体。在PPV模式中，该通道被手动地间歇性闭塞。当被闭塞时，病人面罩的压力升高，新鲜气体被强制进入病人。当没有闭塞时，病人呼气。如果在闭塞被移除之前达到允许的最大压力，排气阀的第二通道开启，以避免损伤病人。

因此，T-组合复苏器系统能够同时提供PPV和CPAP。但是，这些系统将新生儿暴露在比大多数的专门CPAP系统更高的强加呼吸功（imposed work of breathing）之下。这可能会导致PPV的时期延长。这可以通过在两个系统之间切换来克服，即一个用于PPV的系统及一个用于CPAP的专门系统，但这在复苏期是不实用的。再者，专门的CPAP系统相对昂贵。

因此在PPV/CPAP治疗的技术领域之内，对新生儿复苏存在需求，以克服目前存在的问题。需要在不更换设备的情况下，实现用于呼吸支持的PPV和CPAP之间的简单切换，从而向用CPAP治疗的呼吸孩子提供较低的强加呼吸功。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种用于PPV和CPAP治疗的装置，其减轻了上述问题。

所述目的通过根据如权利要求1中定义的本发明的用于PPV和CPAP治疗的装置来实现。

因此，根据本发明的一个方面，提供了一种用于新生儿复苏的正压通气和持续气道正压治疗的装置，包括：

-第一新鲜气流管，被设置来提供第一新鲜气流；

-可变流持续气道正压生成器，

包括第一连接部、第二连接部和第三连接部，其中第一新鲜气流管与第一连接部相连，其中生成的持续气道正压水平通过改变进入可变流持续气道正压生成器的新鲜气流来调节；

-连接器，与可变流持续气道正压生成器的第二连接部相连，其中所述连接器被设置来与婴儿接口相连；以及

-压力释放阀，被设置来防止正压通气模式中过量的正压；

其中第三连接部采用出口的形式，所述装置进一步包括：

-第二新鲜气流管，被设置来提供第二新鲜气流，所述第二新鲜气流在正压通气模式中被加入至第一新鲜气流。

所述装置和系统是为了早产儿和足月新生儿的使用而设计并测试的。它并不是为了成人使用的。所述装置容易使用，并且能够在不更换设备的情况下，达到PPV和CPAP之间的快速切换。这些呼吸支持种类的安全和快速切换会提高不稳定孩子的护理，并使复苏的质量提高，降低发病率和死亡率。由于有第二新鲜气流管，PPV模式内的吸气气流被提高，使得当出口被闭塞时，第二气流加入第一气流并快速地提高压力，生成吸气。进一步地，所述装置显著地降低了用CPAP治疗的呼吸婴儿的强加呼吸功，尤其因为在出口没有机械阀。强加呼吸功的下降应该使得复苏的质量升高，并降低发病率和死亡率。它还应该降低PPV的需求。

为了本发明的目的，术语“婴儿”和“孩子”旨在包括新生儿或新生的孩子，其需要新生儿复苏和初始呼吸支持。

为了本发明的目的，术语“新鲜气流”是压缩的空气、压缩的氧气或它们的混合物，其流经所述系统和它的部分，术语“新鲜气流管”是所述新鲜气体流动的地方。

为了本发明的目的，术语“旁路气流”会被用作“第二新鲜气流”的同义词，因为第二新鲜气流并不像第一新鲜气流一样驱动可变流CPAP生成器，即在某种意义上第二新鲜气流旁经可变流CPAP生成器。术语“新鲜气流”是压缩的空气、压缩的氧气或它们的混合物，其流经所述装置或系统和它的部分，术语“管”是所述新鲜气体流动的地方。

为了本发明的目的，术语“可变流CPAP生成器”是一种旨在包括任何持续气道正压装置的装置，其中CPAP水平可以通过改变新鲜气流来调节。

为了本发明的目的，术语“强加呼吸功”是通过装置呼吸所需的额外的功，是测量系统的压力稳定性的既定的方式。强加呼吸功是通过计算一次呼吸的压力-容积环内的面积获得的。

为了本发明的目的，术语“婴儿接口”旨在包括适于连接至婴儿或孩子的任何接口，例如一对相对的鼻管、口罩或任何其他合适的装置。

根据所述装置的一种实施方式，第二新鲜气流管与所述连接器和所述第三连接部中的一个相连。这是设置第二新鲜气流管的两种替代方式，以实现上述优点。

根据所述装置的一种实施方式，压力释放阀与第二新鲜气流管、连接器和第三连接部中的一个相连。这是设置压力释放阀的三种替代方式，其主要目的是将它设置在一个位置，其中所需的压力能够通过可靠的方式测量。

根据所述装置的一种实施方式，第二新鲜气流管通过第三连接部的壁连接，其中第三连接部包括界定出口的开口端。这种实施方式强调不设有机械阀，例如US4 502 481中公开的现有技术装置的过压阀13，如上所述，因此最小化强加呼吸功。

根据所述装置的一种实施方式，装置中进入可变流CPAP生成器的第一新鲜气流是每分钟3-12升，而第二新鲜气流是每分钟3-12升。

根据所述装置的一种实施方式，其进一步包括压力测量装置。因此，能够简单地监控装置的运行并对例如第一新鲜气流进行所需的调节。优选地，压力测量装置与连接器或第二新鲜气流管（此时第二新鲜气流管反过来与连接器相连）相连。

所述装置的不同的实施方式可以被概括为：一种装置，包括与可变流CPAP生成器相连的第一新鲜气流管，与可变流CPAP生成器相连的连接器，与可变流CPAP生成器连接的出口或连接器相连的旁路流管，与可变流CPAP生成器的出口或连接器或旁路流管相连的压力释放阀，以及与连接器或旁路流管（如果旁路流管与连接器相连）相连的压力测量装置。

根据本发明的另一个方面，提供了一种用于新生儿复苏的正压通气和持续气道正压治疗的系统，包括如上所述的装置，以及新鲜气体连接单元，该连接单元与第一新鲜气流管和第二新鲜气流管相连，并且能够与至少一个新鲜气源相连。因此，所述系统包括与至少一个新鲜气源相连的连接单元。对于单一新鲜气源的情况，连接单元是将接收的新鲜气流分为两个气流的装置，这些气流被分别引导入第一新鲜气流管和第二新鲜气流管。可以使用多个新鲜气源，或者通过两个不同的路径提供相同的新鲜气体，或者提供不同的新鲜气体，它们在新鲜气体连接单元中混合。

根据所述系统的一个实施方式，其被设置成使得当可变流CPAP生成器的出口（4）的开口端出口（8）被闭塞时，压力会从由可变CPAP生成器增加，直到达到释放阀（6）的开启压力，压力的增加导致吸气气流，系统中的压力会维持在设定的正压通气压力，直到外流闭塞被移除，当被闭塞的外流被打开时，压力会回归至设定的CPAP水平，该压力的下降会导致呼气气流。

根据所述系统的一个实施方式，其被设置成使得在自主呼吸期间，婴儿气流和新鲜气流经过可变流CPAP生成器3离开呼吸系统，使气道内的正压维持稳定，通过改变气流中生成CPAP压力的部分，气道内的CPAP压力能够被按需调节。

上述装置可以被用在新生儿复苏的正压通气和持续气道正压治疗中。

上述系统可以被用在新生儿复苏的正压通气和持续气道正压治疗中。

参照下述的实施方式进行描述，本发明的这些和其他方面、以及优点会变得明显。

附图说明

以下将参考附图，更详细地描述本发明。附图是被包括来提供本发明的进一步理解的，并且被结合进本说明书并作为其一部分。参考以下详细说明，会更容易理解本发明的其他实施方式，以及本发明的许多预期的优点。附图中的元素不一定相互按照比例。相同的参考数字指定对应的相似部件。

图1是根据本发明的装置的一个实施方式的示意图。

图2-4是该装置的进一步实施方式的示意图。

图5a-5c示意性地示出了在正压通气期间，根据本发明的系统的一个实施例中的气流。

图6示意性地示出了在自发通气期间，图5a-5c中所示系统中的气流。

图7是散点图，示出了对于由机械肺模型中的模拟呼吸确定的不同系统，在不同CPAP水平下的强加呼吸功，以及平均压力。

图8示意性地示出了该系统的另一个实施方式。

具体实施方式

对于新生婴儿的复苏和稳定，根据该婴儿是否呼吸，有两种机械呼吸支持是常见的。正压通气被用于不呼吸的婴儿，而持续气道正压被用于呼吸婴儿。

出生后不呼吸的婴儿应该被通气。这可以通过PPV来完成，其使用例如面罩或气管内管。在大多数情况下使用面罩。如果婴儿开始呼吸，或者出生后呼吸，使用CPAP的通气支持是几种状况下推荐的治疗方式。回归自主呼吸后，某些婴儿会仍然需要在他们停止呼吸时进行间歇性的PPV。这在治疗早产儿时是特别常见的。

本发明的优点是，它能在不更换设备的情况下，实现PPV和CPAP治疗之间的快速和简单的转换，并且与可用的装置相比，其强加呼吸功显著降低。目前为了提供带有较低的强加呼吸功的CPAP，必须使用不能提供PPV的装置。如果婴儿需要通气，则需要向能够提供正压通气另一个系统切换，例如气囊或T-组合复苏器。

以下为本发明的不同实施方式的例子。本文描述的实施方式的共同点是，它们包括第一新鲜气流管1、第二新鲜气流管2、可变CPAP生成器3、连接器9和压力释放阀6。某些实施方式额外包括压力测量装置7。

进一步地，可变流CPAP生成器3包括第一连接部、第二连接部和第三连接部4。在所有实施方式中，第一新鲜气流管1与可变流CPAP生成器3的第一连接部相连；连接器9与第二连接部相连；并且第三连接部4采用可变流CPAP生成器3的出口4的形式。出口4通常是管状的，并且被设置为结束于自由开口端的突出管。没有上述现有技术中所述的机械阀门。连接器9通常被实现为具有第一末端和第二末端的管，第一末端与第二连接部相连，第二末端与任意婴儿接口5相连，其例子如上所述。

第二新鲜气流管也可以被称为旁路流管，因为在大多数实施方式和操作模式中，第二新鲜气流管会绕开可变CPAP生成器3。参看图1-4，旁路流管2、压力测量装置7和压力释放阀6可以被设置在多种不同的位置。如果对测量气压没有需求，在任何实施方式中都可以省略压力测量装置7。

如图1所示，根据装置100的第一实施方式，旁路流管2与连接器9相连，即通过连接器9的壁，在可变流CPAP生成器3和婴儿接口5之间。旁路流管2的这种连接方式是优选的。压力释放阀6和压力测量装置7与旁路流管2相连。

如图2所示，根据装置200的第二实施方式，旁路流管2与可变流CPAP生成器3的出口4相连，即通过出口4的壁。压力释放阀6和压力测量装置7与婴儿接口5和可变流CPAP生成器3之间的连接器9相连。

如图3所示，根据装置300的第三实施方式，旁路流管2与可变流CPAP生成器3的出口4相连。压力释放阀6连接在旁路流管2上。压力测量装置7与婴儿接口5和可变流CPAP生成器3之间的连接器9相连。

如图4所示，根据装置400的第四实施方式，旁路流管2与可变流CPAP生成器3和婴儿接口5之间的连接器9相连。压力释放阀6和压力测量装置7与婴儿接口5和可变流CPAP生成器3之间的连接器9相连。

如图5a-5c和图6所示，系统500的第一实施方式包括装置100的第一实施方式。所述系统进一步包括新鲜气体连接单元11，该单元与源自新鲜气源（未图示）的新鲜气流10相连。新鲜气体连接单元11是分流器，其将新鲜气流10分开为分别通过第一新鲜气流管1和第二新鲜气流管2供给的第一新鲜气流和第二新鲜气流，并调节CPAP的水平。

如图8所示，系统800的第二实施方式包括装置200的第二实施方式，以及新鲜气体连接单元11。

所述系统如下所述运行。参考系统500的第一实施方式，而第二实施方式800具有相应的操作。通过标准的搅拌器和流量计调节氧气浓度和新鲜气流。新鲜气流可以被改变，通常为每分钟10-15升。该范围内的新鲜气流应该防止重复呼吸，提供气流以达到充足的吸气气流、流量和时间，并为婴儿接口5中的泄露提供一些补贴。

新鲜气流10可以被供应自两种不同的气体源，或者来自同一气体源。如果使用一种气体源，则新鲜气流被分为两部分。可以使用分流阀或双转子流量计或能够分流气体的任何其他装置来将新鲜气流分开。新鲜气流的一部分（即第一新鲜气流）被用来驱动可变流CPAP生成器3，而新鲜气流的其他部分（即第二新鲜气流或旁路气流）通过绕过可变流CPAP生成器3的方式，被用来为正压通气提供充足的气流。旁路气流被连接成使得当该装置在正压通气期间被闭塞时，它增加病人的吸气气流。进入可变CPAP生成器3的第一新鲜气流总是可调的。旁路气流可以是可变的或固定的。进入可变流CPAP生成器的第一新鲜气流的典型值是每分钟3-12升，而旁路气流是每分钟3-12升。第一新鲜气流和旁路气流的总量通常是每分钟10-15升。为了提供较高的CPAP，驱动可变流CPAP生成器的气流可以被进一步提升，直至旁路气流为零。这会生成比常用的更高的CPAP。

可变流CPAP生成器3的出口4具有开口端出口8。参看图5a和5b，如果开口端出口8被闭塞，传递至婴儿的压力会从由可变CPAP生成器3设定的压力增加，直到达到释放阀6的开启压力。压力释放阀6开启的典型值大约是20-30 cm水柱。压力的增加导致吸气气流。系统500中的压力会维持在设定的正压通气压力，直到出口闭塞被移除。参看图5c，当被闭塞的开口端出口8被打开时，传递至病人的压力会回归至设定的CPAP水平，这种压力的下降会导致呼气气流。

参看图6，在自主呼吸期间，婴儿气流和新鲜气流经过可变流CPAP生成器3离开呼吸系统。这使气道内的正压维持稳定。通过改变气流中生成CPAP压力的部分，即第一新鲜气流，气道内的CPAP压力可以被按需调节。第一新鲜气流驱动可变流CPAP生成器3，而旁路气流绕过可变流CPAP生成器3。

可变流CPAP生成器3和婴儿接口5之间的连接器9可以被设计为任何合适的形式。

所述系统可以具有备份系统，以备压力释放阀6出现故障。这可以是警报器、第二释放阀或切割新鲜气流的系统。

婴儿接口5可以采用适于建立与婴儿鼻腔气道的连接的多种设计，未图示。因此，婴儿接口5可以包括一对相对的鼻管、口罩或任何其他合适的装置。

压力测量装置7应该被置于尽可能靠近婴儿之处，以提供传递至婴儿的气体的压力的准确记录。该准确度取决于婴儿接口5的流动阻力，如果可能的话，应该使用低阻力的接口。装置100的第一实施方式可以被认为是有利的，因为其在系统中需要的管较少。

比较本发明的两个实施方式和两个其他系统之间在不同CPAP水平下强加呼吸功的下降，其结果在图7中示出。平均压力是一次呼吸的平均压力，并且与CPAP非常相似。强加呼吸功是通过装置呼吸所需的额外的功，是测量系统的压力稳定性的既定的方式。强加呼吸功是通过计算一次呼吸的压力-容积环内的面积来获得的。在图7中GE医疗T-组合复苏器由菱形表示，来自Fisher & Paykel的Neopuff?由方形表示，原型A由交叉表示，而原型B由圆圈表示。原型A使用图1中描述的装置，而原型B使用图3中描述的装置。

值得注意的是，根据本发明的原理的所述装置对于多种婴儿接口配置是有用的，这些配置可以结合或不结合上述关于婴儿接口的某些或全部特征。因此，婴儿接口不以任何方式作为限制。婴儿接口被连接至连接器9的开口端，即不与可变流CPAP生成器3连接的一端。

值得注意的是，根据本发明的原理的所述装置对于多种可变流CPAP生成器是有用的，这些生成器可以结合或不结合上述关于可变流CPAP生成器的某些或全部特征。因此，可变流CPAP生成器的型号不以任何方式作为限制。

值得注意的是，根据本发明的原理的所述装置可用于多种压力释放阀或达到根据系统中的压力释放空气的目的的相似装置。因此，压力释放阀的型号或种类不以任何方式作为限制。

值得注意的是，根据本发明的原理的所述装置可用于多种压力测试装置或达到测量系统中的压力的目的的相似装置。因此，压力测试装置的型号或种类不以任何方式作为限制。

实施例

在以下描述的实施例中，示出了在模拟的新生儿呼吸中本发明的表现。

可以通过确定强加呼吸功来建立需要通过装置呼吸的额外的功。这是一次呼吸所需的额外的能量，并与维持稳定的气道压力密切相关。可以在机械肺模型中的模拟呼吸中，通过计算一次呼吸的压力-容积环内的面积来确定强加呼吸功。

测试中使用的方法是机械肺模型，其使用对称正弦流动模式，最大流量为每分钟6升，呼吸频率为每分钟60次呼吸。所述系统和原型都在室温下测试，并供应有医用空气及每分钟12升的新鲜气流。测试了两种市售的T-组合复苏器，GE医疗T-组合复苏器和来自Fisher & Paykel的Neopuff?，以及代表本发明的两个原型A和B。原型A使用图1中描述的装置，而原型B使用图3中描述的装置。用于两个原型的部分是1）婴儿接口5和正压释放阀6之间的低阻力连接器，在原型A中最窄的直径>6 mm，而原型B中为6 mm；2）婴儿接口5和开口端出口8之间的低阻力连接器，最窄部分直径为2x 3.5 mm；3）低躁动（restive）的婴儿接口5，较窄部分直径为3x 3.5 mm；4）使用的压力释放阀6是Berner阀；5）压力测量装置7是标准机械压力表；6）双转子流量计被用作分流器11，以将新鲜气流10分开并调节CPAP水平（平均压力）；7）可变流CPAP装置3是喷射装置；8）其他连接器或管具有可变的气流阻力和直径。

被测试的系统在不同的平均压力下的强加呼吸功的结果于图7中示出。一个标记代表在该平均压力下一次呼吸所需的能量。

图7的结果清楚地表明，与被测试的T-组合复苏器相比，两个原型A和B所示的根据本发明的装置，其强加呼吸功显著下降。 

用于复苏或稳定婴儿的典型CPAP水平是5-10 cm水柱。PPV的典型峰值压力是20-30 cm水柱。这是通过分别闭塞该系统、原型或T-组合复苏器装置并具有正确地调整的压力释放阀来获得的。

以上描述了如附加的权利要求所定义的根据本发明的所述装置和系统的上述实施方式。这些应该只被视作仅仅用于非限制性的例子。如本领域技术人员所理解的，在由附加的权利要求所定义的本发明的范围之内，许多修改和替代的实施方式是可能的。

应该注意的是，对于其应用的目的，特别是关于附加的权利要求，术语“包括”并不排除其他元件或步骤，而术语“一”或“一个”并不排除复数，其自身对于本领域的技术人员来说是明显的。