用于预防性或治疗性处理股骨骨折的可植入装置及相关辅助设备

摘要

本发明涉及一种用于预防性或治疗性处理股骨骨折、尤其是髋关节骨折的可植入设备，所述髋关节包括具有限定纵轴XX’的长骨(28)的股骨(10)、股骨头(14)、纵轴与所述纵轴XX’交叉角为α的股骨颈(22)，其特征在于，所述可植入设备包括：第一植入物(36)，其轴YY’基本上沿着股骨颈(22)的所述纵轴设置，第二植入物(38)，其轴ZZ’与所述第一植入物(36)的轴在交叉点S相交，并且与股骨的纵轴XX’相交，以及位于点S处的固定连接(40)。

说明书

技术领域

本发明提供了一种用于预防性或治疗性处理股骨、尤其是髋关 节骨折的可植入装置。

本发明包括相关辅助设备。

背景技术

一般而言，骨在内部包括具有高孔隙度的海绵状材质，其被称 为皮质或皮质骨的更坚硬且具有更强机械强度的材料所包围。

在骨骼中，髋关节是承受大量负荷的一个关节。股骨从骨盆延 伸至膝盖。

股骨包括髋关节，其由股骨头、股骨颈、将股骨头和股骨颈连 接至长股骨主体、即骨干上的多个小而厚的转子而构成。

由于该骨承受人体的体重，它是人体中最长也最坚固的骨。

股骨近端尤其受骨质疏松现象的影响，这大大降低了近端整体 的机械强度。

这在年老者身上，尤为常见。

因此，在股骨颈的这两个区域以及在转节区域中，尤为易于发 生骨折。

这是如下骨折：股骨头下骨折、经股骨颈骨折、股骨大转子骨 折、股骨转子下骨折或股骨小转子骨折。

由于这些骨折引起的并发症，这些骨折是年老者的一个主要死 因。

众所周知，超过一定年龄，大约50岁，在一些区域、尤其在股 骨头区域中，骨质和骨密度可能降低，而长骨的强度增加。

同时，神经肌肉的反应降低，从而负责传递突然负荷并且消散 产生的动能峰的肌肉不再提供必要的补偿。

因此，负荷集中在弱化的髋关节上，导致根据冲撞的类型、负 荷、方向、强度和大量参数，而产生上述的不同类型的骨折。

该脆弱性由股骨颈支撑的股骨头的特殊几何形状而引起，其相 对于股骨的长骨主体的纵轴偏移。

现有技术中的手段包括修复骨折，如果必要，减少骨折、稳定 和固定折断的部分。

已知的处理包括使用由髓内钉和设置在股骨头中的加压螺钉而 构成的系统。

已知的外科手术也包括使用组合了板和螺钉或者甚至将粘合剂 注入相关区域中的系统。

令人吃惊的是，我们发现现有技术在通过增加股骨头的机械强 度而防止骨折方面非常匮乏。

可以引用专利US6,679,890，其预见了使用利用特殊的中空植入 物的混合技术。沿着股骨颈的轴插入该中空植入物，而后将生物顺 应性的粘合剂注入该中空植入物中，所述粘合剂向外周扩散至所述 植入物。

还提供了二次插入独立于第一植入物的第二植入物的可能性， 其沿着构成股骨的长骨的轴的纵向。

该两个管道之间没有连接，第二管道用于导向。

该专利申请事实上涉及特定材料制成的生物适应性管尖，以确 保沿着股骨颈的纵轴而满意地锚定第一近侧植入物。

该装置适于修复骨折，但是其未公开用于预防性处理骨折。

发明内容

如果本专利申请的目的是适用于修复髋部骨折，特别是不同类 型的髋关节骨折，可以发现本发明尤其涉及一种对具有风险的患者 的股骨头加强强度的预防性应用。

本发明提出了加强髋关节的机械强度，以预防股骨头、股骨颈 或转接区域的骨折或损伤。

为此目的，本发明公开了一种具有相交的两个植入物的组件以 及在交叉点将两个植入物彼此固定住的多种方法。

而且，这两个植入物均与长骨主体的纵轴相交。

交叉点基本上位于股骨颈的底部区域中。

更特别地，第一植入物沿着股骨颈的轴定向，而第二植入物更 为倾斜地通过两个植入物的交叉点。

第一植入物具有加固作用，而第二植入物具有支柱作用。

附图说明

现在将参考随附附图而根据各个非限制性实施例详细描述本发 明，这些附图示出了各个实施例。

在附图中：

图1是髋关节的示意图。

图2是根据本发明的可植入装置的示意图。

图3是根据本发明以独立方式示出的可植入装置的示意图。

图4是第一实施例的透视图，在形成加强的第一植入物中嵌套 连接形成支柱的第二植入物。

图5是第二实施例的透视图，在形成加强的第一植入物中嵌套 连接形成支柱的第二植入物。

图6A、6B和6C是第三实施例的完整透视图、纵向截面图和横 向细节图，在形成加强的第一植入物中螺纹嵌入连接形成支柱的第 二植入物。

图7是植入物的透视图，以及

图8A至8F是根据本发明植入装置的方法的各个步骤。

具体实施方式

根据图1，示出了股骨10具有髋关节12的近端部分。所示的股 骨是人左腿的股骨。

该关节包括股骨头14，其适于与由虚线所示的骨盆18的关节窝 16配合。

股骨头14由股骨颈22的近端20所支撑，而股骨颈22的远端 24与股骨的长骨28、即骨干相连。股骨颈22的纵轴与股骨的长骨 28的纵轴XX’形成角度α。

股骨头还包括转节，即小转节30和大转节32，限定了转节区域 34。

这些不同的区域是与肌肉连接之处。

该髋关节受到严重的机械限制。

存在多种损伤影响的可能性。

不过，可以认为两个主要原因来源于不受支撑或者沿着箭头F1 基本上垂直的力导致了超载的影响。垂直轴被认为是站立的人沿着 基本上平行于股骨的纵轴XX’的方向。

沿着F1的该力直接传递至股骨头上，基本上平行于股骨的长骨 的纵轴XX′。

可以注意到，因而形成了一力偶。

然而，与所有材料一样，根据该骨材料的状态，骨材料具有确 定的弹性限度和塑性强度限度。

然而，当超过弹性限度时，会引起损伤，尤其是骨裂。但是， 当达到断裂强度时，骨断裂，并且在该特定情况下，当伤口沿着F1 时，可以发现股骨头下或股骨颈底部的骨折。

在跌倒或突然撞击的情况下，沿着F2而更侧向地施加力，即基 本上在转节区域中施力导致大转节或转节间类型的骨折。

为了防止这种类型的损伤或者在需要时对其修复，在图2中示 出了根据本发明的装置的基本结构。

这种可植入装置包括第一植入物36和第二植入物38。这些植入 物基本上形成为管状的，中空或者实心，外形为回转的或者非回转 的，其尺寸使得长度大于直径。

这两个植入物在点S处相交，在两者之间具有固定连接40，其 与交叉点S一致。

这两个植入物36、38倾斜并且可见各自的纵轴YY’和ZZ’关于 股骨的长骨的纵轴XX’倾斜，即两个轴YY’和ZZ’均不与纵轴XX’ 重合。

第一植入物36的纵轴YY’与轴XX’成角度β，基本上等于α， 而第二植入物的纵轴ZZ’与同一轴XX’成角度θ。在所示的结构中， θ的角度值大于β。

这些角度是在左股骨上以顺时针方向在顶部上与股骨头所成的 角度，0°位于轴XX’的上部的X侧以及180°位于X’侧。

角度θ和β包括在91°和179°之间。

对于同一人的右侧股骨，角度θ和β包括在181°和269°之间。

更特别的，轴YY’基本上与股骨颈的纵轴重合。

因而，第一植入物36的功能是加固作用，用于连接股骨头14、 股骨颈22和股骨的长骨28。这增加了弯曲的阻力。

第一植入物36应当被定位为使得其远端Y进入股骨头中而不突 出，低于皮层部分，而不妨碍股骨头的表面在接受其的关节窝中的 移动。该皮质厚度也确保在发生碰撞时形成用于防止植入物可能穿 孔的止动部件。

该第一植入物的近端Y’穿过皮质，并且保持稍突出，以便于确 保具有较好的回复力。

事实上，当沿着箭头F1施加力时，第一植入物36弯曲作为加 固器，近端Y′可被认为是一个固定端，仅受皮质的机械强度的限制， 皮质的机械强度在该情况下由于在骨表面上呈现的反作用力而非常 高。

当沿着箭头F2施加力时，第一植入物此时在其中部也弯曲，即 在两个支撑部件上弯曲，其中之一位于植入物在股骨头中的远端区 域，而另一个支撑部件位于植入物在皮质中的近端区域。

在转节区域中沿着F2的力强度也同样大大加强。

本发明建议更显著地增加机械强度，以实现前述具有确保支柱 作用的第二植入物38的结构。

该第二植入物38因而定位为其近端部分Z’也位于股骨的长骨皮 质中，位于更远离髋关节的一点处。

第二植入物的远端Z定位在与交叉点S一致处并且形成固定连 接40。如果需要，端部可以延长。

交叉点S大约位于第一植入物的中间部分和远端Y’之间。

这就获得了基本上呈Y形的结构。

因此，可以发现第二植入物38对第一植入物36的支柱作用。

由此，当沿着F1施加力时，由于“可弯曲”部分在中间部分基本 上得到支撑，第一植入物的弯曲强度增加，这缩短了包括在中间部 分和近端部分之间的杆臂长。

此外，应当注意到，围绕固定点S还出现了一力偶。沿着箭头 F1方向施加的力F1的绝大部分由皮质吸收，因为该力偶中的平衡 力，沿着与F1相反的方向施加在股骨的长骨26的皮质平面中，朝 向髋关节。

对于沿着F2施加的力和/或碰撞，其同样地仅如前所示地施加在 与交叉点S一致的中间部分中，由此将施加在第一植入物36上的力 部分地支撑在第二植入物38上。这些力扩散至股骨的长骨的骨膜部 分，其机械强度最大。

在图3中，示意性地示出了固定连接40，以示出应当保持恒定 的交叉角δ。该机械连接可以根据各个不同的实施例而采取不同的形 式，但是就材料强度的角度而言，采取嵌套连接是较为优选的。

因而，在第一植入物36和第二植入物38之间没有相对平移， 也没有相对角度移动。

在图4中示出了固定连接40，第一植入物36穿过第二植入物 38。在该情况下，该组件配备有带定位销的弹性棘轮机构。其可以 是设置在第二植入物38中的槽，第一植入物36穿过其中，而不改 变其实现方式。这是种完全相同的设置。

本领域技术人员根据需要、人体工学安装或者患者的形态限制 而可以进行选择。

图5中所示的固定连接40为第二植入物38穿入第一植入物36 中。在这种设置中，设置在第二植入物38上的挡块42确保锁定支 柱功能的连接及其稳定性。由倾斜的通孔给出了角度。

在图6A、6B和6C中示出了根据第三实施例的固定连接40，包 括提供了机械锁定连接。在该情况下，所示的实施例包括由第二植 入物38带有的螺纹44以及钻入第一植入物36主体内的孔46。套环 48允许补偿角度偏差，并且提供稳定的支撑。

套环被安装以自由旋转，并且定向以相对于另一植入物而定位。

这些实施例允许采取大量其他形式，而不脱离本发明的范围， 本领域技术人员可以将螺纹连接修改为棘轮机构、锥形嵌套和杯状 嵌套。

不考虑实施例，植入物36和38可以采取任意合适的形式，但 是一般地，这些植入物由实心、空心或局部空心的管制成。横截面 的尺寸远小于长度。

为了给出数量级，截面的直径包括在3mm至15mm之间，而长 度在50mm至150mm之间。

这些管的截面也可以采取计算或手术需要所需的各种形式：圆 形、椭圆形、正方形、六边形或星形，整个长度或局部外部具有螺 纹，或者其组合。植入物在整个长度上可以是锥形的。

根据所选的实施例选择合适的外形。如果提供了螺纹，需要螺 纹植入物的圆形横截面，而第一植入物可以采用多边形截面。

这些植入物的端部可以是光滑的、带凹槽、具有锯齿状外形或 者还具有螺纹，其位于整个表面上或局部，甚至端部可以呈现这些 表面状态的组合。

构成植入物的每个管还可以具有多个孔50，在完全或局部中空 的植入物中，朝外开口，如图7中所示。一旦植入合适的位置之后， 这些孔允许从可进入的近端注入生物顺应性粘合剂类型的可注射合 成物。这些合成物在原位变硬。

这些合成物具有三个目的：

-通过扩散至孔周围的已注入材料，加固植入区域周围的海绵材 料，

-由增加的接触面而将植入物固定在骨组织中，以及

-将两个植入物的固定连接40锁定在与交叉点S一致处。

远端Y和Z优选倒角或圆角，从而有助于介入的进行。

使用的材料是外科手术领域熟知的材料，诸如不锈钢、钛、例 如具有强机械强度的聚醚醚酮的带电聚合物，或者接近骨强度的非 带电聚合物。

同样地，植入物的表面还可以具有保护层，或者经过表面处理， 以提高生物顺应性、在骨中的整合性以及组织细胞、例如羟磷灰石 的生长。

根据本发明的改进，植入物长度可调节，以在原地调节其长度。

同样地，植入时，在手术介入期间，例如如果医生遇到了插入 的困难，这允许医生调节植入物的长度以便于改变皮质外的远端部 分的突出长度。

该套管式装置可以包括由两部分组成的植入物，而两部分之间 由螺纹区域连接。

图8示出了根据本发明的装置的实施。

本说明书应当适于所选择的实施方式的功能，但是步骤应当基 本上相同。此外，图的主题是基本步骤，而没有提及对于较不基本、 必须且对于所有医生实施这种类型的介入而所需的介入过程。

为了使得医生在令人满意的安全、保险和具有人体工学质量的 条件下进行手术，需要随着图来描述特定的辅助设备。

图8A中所示的第一步示出了在最靠近股骨颈的中心轴处插入 钢针52。在荧光控制下，实现该插入，例如，在切割软组织和股骨 长骨的骨膜之后。

该钢针的首次植入非常重要，并且应当在前视图和矢状切面图 两者中进行核实。

随后，图8B中，示出了六分仪54，用于确保不同的路径以及在 手术结束时定位植入物36和38。

该六分仪54具有主体56，其沿着钢针52且因而沿着设置就位 的第一植入物的轴YY’具有由瞄准线指示的第一引导管58。

该六分仪还包括第二瞄准线指示的第二引导管60，其沿着设置 就位的第二植入物的轴ZZ’，正如在图8D、8E和8F中可见的。

使用钻孔器沿着轴YY’形成孔，以便于随后将第一植入物36接 收在如此形成的槽62中。由引导管58引导孔的钻孔器。

由始终相对于引导管58而插入的钻头长度来控制孔的深度。

如此形成的槽62的长度是已知的，而第一植入物36的长度选 择和/或长度调整由医生实现。

在图8C中，根据第一原则局部地插入第一植入物36。

植入物36到达夹持器64上，夹持器为具有植入物直径的管。 在所示的实施例中，夹持器64包括可移除的固定器件，用于旋转植 入物36。在该情况下，这些器件包括位于植入物36端部上的螺纹端， 而夹持器64的近端配置有与之配合的内螺纹。植入物36同样以可 移除的方式固定在夹持器64上，但是同样允许医生进行移动。夹持 器64用于与六分仪56以及第一引导管58配合，以确保对齐的连续 性。

还提供了定向仪68，其是直径较小的杆，共轴地设置在夹持器 64内，该定向仪68能够在夹持器64中自由旋转和移动。

定向仪68的远端具有齿状部，用于插入设置在植入物近端部分 中具有互补形状的定位槽中，同样允许医生在完全插入定向仪68时 进行旋转。可以预期在夹持器和定向仪之间的可断开的其他旋转传 动装置。

定向仪具有把手66，以便于医生操作。

根据所选的原则而局部地插入第一植入物36，而根据该原则的 另一步，可以将第二植入物38设置在合适位置。

在图8D中，医生因而切割软组织和骨膜，而后插入钢针，如前 所述，将钢针插入直至其在交叉点S处穿入槽62，并且如果需要穿 过槽62，这得益于六分仪的几何形状。六分仪的第二引导管60允许 沿着正确的定向和对齐角度。

在图8E中，使用钻孔器形成孔，以产生第二槽70，用于接收第 二植入物38。

一旦形成第二槽70，第一植入物36完全插入其最终位置。如果 必须，可以碰撞定向仪68和使其旋转，以改善其安装，并且将第一 植入物36完全插入槽62中。

一旦第一植入物已经定位，就插入第二植入物38，参见图8F。

如果交叉点S的固定连接40例如是螺纹型的，如图6A至6C 中所示，那么借助于定向仪68及其手柄66，设置第二植入物38旋 转直到螺纹的固定连接40被完整螺纹所紧固。

因而，两个植入物固定在一起并且定位在股骨中。

可以移除辅助材料。

根据另一原则，可以从其起始时位置完全插入最终位置。

随后，可以形成第二槽70的孔，而不引导至第一槽62中，这 是因为其被第一植入物36所占据。

随后，完全插入第二植入物，而第二植入物的插入在槽的未钻 孔部分上推动软组织，直到与第一植入物形成连接。

这避免了以两步植入第一植入物，并且是优选的，因为当执行 植入第二植入物的步骤时，定位第一植入物。

如果必须，不考虑随后的植入原则，正如前述说明书中所述， 医生可以继续注入固定和/或加强和/或治疗的生物顺应性材料，其中 将有效药剂插入已注入的所述合成物中。

前述的说明书尤其涉及在股骨上的应用，但是也可以应用于踝 骨或胫骨骨折、胫骨骨干骨折、手或脚骨折的情况中。