预装填注射器用的正排出塞子

摘要

公开了一种适合与柱塞杆（14）附接以在注射器圆筒（16）内使用的塞子（12）。塞子包括限定开口后端（28）和闭合前端（30）的主体（28）。开口后端适合用来接收柱塞杆的前端附接部分（31）。塞子还包括邻近闭合前端地与主体一体形成的芯部元件（32）。芯部元件包括鼻部（34），该鼻部具有适合与注射器圆筒的出口开口形成可靠密封的轮廓。

说明书

本发明是国际申请日为2008年6月4日、国际申请号为 PCT/US2008/065783、中国国家申请号为200880024651.7、发明名称 为“预装填注射器用的正排出塞子”的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉参考

本申请要求2007年6月4日申请的名称为“预装填注射器用的塞 子和柱塞杆”的美国临时专利申请No.60/941,851和2007年7月19日 申请的名称为“预装填注射器用的正排出塞子”的美国临时专利申请 No.60/950,741的优先权，这两个申请的全部内容通过参考结合于此。

技术领域

本发明总体上涉及与注射器一起使用的塞子组件，并且更具体地， 涉及与预装填注射器，比如冲洗应用中使用的那些预装填注射器，一 起使用的具有正排出（positive displacement）特征的塞子组件。本发 明还涉及适合与塞子组件附接的柱塞杆和附接元件。

背景技术

预装填注射器，比如冲洗应用中所使用的那些预装填注射器，通 常装有盐水溶液并且用来冲洗导管。示例的预装填注射器在美国专利 No.6,361,524和No.6,743,216中示出，这两个专利通过参考结合于此 并且它们涉及用于冲洗应用的注射器组件。在冲洗过程结束时，护士 或技术人员在注射器针筒中使塞子触底。塞子在针筒中触底的过程能 引起已知为回流的现象。回流是流体反向流动穿过导管，通常由于塞 子在冲洗注射结束时的反弹。这由于塞子压缩从而迫使输出另外的盐 水，并且接着反弹回原来形状造成。这引起注射器将盐水向后拉入注 射器。这个回流还能将血液拉入导管，阻塞导管。这个回流现象对于 导管线路的维护是有害的。因此，期望减少或消除注射器内的回流。

现有的塞子设计通常包括恒定直径的密封以及恒定的塞子对针筒 干涉以产生密封，其将防止容纳在针筒内的流体泄漏经过塞子的前面 密封。密封的接触压力通过这些设计中的干涉来确定，并且必须充分 地足够高以使得它们将不会在针筒内部的最高可能流体压力之下泄 漏。这个传统设计的缺点是较高的接触压力导致较高的静态和动态摩 擦力。静态摩擦一般称为挣脱力。另外，这些现有的塞子通常包括不 能自己对准中心的尖端设计。由于尖端不能自己对准中心，它们不能 在经受轴向力时与路厄锥的内后部形成可靠密封（positive seal）。

现有的塞子设计已经试图在临床医生没有使用推荐的正压冲洗技 术并且在夹住导管之前从柱塞杆释放力时防止流体从导管流回入注射 器。如上面所讨论的，返回进入远端导管内腔的血液已知为回流，并 且这个回流能导致导管堵塞。这些前述设计聚焦于防止将产生真空从 而吸引流体返回入注射器的塞子反弹。这些设计在有效地减少回流的 同时，不能恒定地防止所有回流的出现。

预装填注射器通常以自动化工艺制造。制造这些预装填注射器的 工艺包括以下步骤：模塑注射器针筒、附接盖帽、装填针筒、插入塞 子、消毒装填后的注射器、然后插入柱塞杆。由于装填后的注射器通 常在高压灭菌器中消毒，注射器的尺寸是一个问题。为此，注射器通 常在柱塞杆插入之前消毒。一般使用的柱塞杆是在将塞子插入针筒之 前附接至塞子的卡扣配合设计的那些柱塞杆，或是在塞子已经插入针 筒之后附接至塞子的带螺纹设计的那些柱塞杆。在塞子已经插入针筒 之后组装入塞子的柱塞杆要求在插入期间将显著量的力施加至此。施 加至柱塞杆的轴向力能引起杆从塞子移位，从而不对准和/或断裂。另 外，目前使用的卡扣配合和/或带螺纹的柱塞杆在使用期间偶尔会从塞 子移位。

传统的柱塞杆通常是圆柱形元件，它们由模塑材料形成。这些已 知杆可具有带脊的表面，其中相对于彼此以90°定位的四个肋形成该 带脊的表面。在这个当前的四肋设计中，使用者可在冲洗或抽吸期间 施加与肋的边缘正交的侧面负荷，引起最小化的侧向负荷偏转，或与 肋之间的区域正交（与肋成45°），引起最大化的侧向负荷偏转。另外， 塞子杆的实心设计增加了杆不必要的材料成本，并且在使用期间会在 轴向上不期望地挠曲。

发明内容

本领域中需要一种塞子设计，其自己对准中心以确保与注射器出 口的密封，从而允许压力产生以产生正排出。本领域中还需要一种塞 子设计，其经由塞子与柱塞杆的相互作用产生主动密封（active seal） 以相对于针筒传递径向力。主动密封的概念涉及注射器针筒内部的压 力增大，这将引起塞子的前面密封具有与针筒内壁的较高接触压力， 维持比内部流体压力要高的接触压力，从而防止塞子密封处的泄漏。 本领域中还需要一种塞子设计，其包括允许在将力从柱塞杆释放之前 捕获并且存储势能的特征，在柱塞杆上的这个压力释放时有效地并且 恒定地减少和/或消除流体返回入注射器的回流。本领域中还需要一种 柱塞杆附接设计，其能在最小力施加至此之下容易地插入预装填的消 毒注射器的塞子，并且在注射器的使用期间能可靠地保持在塞子内。 本领域中还需要一种柱塞杆设计，其使用减少数量的加工材料，减少 模塑循环时间，并且高度耐侧向负荷。

具体公开的塞子设计在塞子已经在注射器针筒中触底并且力从柱 塞杆释放之后在注射器的外面产生流体的正排出（例如并且因此进入 任何附接的导管）以便在柱塞杆上的压力释放时有效地并且恒定地减 少和/或消除流体返回入注射器的回流。该塞子适合与柱塞杆附接以在 注射器针筒内使用。

根据本发明的一个方面，塞子包括限定开口后端和闭合前端的主 体。开口后端适合接收柱塞杆的前端附接部分。芯部元件邻近闭合前 端地与主体一体形成。芯部元件包括鼻部，鼻部具有适合与注射器针 筒的出口开口形成可靠密封的轮廓，比如通过与内部路厄锥渐缩表面 直接接触。芯部元件包括前部、后部以及位于前部和后部之间的中心 部分，其中前部延伸超过主体的前端。芯部元件经由在芯部元件和主 体之间延伸的柔性膜片与主体相互连接。提供围绕主体的周边径向向 外地延伸的至少一个肋。肋适合与注射器针筒形成主动密封。可提供 两个围绕主体的周边延伸并且沿着主体轴向地间隔开的肋。还可提供 从主体的前端圆周地延伸的裙缘。裙缘适合在其中形成正压力腔室并 且由能朝着主体径向向内地偏转的柔性材料形成，所述柔性材料定位 于相对于主体的位置使之基本上闭合正压力腔室。根据本发明的可选 实施例，主体包括围绕其延伸的至少一个裙缘，裙缘适合与注射器本 体形成唇密封。根据本发明的另一可选实施例，主体包括从主体的前 端延伸的至少一个径向地延伸的肩部。肩部适合形成正压力腔室。塞 子主体包括从开口后端轴向向内地延伸的至少一个底切部分。底切部 分适合将柱塞杆的前端锁定在塞子内。根据一个设计，主体包括内表 面，其具有适合与柱塞杆的前端上的相应渐缩部分相接触的渐缩部分， 以使得相接触的渐缩部分一起相协作以使得在将向前力施加至柱塞杆 时，塞子将径向力施加至注射器针筒。根据可选设计，主体的内表面 的渐缩部分是从主体的侧壁部分至芯部元件的连续轮廓。

根据本发明的另一个方面，适合与柱塞杆附接的塞子包括具有闭 合前端的主体以及围绕主体的周边延伸的肩部。芯部元件邻近闭合前 端地与主体一体形成。芯部元件包括鼻部，鼻部具有适合与注射器针 筒的出口的内表面形成可靠密封的轮廓。提供朝着主体前端延伸的周 边裙缘。裙缘与肩部相协作用来在主体和裙缘之间形成空间以便在塞 子插入注射器针筒时形成正流体压力腔室。塞子尤其用于将流体从注 射器针筒内正排出。主体包括适合于接收柱塞杆的前部的开口后端。 裙缘由能朝着肩部径向向内地偏转的柔性材料形成，所述柔性材料基 本上与肩部接触以形成空间。根据可选设计，裙缘适合于径向向内地 偏转并且基本上与肩部的底部相接触。主体包括具有第一直径的第一 本体部分以及具有大于第一直径的第二直径的第二本体部分。裙缘围 绕第一本体部分从第二本体部分延伸。肩部从第一本体部分径向向外 地延伸用来与裙缘相接合。所述至少一个裙缘包括唇部、尾部并且其 中唇部的外表面包括适合与注射器针筒的内表面相接触的向外地延伸 的周边第一肋。裙缘的尾部具有外表面，外表面定位于远离注射器针 筒的内表面预定的距离以最小化裙缘与注射器针筒的接触面积，从而 减少挣脱力并且降低裙缘相对于注射器针筒的静态摩擦力。所述至少 一个裙缘具有围绕主体的第一本体部分同心地延伸的相对圆柱形形 状。芯部元件包括前部、后部以及位于前部和后部之间的中心部分， 并且前部延伸超过主体的前端。芯部元件经由在芯部元件和主体之间 延伸的柔性膜片与主体相互连接。柔性膜片以及裙缘和主体之间的空 间适合存储势能以使得在释放柱塞杆上的正压力以及释放芯部元件的 鼻部与出口的内表面之间的密封时，势能的释放迫使注射器内的流体 穿过出口。主体包括围绕主体的第二本体部分的周边径向向外地延伸 的至少一个第二肋。第二肋适合与注射器针筒形成主动密封。裙缘和 主体之间的空间定位于相对于第二肋的向前位置中。主体能包括至少 一个第三肋并且第二和第三肋围绕主体的第二本体部分的周边径向向 外地延伸并且沿着第二本体部分轴向地间隔开。主体还能包括在开口 后端内部轴向地延伸的至少一个底切部分。底切部分适合将柱塞杆的 前部锁定在塞子内。底切部分包括适合与柱塞杆的前部相协作的倒渐 缩部分。另外，主体能包括具有渐缩部分的内表面，所述渐缩部分适 合与柱塞杆的前端附接部分上的渐缩部分相接触。相接触的渐缩部分 一起相协作以使得在将向前力施加至柱塞杆时塞子将径向力施加至注 射器针筒。在本发明的一个实施例中，主体的内表面的渐缩部分是从 主体的侧壁部分至芯部元件的连续轮廓。

根据本发明的又一方面，提供了一种适合与柱塞杆附接以在注射 器针筒内使用的塞子，用于从注射器针筒内正排出流体。塞子包括具 有闭合前端的主体以及围绕主体的周边延伸的肩部。主体包括具有渐 缩部分的内表面，所述渐缩部分适合与柱塞杆的前端上的相应渐缩部 分相接触。相接触的渐缩部分一起相协作以使得在将向前力施加至柱 塞杆时塞子将径向力施加至注射器针筒。芯部元件邻近闭合前端地与 主体一体形成。芯部元件包括鼻部，鼻部具有适合与注射器针筒的出 口的内表面形成可靠密封的轮廓并且其中主体的内表面是从主体的侧 壁部分至芯部元件的连续轮廓。塞子还包括朝着主体的前端延伸的周 边裙缘。裙缘与肩部相协作，用来在主体和裙缘之间形成空间以便形 成正流体压力腔室。

根据本发明的另一方面，提供了一种适合与冲洗注射器的注射器 针筒内使用的柱塞杆附接的正排出塞子。塞子包括：主体，其具有闭 合前端以及具有第一直径的第一本体部分；肩部，其围绕主体的第一 本体部分的周边延伸；芯部元件，其邻近闭合前端地与主体一体形成。 芯部元件包括鼻部，鼻部适合与注射器针筒的出口开口的内表面相接 触。塞子还包括周边裙缘，其朝着主体的前端延伸，用来与肩部相协 作，用来在塞子插入注射器针筒内时在其中捕获气穴，以使得在柱塞 杆上的力释放时，残留在注射器针筒内的流体通过其正排出被强制穿 过出口开口。

还公开了一种从注射器针筒内正排出流体并且防止注射器针筒内 的回流的方法。这个方法包括提供包括主体的塞子，主体具有闭合前 端、具有第一直径的第一本体部分、具有大于第一直径的第二直径的 第二本体部分。芯部元件邻近闭合前端地与主体一体形成。芯部元件 包括从前端延伸的鼻部、围绕主体的第一本体部分的周边延伸的肩部、 以及在主题的前端处围绕第一本体部分的周边延伸的裙缘。裙缘与肩 部相协作用来在其中捕获至少一个气穴。该方法还包括推进塞子穿过 注射器针筒直到芯部元件的鼻部接触注射器的前端处的出口开口，从 而与之形成密封并且在注射器内捕获流体以防止流出开口。将另外的 力施加至塞子以压缩鼻部，从而压缩捕获的空气并且增大气穴内的压 力，并且然后释放塞子上的力以释放鼻部和注射器的前端处的出口开 口之间的密封，同时将塞子的主体维持为固定在注射器针筒内，以使 得气穴内的增大的压力引起任何捕获的流体将通过出口开口排出。塞 子的主体包括开口后端，柱塞杆插入开口后端内。塞子的鼻部具有适 合与注射器针筒的出口开口的内表面形成可靠密封的轮廓。芯部元件 经由柔性膜片与主体相互连接。将另外的力施加至塞子以压缩鼻部的 步骤引起柔性膜片拉伸并且释放力的步骤释放柔性膜片以引起任何捕 获的流体通过出口开口排出。塞子还包括裙缘的外表面上的第一肋以 及围绕主体的第二部分径向向外地延伸的至少一个第二肋，其中将另 外的力施加至塞子的步骤在注射器针筒内推进第二肋并且压缩捕获的 空气且增大所述气穴内的压力。在塞子上的力释放时第二肋保持在注 射器针筒内相对于开始位置的推进位置中，从而保持塞子的主体固定 在注射器针筒内。

根据本发明的另一方面，一种防止注射器针筒内回流的方法包括 提供塞子，塞子具有限定开口后端和闭合前端的主体。开口后端适合 在其中接收柱塞杆的前面附接元件。具有鼻部的芯部元件邻近闭合前 端地与主体一体形成。该方法还包括将柱塞杆的前面附接元件插入塞 子的开口后端内，并且将力施加至柱塞杆以推进塞子进入注射器针筒 直到芯部元件的鼻部接触注射器针筒的前端处的出口开口，形成密封 并且捕获流体，阻止流体流出进入出口开口。该方法还包括将另外的 力施加至柱塞杆以压缩塞子的至少一部分，以便在注射器针筒内推进 所述至少一个肋并且压缩捕获的流体以形成增大的压力，并且随后释 放柱塞杆上的力以释放鼻部和注射器针筒的出口开口之间的密封，其 中摩擦力将肋保持在注射器针筒内相对于开始位置的推进位置处以使 得增大的压力引起任何捕获的流体被推动穿过出口开口。芯部元件的 鼻部具有适合与注射器针筒的出口开口的内表面形成可靠密封的轮 廓。芯部元件经由柔性膜片与主体相互连接。塞子还包括围绕主体的 周边径向向外地延伸的至少一个肋以及从主体的前端延伸的至少一个 向前延伸裙缘。施加力以推进塞子进入注射器针筒的步骤引起裙缘相 对于塞子主体向内偏转并且基本上接触塞子主体，从而在裙缘和主体 之间的空间内捕获流体。主体还包括围绕主体的周边延伸的肩部，以 使得裙缘向内延伸并且基本上接触肩部，从而在裙缘和主体之间形成 空间。将另外的力施加至柱塞杆以压缩鼻部的步骤引起膜片拉伸并且 释放柱塞杆上的力的步骤释放柔性膜片上的力以引起任何捕获的流体 被推动穿过出口开口。

根据本发明的另一方面，提供了一种适合与注射器针筒一起使用 的柱塞杆塞子组件。该组件包括具有前面附接端部和后端并且沿着纵 向轴线延伸的柱塞杆，以及与伸长元件的附接端部相联的至少一个偏 转臂。偏转臂适合在将力应用于此时径向向内地偏转以在力释放时径 向地向外地偏转。该组件还包括塞子，塞子具有限定开口后端、闭合 前端的主体，以及邻近闭合前端地与主体一体形成的芯部元件。芯部 元件包括具有适合与注射器针筒的出口开口形成可靠密封的轮廓的鼻 部。开口后端由内壁表面和底切部分限定并且适合接收柱塞杆的前面 附接端部以使得偏转臂在前面附接端部的插入期间偏转并且在插入之 后向外偏转以被捕获于内壁表面的至少一部分和底切部分之间，从而 将柱塞杆锁定在塞子内。

根据本发明的又一方面，适合与柱塞杆附接以在注射器针筒内使 用的塞子包括限定开口后端和闭合前端的主体。开口后端适合用来接 收柱塞杆的前端。至少一个肋围绕主体的周边径向地向外延伸。塞子 还包括从主体的前端延伸的至少一个向前延伸裙缘。所述至少一个裙 缘适合在其中形成正压力腔室。

根据本发明的再一方面，提供了一种与注射器针筒一起使用的柱 塞杆塞子组件。该组件包括具有前面附接端部和后端并且沿着纵向轴 线延伸的柱塞杆。该组件还包括塞子，该塞子具有限定开口后端、闭 合前端的主体，以及邻近闭合前端地与主体一体形成的芯部元件。开 口后端由内壁表面限定，并且适合接收柱塞杆的前面附接端部并且将 柱塞杆锁定在塞子内，其中间隙设置于柱塞杆的前面附接端部的前表 面与芯部元件的后端之间。柔性膜片在芯部和主体之间延伸，用来将 芯部元件和主体相互连接，其中在将向前力施加至柱塞杆期间，柔性 膜片适合引起芯部元件相对于塞子主体缩回并且存储势能以使得在释 放其上的向前力时，势能被释放，引起芯部元件相对于塞子的主体推 进并且防止注射器针筒内的中流回流。

附图说明

图1是根据本发明实施例的柱塞杆、塞子以及注射器针筒的分解 透视图。

图2A是根据本发明第一实施例的塞子的透视图。

图2B是图2A的塞子沿着线2B-2B截取的横截侧视图。

图3是图2A的塞子附接至柱塞杆并且定位在注射器针筒内时的 横截侧视图。

图4A是根据本发明实施例依照本发明第二实施例的塞子的透视 图。

图4B是图4A的塞子沿着线4B-4B截取的横截侧视图。

图5A是根据本发明实施例依照本发明第三实施例的塞子的侧视 图。

图5B是塞子沿着图5A的线5B-5B截取的横截视图。

图6A是根据本发明实施例依照本发明第四实施例的塞子的透视 图。

图6B是具有沿着图6A的线VI-VI截取的图6A的外部设计并且 具有根据图2B所示本发明第一实施例的内部设计的塞子的横截侧视 图。

图6C是具有沿着图6A的线VI-VI截取的图6A的外部设计并且 具有根据图4B所示本发明第二实施例的内部设计的塞子与一种类型 的注射器柱塞杆的附接部分相结合的横截侧视图。

图6D是具有沿着图6A的线VI-VI截取的图6A的外部设计以及 具有如图6C所示的内部设计的塞子与替代类型的注射器柱塞杆的附 接部分相结合的横截侧视图。

图6E是根据本发明实施例具有变型裙缘的塞子组件的横截侧视 图。

图6F是根据本发明实施例的塞子组件的横截侧视图，其中已取 消了裙缘。

图7是图6B的塞子定位于注射器针筒内的横截侧视图。

图8是图6C的塞子定位于注射器针筒内的横截侧视图。

图9是图6D的塞子定位于注射器针筒内的横截侧视图。

图10是使用图2B所示塞子的塞子/柱塞装置在本发明的第一回流 减少步骤期间的横截侧视图。

图11是使用图2B所示塞子的塞子/柱塞装置在本发明的第二回流 减少步骤期间的横截侧视图。

图12是使用图2B所示塞子的塞子/柱塞装置在本发明的第三回流 减少步骤期间的横截侧视图。

图13是利用图6C的塞子实施例的塞子/柱塞装置在本发明的第一 回流减少步骤期间的横截侧视图。

图14是使用图6C的塞子实施例的塞子/柱塞装置在本发明的第二 回流减少步骤期间的横截视图。

图15是使用图6C的塞子实施例的塞子/柱塞装置在本发明的第三 回流减少步骤期间的横截视图。

图16A是图1的柱塞杆的透视图。

图16B是图1的柱塞杆的侧视图。

图16C是图1的柱塞杆的顶视图。

图17A是根据本发明第一实施例用于图1的柱塞杆的附接元件的 放大透视图。

图17B是图17A的附接元件的侧视图。

图18A是根据本发明第二实施例用于柱塞杆的附接元件的放大透 视图。

图18B是图4A的附接元件的侧视图。

图19A是根据本发明第三实施例用于柱塞杆的附接元件的放大透 视图。

图19B是图19A的附接元件的侧视图。

图20A是根据本发明第四实施例用于柱塞杆的附接元件的放大透 视图。

图20B是图6A的附接元件的侧视图。

图20C是图6A的附接元件的侧视图，其包括止动元件。

图21A是根据本发明第五实施例包括附接元件的柱塞杆的透视 图。

图21B是图21A的柱塞杆的透视图，其包括定位在附接元件内的 增强芯块。

图21C是图21B的柱塞杆的侧视图。

图21D是图21A的柱塞杆的侧视图，其中增强芯块定位在柱塞杆 的空心部分内。

图21E是沿着图21C的线21E－21E截取的横截侧视图。

图21F是图21B的附接元件的顶视图。

图22A是根据本发明一个实施例的柱塞杆的分解透视图。

图22B是图21A的柱塞杆沿着线22B-22B截取的横截视图。

图23A是根据本发明第二实施例的柱塞杆的侧视图。

图23B是图23A的柱塞杆沿着线23B-23B截取的横截视图。

图24A是根据本发明第三实施例的柱塞杆的侧视图。

图24B是图24A的柱塞杆沿着线24B-24B截取的横截视图。

图25是根据本发明实施例的柱塞杆的可分开地形成的各个部件 的分解侧视图。

具体实施方式

为了下文中描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“垂直”、 “水平”、“顶部”、“底部”、“侧向”、“纵向”及其派生词将在如在附图 中定向的情况下涉及本发明。然而，将理解到，本发明可采取各种替 代变化，除了专门规定为相反的情况。还将理解到，在附图中示出以 及在以下说明书中描述的具体设备仅是本发明的示例性实施例。因此， 涉及这里公开实施例的具体尺寸和其它物理特性不将认为是限制。

现在参照图1，其示出大体指示为10的注射器的透视图。注射器 包括塞子12和柱塞杆14。塞子12和柱塞杆14适合用于注射器针筒 16内。注射器10优选地是预装填并且消毒以在冲洗应用中使用的类 型。注射器针筒16包括远端或前端18，其包括以路厄接头20形式示 出的用于附接分离的医疗设备（比如导管）的出口开口和/或机构；以 及用来接收塞子12和柱塞杆14组件的开口近端或后端22。虽然附图 在这里示出分开的塞子和柱塞组件，但是可以预期塞子构件可与柱塞 杆14一体形成。

现在参照图2A、4A和6A，它们示出根据本发明几个不同实施例 的正排出塞子12的透视图。图2B、4B和6B-6D示出不同塞子实施例 的横截视图，其中塞子相对于注射器10的正排出特征的细节能容易看 到，其中类似的元件由在附图之间一致的附图标记指示。塞子12适合 与在注射器针筒16内使用的柱塞杆14附接。塞子12优选地由从天然 橡胶、合成橡胶、热塑性弹性体或其组合的组中选择的弹性体材料制 成。本发明的塞子12尤其用于冲洗注射器，比如与导管一起使用的那 些冲洗注射器，如现有技术中公知的。

塞子包括限定开口后端28和闭合前端30的主体26。开口后端28 适合于接收柱塞杆14的前端附接部分31。前端附接部分31能是能附 接至塞子12的任何已知设计；然而，本发明包括几个创造性附接元件， 它们适合与本发明的塞子12一起使用。这些创造性的附接元件在下面 更详细地讨论。

塞子12还包括柔性芯部元件32，其邻近闭合前端30地与主体26 一体形成。如图3所示，柔性芯部元件32包括鼻部34，鼻部34具有 适合于自己对准中心的轮廓以使得即使在塞子12没有在注射器针筒 16中对中时，其也与注射器针筒16的出口开口（比如注射器针筒16 的路厄接头20的内表面36）形成可靠密封。一旦塞子12已经行进通 过注射器针筒16全部距离并且接触前壁处的内表面或注射器针筒16 的内表面36，那么就可与之形成可靠密封。在一个实施例中，鼻部34 具有半球形形状，其自己对准中心以使得即使塞子12没有在注射器针 筒16中对中，只要在塞子12在注射器针筒16中触底，该鼻部就与出 口开口或路厄接头20形成可靠密封。柔性芯部元件32的鼻部34可包 括能相对于注射器针筒16的出口开口或路厄接头20自己对准中心的 其它形状，比如大致圆锥形、立方体形和/或其它容积形状。这个密封 防止了在塞子12在注射器针筒16中触底时过多流体被迫流出注射器 10。在注射结束时排出的过多流体会在塞子12反弹至原来形状时引起 已知为“回流”的现象，并且将过多流体拉动返回入注射器10。在本发 明的设计中，密封还允许捕获于塞子12和注射器针筒16之间的流体 内的压力集结，这在释放压力时又将导致流体的正排出。防止回流的 这个流体正排出将在下面更详细地讨论。

柔性芯部元件32包括前部38、后部40以及定位于前部38和后 部40之间的中心部分42。前部38从主体26突出，比如沿着主体26 的纵向轴线。柔性芯部元件32可经由在柔性芯部元件32和主体26 之间延伸的柔性膜片44与主体26互相连接。这个柔性芯部元件32 的后部40接触柱塞杆14的前端附接部分31。自己对准中心的鼻部34 的创造性设计允许用来在将少量的力施加至塞子12时在塞子12和注 射器针筒16的整个公差范围内形成密封。

如上面所讨论的，鼻部34上的密封表面如图1所示在注射器针筒 16的前端处与圆锥路厄接头20的内表面36或后表面相接触。由于路 厄接头20的内表面36和塞子12的鼻部34可能不会完美地同心，在 一个实施例中，塞子12的鼻部34能侧向地移动以使得其能与路厄接 头20的内表面36完全接触。在另一个实施例中，柔性芯部元件32 和柔性膜片44可允许鼻部34在基本上侧向上移动。在再一个实施例 中，鼻部34的局部球形形状保证鼻部34与路厄接头20的内表面36 之间的完全接触，即使在鼻部34在进行接触之前已经旋转或移位时也 是如此。

本发明的塞子12的创造性设计是相对于现有塞子的改进，因为这 些现有的塞子通常具有圆锥形末端并且仅在塞子和针筒完美地同心时 形成密封。在以前的设计中，如果这两个部件没有精确地对准，将不 具有适合的密封，除非将较大的力施加至塞子以便将其变形为将与套 筒路厄锥密封的形状。

根据如图2A、2B和3所示的塞子12的第一实施例以及根据如图 4A和4B所示的塞子12的第二实施例，主体26包括至少一个径向地 向外并且基本上围绕主体26的周边延伸的第一肋46。这个第一肋46 适合于用来与注射器针筒16形成主动密封。在一个实施例中，主体 26包括基本上围绕主体26的周边延伸的第二肋48。第一肋46和第二 肋48可沿着主体26的长度轴向地间隔开。

图2A、2B和3所示的第一实施例的塞子设计的特征是从主体26 的闭合前端30延伸的向前延伸裙缘50。由于向前延伸裙缘50的弹性 和/或柔性，向前延伸裙缘50能通过朝着主体26的外部52径向地向 内偏转并且基本上与之相接触而变形。这种偏转可在塞子12插入注射 器针筒16内时出现以形成气穴53，从而在其中捕获气泡。捕获于气 穴53内的气泡有助于本发明如下面更详细地讨论的反回流能力。在塞 子12插入注射器针筒16时，向前延伸裙缘50可适合于在注射器针筒 16内形成正压。

在一个实施例中，主体26包括从开口后端28轴向地向内延伸的 至少一个底切部分55。底切部分55适合用来接合柱塞杆14的前端附 接部分31，用来将柱塞杆14的前端附接部分31锁定在塞子12内。 根据一个实施例，如图3所示，底切部分55能包括适合与和柱塞杆 14的前端附接部分31相联系的至少一个偏转臂130相配合的倒渐缩 部分56。

本发明的塞子12还可适合于减少和/或防止中流回流。如果冲洗 溶液没有完全注入并且医生在塞子移动时没有夹住管线，中流回流就 会出现。传统的注射器设计将由于塞子外径上的摩擦力以及塞子中心 上的柱塞杆力“拉伸”注射器鼻部而产生回流。为了克服静态和动态摩 擦以引起塞子移动，柱塞杆力必须大于摩擦力，并且这个力的不平衡 由流体背压和塞子拉伸而抵消。差异很小，但是可测量。如本申请的 图3所示，间隙94设置于塞子12的柔性芯部元件32的后部93与柱 塞杆14的前端附接部分31的表面95之间。由于这个间隙94以及将 柔性芯部元件32附接至塞子主体26的柔性膜片44的柔性，柔性芯部 元件32能向近侧偏转并且存储柱塞杆14的力一停止就以正排出形式 释放的势能。因此，在使用注射器10期间，由于间隙94，柱塞杆14 不会直接将向前力施加至柔性芯部元件32。而是柱塞杆14将向前力 施加至塞子12的内侧部分，其又经由柔性膜片44将牵拉力施加至柔 性芯部元件32。因而，在将压力施加至柱塞杆期间，柔性芯部元件32 轻微地缩入间隙94。一旦向前力终止，柔性芯部元件32继续这个向 前运动并且防止中流回流。

根据本发明的一个方面，如图2B、3和4B所示，主体26的内部 包括具有渐缩部分198的内表面132，渐缩部分198适合与柱塞杆14 的前端附接部分31上的渐缩部分196相接触。这些相接触的渐缩部分 196、198一起相协作以使得塞子12将径向力施加至注射器针筒16， 从而在将向前力施加至柱塞杆14时塞子与针筒形成主动密封。在下面 详细描述本发明的主动密封。

根据本发明的第二实施例，如图4A和4B所示，柔性膜片44A 可从柔性芯部元件32延伸至主体26终止于第一肋46A处的侧壁部分 57A。在一个布置中，柔性膜片44A、第一肋46A以及侧壁57A一体 形成。在又一构造中，不包括第一实施例的向前延伸裙缘50。

根据本发明的第三实施例，如图5A和5B所示，主动密封实现与 前面讨论的实施例相同的结果，但是具有不同的机构，通常称为在用 于液压应用时的“唇密封”。通常指示为254的塞子包括该唇密封。塞 子254的前密封256定位在柔性臂258的前缘上。初始密封压力通过 柔性臂258与注射器针筒16的壁的干涉来产生，如图1所示。在注射 器针筒16中的压力增大时，这个压力将向外的径向力施加至柔性臂 258的内侧259。这个向外的力将增大密封256压靠注射器针筒16的 内壁的力。

现在参照图6A－6F和图7－9，它们示出根据本发明第四实施例 的塞子12。在这个实施例中，塞子12包括具有闭合前端30的主体26。 主体26能包括开口后端28，其适合于接收柱塞杆14的前端附接部分 31。如上面所阐述的，前端附接部分31能附接至塞子12。主体26包 括如图6B所示具有第一直径D1的第一本体部分60以及如图6B所示 具有第二直径D2的第二本体部分62，第二直径大于第一本体部分60 的第一直径。肩部64围绕主体26的第一本体部分60的周边延伸。优 选地，肩部64相对于第一本体部分60在径向向外方向上延伸。

如上面相对于第一实施例的描述所阐述的，柔性芯部元件32邻近 闭合前端30地与主体26一体形成。柔性芯部元件32包括从适合接触 出口开口（比如注射器针筒16的路厄接头20）的内表面36的闭合前 端30延伸的鼻部34。柔性芯部元件32可由柔性材料形成，并且鼻部 34可包括半球形自己对准中心的轮廓以在注射器针筒16的前端处与 路厄接头20产生可靠密封。

图6A－6E所示的第四实施例的塞子12与第一实施例的塞子的不 同在于，塞子12包括至少一个从第二本体部分62朝着主体26的前端 30延伸的周边裙缘66。这个周边裙缘66与肩部64相协作，用来在塞 子12插入注射器针筒16和/或移动通过注射器针筒16时在其间捕获 气穴或气泡。这样，在柱塞杆14上的向前力释放时，残留在注射器针 筒16内的流体通过其正排出被迫通过路厄接头20。如图6B－6D中 详细地所示，裙缘66可包括内表面70和外表面72，并且可由能径向 向内偏转的柔性和/或弹性材料形成。周边裙缘66的内表面70可基本 上接触肩部64以捕获至少一个气穴/气泡68。在一个实施例中，裙缘 66包括唇部74和尾部76。唇部74可包括向外延伸的突出或第一肋 77。第一肋77的外表面77′可适合与如图1所示的注射器针筒16的壁 的内表面78相接触。这个第一肋77在周边裙缘66和注射器针筒16 的壁的内表面78之间形成单线接触，如图7－9所示。第一肋77用来 保持周边裙缘66的邻近尾部76的外表面69定位为与注射器针筒16 的壁的内表面78隔开预定距离。这最小化了周边裙缘66和注射器针 筒16之间的接触面积，以减少挣脱力并且减少周边裙缘66相对于注 射器针筒16的静态摩擦。周边裙缘66的具体设计可允许对剂量设置 的更清楚观察。在一个实施例中，周边裙缘66具有相对线性的形状并 且以圆柱形的形式绕着主体26的第一本体部分60延伸。根据另一个 实施例，周边裙缘66的内表面70无需接触主体26，以形成气穴或气 腔68，但是充分接近主体26以使得表面张力保持所述气腔68闭合并 且在其中捕获气泡。

如图6B－6D所示，塞子12的周边裙缘66定尺寸为具有用来与 肩部64相协作的预定接触面积80。接触面积80适合形成足以捕获空 气并且允许从气腔至流体腔室的压力连通的预定间隙。

图6E示出第四实施例的塞子12的变型，其中裙缘366具有预定 长度L1，其小于图6B－6D的周边裙缘66的长度L2，并且小于肩部 364的高度H1，以使得预定接触面积380接触肩部364的底表面365 以形成气压腔室368。

根据另一个布置，如图6F所示，气压腔室468能仅通过径向延 伸的肩部464与注射器针筒416的内表面478相协作来产生。在这个 构造中，肩部464的尖端467不用必须实际地接触注射器针筒16的壁 的内表面478以便形成气压腔室468，而是仅需要相对于这个内表面 处于一定距离内以闭合气压腔室468。

再次参照图6A－6F，本发明的塞子12的柔性芯部元件32包括 在主体26上方延伸的前部82、后部84以及定位于前部82和后部84 之间的中心部分86。柔性芯部元件32经由在柔性芯部元件32的中心 部分86和主体26的第一本体部分60之间延伸的柔性膜片44与主体 26并且尤其与其第一本体部分60相互连接。自己对准中心的鼻部34 的创造性设计允许当少量的力施加至塞子12时并且在塞子12通过柱 塞杆14和注射器针筒16的整个公差范围上在鼻部34和出口开口或路 厄接头20的内表面36之间形成密封。如上面关于第一实施例所讨论 的，柔性芯部元件32的鼻部34的局部球形表面形状确保鼻部34和路 厄接头20的内表面36之间的完全接触，即使当鼻部34在接触之前已 经旋转或移动时也是如此。

柔性膜片44和气穴/气泡68适合存储势能，以使得在柱塞杆14 上的正压力释放并且柔性芯部元件32的鼻部34与路厄接头20的内表 面36之间的密封释放时，这个势能的释放迫使注射器针筒16内的流 体穿过路厄接头20和任何附接的导管。

根据这个发明的第四实施例，主体26包括至少一个基本上径向地 向外并且基本上围绕主体26的第二本体部分62的周边延伸的第二肋 88。这个第二肋88适合与注射器针筒16的内表面78形成主动密封。 所述至少一个气穴/气泡68相对于第二肋88定位在向前位置中。主体 26可包括第三肋90，以使得第二肋88和第三肋90如图6B所示绕着 主体26的第二本体部分62的外径D2的周边径向地向外延伸，并且 沿着这个第二本体部分62轴向地间隔开。

如图6B－6F和图7－9所示，塞子12的主体26能包括从开口后 端28沿轴向向内延伸的至少一个底切部分55。这个底切部分55适合 将柱塞杆14的前端附接部分31锁定在塞子12内。根据一个方面，底 切部分55如所示可包括例如图7中的倒渐缩部分56，其适合与柱塞 杆14的前端附接部分31相协作。在下面详细描述根据本发明的前端 附接部分31的各种设计。

如图6B和图7所示，主体26还包括具有渐缩部分198的内表面， 其适合与柱塞杆14的前端附接部分31上的渐缩部分196相接触。这 些相接触的渐缩部分196、198一起共同协作，以使得塞子12将径向 力施加至注射器针筒16，从而在将向前力施加至柱塞杆14时塞子与 注射器针筒形成主动密封。

根据本发明的另一方面，如图6C、6D、8和9所示，主体26的 内表面132的渐缩部分199能是从主体26的侧壁部分57至柔性芯部 元件32的连续轮廓。这个连续轮廓渐缩部分199适合与柱塞杆14的 前端附接部分31上的渐缩部分196相协作，以使得塞子12将径向力 施加至注射器针筒16，从而在将向前力施加至柱塞杆14时塞子与注 射器针筒形成主动密封。

注射器针筒16内的压力的增大将引起塞子12的闭合前端30具有 与注射器针筒16的壁的内表面78的较高接触压力，从而防止塞子12 和注射器针筒16的密封处的泄漏。本发明的主动密封通过在注射器针 筒16中具有低流体压力时在塞子12和注射器针筒16之间使用较低接 触压力，但是在流体压力增大时，比如在柱塞杆14和塞子12穿过注 射器针筒16的向前移动期间使用较高接触压力来解决这个问题。

在一个实施例中，主动密封通过柱塞杆14的前端附接部分31和 塞子12的内侧的相互作用来获得。根据一个实施例，如图6B所示， 柱塞杆14的前端附接部分31包括向前引导表面渐缩部分196并且与 塞子12内侧上的渐缩部分198相应。在使用期间，当柱塞杆14被推 动时，向前的前缘将力施加至塞子12内侧。由于两个表面196、198 的渐缩形状，柱塞杆14给予在注射器针筒16中推动塞子12向前的力 以及在径向上基本上向外推动的力。向外的力向第二肋88的前方推进 塞子12，并且进入注射器针筒16的壁，这增大密封压力。同样，如 图6C和6D所示，柱塞杆14的前端附接部分31上的渐缩部分196将 力给予主体26的内表面132的连续轮廓渐缩部分199，以使得塞子12 将径向力施加至注射器针筒16，从而在将向前力施加至柱塞杆14时 塞子与注射器针筒16形成主动密封。高的柱塞杆力由注射器针筒16 中的高压力引起，以使得与其的接触压力将在注射器针筒16中的压力 增大时增大。

在又一实施例中，塞子12的周边裙缘66还作为唇密封。在流体 压力增大时，气穴/气泡68中的气压增大，塞子12和注射器针筒16 的界面处的裙缘接触压力增大，提高密封性能。这个主动密封的另一 个优点是由于柱塞杆14的力仅施加在向前或第二肋88上，这允许在 注射期间后面或第三肋90被向前“拉动”。这个拉动还将拉伸后面或第 三肋90的材料，减少注射器针筒16上的有效力并且进一步减少摩擦 力。

本发明的塞子设计意图通过在塞子12已经在注射器针筒16中触 底并且从柱塞杆14释放力之后形成流体流出注射器针筒的前端（并且 进入任何附接的导管）的正排出来防止回流。作用来产生这种正排出 的塞子12的特征是在塞子12的鼻部34处的密封、在鼻部34和向前 或第二密封肋88之间的塞子12的挠曲或相对移动、以及在将力从柱 塞杆14释放之前捕获并且存储的呈加压流体形式的势能。第二肋88 相对于塞子12的鼻部34的相对移动借助将外部向前或第二肋88连接 至柔性芯部元件32和鼻部34的柔性膜片44来实现。能量存储借助柔 性膜片44和在正好位于第二肋88前面的周边裙缘66下面捕获的气泡 或气穴68来实现。

本发明的塞子12的第四实施例的具体设计具有几个优点。例如， 由于周边裙缘66可以是基本上线性的，而没有任何径向凸缘，减少和 /或消除了周边裙缘66的起皱。尤其，在塞子主体26的第一本体部分 60上提供肩部64允许周边裙缘66具有相对笔直的形状，并且周边裙 缘66的柔性和/或弹性允许在向内方向上挠曲从而在周边裙缘66自身 没有变形的情况下使周边裙缘66的接触区域80与肩部64相接触。这 个设计的另一个优点是简化了塞子12的制造。由于仅需要一个模塑工 具板用于模具的底部，所以降低了加工成本。

周边裙缘66上的向外延伸部分或突出77的添加最小化了周边裙 缘66与注射器针筒16的内表面78相接触的面积。这个减少的接触面 积降低了挣脱力和静态摩擦，并且还提供剂量设置的清楚指示。最后， 周边裙缘66的干涉和长度的设计使得维持适当的间隙来捕获空气并 且允许从气腔至流体腔室的压力相通。

塞子12在注射器针筒16内的主动密封能通过如下所述柱塞杆14 的前端附接部分31与塞子12的具体内部设计相结合来进一步实现。 前端附接部分31适合与先前这里所公开的任何塞子实施例一起使用。 本发明尤其用于其中注射器10预装填且消毒，并且塞子12在柱塞杆 14附接至塞子12之前插入注射器针筒16的情形。

如图16A－16C所示，柱塞杆14可包括具有沿着纵向轴线AX延 伸的前端126和后端128的伸长元件124，如图16B所示。至少一个 偏转臂130可与伸长元件124的前端126相联系。偏转臂130能在柱 塞杆14插入塞子12期间径向向内地偏转，并且如图3所示在插入塞 子12以将柱塞杆14锁定在塞子12内之后向外偏转为与塞子12的内 表面132相接触。图16A－16C示出两个偏转臂130，然而，能按照 需要提供任何数量的偏转臂130以将柱塞杆14紧固地附接在塞子12 内。

返回参照图3，在柱塞杆14插入塞子12时，柱塞杆14上的偏转 臂130偏转和/或塞子12变形以允许偏转臂130移入塞子12内侧上的 底切空间134。在偏转臂130进入底切空间134时，柱塞杆14锁定在 适当的位置并且防止与塞子12分开。在使用者使用注射器10抽吸时， 柱塞杆14上的偏转臂130将在塞子12的内侧上刺入塞子12的底切表 面136，防止柱塞杆14从塞子12拉出。偏转臂130的底面133能是 渐缩的，以相应于塞子12的底切表面136的形状。偏转臂130能根据 几个设计来实施，如下面更详细地讨论。

根据第一实施例，如图17A－17B所示，伸长元件124的前端126 包括从前端126的前表面144延伸的头部元件140。头部元件140包 括沿着其前表面144延伸的边缘元件142。偏转臂130可在基本上向 下的方向上从边缘元件142的底面146延伸出。至少一个第一止动元 件148能提供用来在柱塞杆14插入塞子12期间限制偏转臂130的偏 转。这个第一止动元件148能定位为邻近头部元件140的后部150。

边缘元件142优选地由能与塞子12的内表面形成主动密封的弹性 体材料形成，如图3所示。增强材料153也可设置于偏转臂130的接 触区域处。而且，如图16A、16C和17A所示，边缘元件142和头部 元件140可包括由至少一个侧壁158限定的空心部分156。侧壁158 具有朝着空心部分156的中心径向向内地延伸的多个向内延伸的肋 159。根据一个实施例，这个空心部分156能与塞子12内的柔性芯部 元件32的后部相接触。

根据第二实施例，如图18A－18B所示，所述至少一个偏转臂160 从头部元件140的中心部分162径向向外地延伸。在这个实施例中， 偏转臂160可以是延伸穿过头部元件140的中心部分162上的孔口163 的连续元件。空心部分166还设置于这个实施例的头部元件140和边 缘元件142中。偏转臂160的边缘168还可由适当的增强材料形成。 第一止动元件170从头部元件140的后部150向外延伸。第二止动元 件172从边缘元件142的底面173向后延伸以在相反方向上限制臂偏 转，比如在注射器10的抽吸期间。

根据第三实施例，如图19A－19B所示，所述至少一个偏转臂包 括从边缘元件142的底面173在向下和径向向外方向上延伸的一对偏 转臂174。在这个实施例中，第一止动元件176从头部元件140的后 部150向外延伸。第二止动元件178从边缘元件142的外缘179向下 延伸以便限制偏转臂174的偏转，比如在抽吸期间。偏转臂174的边 缘180由适当的增强材料形成。

根据第四实施例，如图20A－20C所示，伸长元件124的前端126 包括基座表面126A，其具有由此延伸的头部元件140。头部元件140 包括沿着其前表面144延伸的边缘元件142。在这个实施例中，所述 至少一个偏转臂包括与头部元件140平行地从基座表面126A延伸的 第一臂部分182以及相对于第一臂部分182在向后和向外方向上延伸 地附接至第一臂部分182的前部186的第二臂部分184。如图20C所 示，止动元件188可设置为在柱塞杆14插入塞子12期间限制第二臂 部分184的偏转。这个止动元件188定位为在与第二臂部分184的内 表面191邻近的位置处邻接第一臂部分182的外表面190。第二臂部 分184上的部分可按照需要包括增强材料189。另外，第二臂元件184 的底面193按照期望的那样可以是平坦状的或渐缩的，取决于塞子12 的匹配表面底切部分136的形状。

这些双偏转臂部分182、184能从柱塞杆14的前端的基部以及从 附接至前端几何结构的基部的臂的顶部偏转。在插入期间，正常负荷 施加至第二臂部分184的外表面上。在压力施加至第二臂部分184的 顶部或前部186时，第一臂部分182向内偏转。在压力沿着第二臂部 分184的表面向下传递时，这个第二臂部分184将开始偏转。偏转在 两个臂部分182、184都处于最大偏转时最大。在抽吸期间，压缩和/ 或扭转负荷施加至臂部分182、184上，并且第一臂部分182将开始向 内偏转，同时第二臂部分184刺入塞子的底切表面，比如图3所示的 底切表面136。然而，偏转由第二臂部分184和塞子12的壁的内表面 132之间的接触来限制。如上面所讨论的，止动元件188可设置用来 通过在需要时限制臂部分182、184的偏转来减少臂部分182、184上 的应力，使之在插入期间以及在止动元件188和第二臂部分184相互 接触之后与表面压力无关地偏转。

图20A－20C的实施例还能在头部元件140和边缘元件142中包 括开口192。这个开口192由环形侧壁194和多个肋195限定，所述 多个肋195从这个环形侧壁194朝着开口192向内延伸。

根据第五实施例，如图21A－21F所示，柱塞杆14的通常指示为 200的附接部分能包括偏转臂204，该偏转臂能包括从伸长元件124 的前端126延伸的单个环形偏转臂或多个偏转臂。这个偏转臂204限 定空间206，并且在柱塞杆14在塞子12内的附接期间，偏转臂204 朝着空间206向内偏转。在偏转臂204已经达到最大偏转并且容纳在 塞子12内侧上的底切空间134中时，芯块208可插入这个空间206 以支撑偏转臂204，并且防止偏转臂在注射器10的使用期间垮塌并且 与塞子分开。根据一个实施例，如图21D－21E所示，伸长元件124 包括空心部分210，并且芯块208预模塑在这个空心部分210内。在 将柱塞杆14附接至塞子12之后，在空心部分210内施加作用力以迫 使芯块208进入空间206。替代地，芯块208可分开地模塑并且随后 插入。

本发明的另一方面是如图22A－22B、23A－23B、24A－24B和 25所示的全新柱塞本体设计。柱塞杆14优选地由刚性热塑性材料制 成。如下面更详细地讨论的，这个设计由空心伸长柱塞杆本体构成， 其中空心部分由多个纵向地延伸的凸角限定并且优选地提供奇数数量 的凸角。在传统实心体的四肋柱塞设计中，使用者可在抽吸期间施加 可与肋的边缘正交的侧面负荷，引起最小的侧向负荷偏转，或与肋之 间的区域正交，即，与肋成45°，引起最大的侧向负荷偏转。本发明 引入一种柱塞本体，其包括伸长本体部分234，该伸长本体部分具有 前端236、后端238以及沿着前端236和后端238之间的纵向轴线延 伸的侧壁部分239。侧壁部分239包括限定内部空心部分242的多个 纵向地延伸的凸角240。附接元件244紧固至前端236并且适合将柱 塞杆14附接至塞子12。盖元件246紧固至伸长本体部分234的后端 238，用来覆盖内部空心部分242并且提供拇指按压区域248，用来在 使用期间将力施加至柱塞杆14。

纵向地延伸的凸角240优选地包括相对彼此基本上等距地间隔开 的奇数数量的凸角。根据一个实施例，如图23A－23B所示，多个纵 向地延伸的凸角240包括相对彼此以大致120°定位的三凸角设计250。 根据另一实施例，如图22A－22B所示，所述多个延伸凸角240的数 量为五个，形成五凸角设计251，其中凸角240相对彼此基本上等距 地间隔开。凸角相对彼此定位为形成柱塞杆14基本上均匀的侧向负荷 偏转。提供奇数数量的凸角240，通过在支撑反作用负荷的相对侧面 上引入凸角来减少在负荷施加至凸角240之间的区域时的预期偏转。 本发明还包括四凸角240的空心伸长柱塞本体设计252，比如图24A －24B所示。由于柱塞14的本体部分包括空心部分253，如上面所讨 论的，与空心设计有关的优点也将呈现在四凸角设计252中。空心设 计还给柱塞杆14的本体部分234提供另外的刚硬度以及几个人体工程 学改进，比如在下面详细讨论的降低生产成本、更容易的制造过程等。

本发明的柱塞杆14可根据以下工艺制造。在第一种工艺中，伸长 本体部分234和前端附接元件244由相同的材料一体地模塑。柱塞杆 14设计为具有内部空心部分242，以使得塑孔栓能在注塑期间能沿着 柱塞杆14的中心被向上驱动。这允许待模塑的柱塞杆14“竖立”，这 使得循环时间由于塑孔栓中的另外冷却而减少，并且体积由于腔室数 量的增加而增大。为了覆盖拇指按压侧/区域248上的塑孔栓开口或内 部空心部分242，柔性触摸表面盘249可附接至拇指按压区域248，用 来在注射期间增加舒适性。

根据第二种工艺，如图25所示，柱塞杆14能以三个分开的零件 制造。附接元件244能是注塑成型的，柱塞杆14的伸长本体部分234 能挤出模塑或注塑成型，并且盖元件或拇指按压盘246能通过冲压模 塑工艺制造。附接元件244、伸长本体部分234以及拇指按压盘246 能由不同材料形成，用于在需要的地方提高性能。例如，更昂贵的材 料可用来模塑前面附接元件244，用于提高性能，并且柔性触摸弹性 体可用于拇指按压盘246。挤出柱塞14的本体部分234允许用于另外 的横截几何结构，这将提供均匀的侧向负荷偏转并且允许人体工程学 的改进，否则这将由模具上的分型线所限制。另外，对于本体部分使 用挤出工艺允许由单个挤压设备生产与不同长度的注射器针筒16一 起使用的不同长度的本体部分。

在图17A－17B、18A－18B、19A－19B和20A－20C的附接布置 中，这些实施例的每个包括具有沿着其前表面144延伸的边缘元件142 的头部元件140，其中边缘元件包括渐缩部分196，其适合接触塞子 12内的相应渐缩部分198，如图2B所示，用于在将向前力施加至柱 塞杆14时将径向力施加至塞子12。在图21A－21F的布置中，偏转臂 204在其前端214处包括渐缩部分213，其适合接触塞子12内的相应 渐缩部分198，用来在将向前力施加至柱塞杆14时将径向力施加至塞 子12。

本发明的塞子设计意图通过在塞子12已经在注射器针筒16中触 底并且从柱塞杆14释放力之后形成流体进入附接导管的正排出，来防 止回流。塞子12作用来形成这个正排出的特征是塞子12的鼻部34 处的密封、塞子12在鼻部34和向前或第一密封肋46之间的挠曲或相 对移动、以及由此呈加压流体形式的势能在从柱塞杆14释放力之前被 捕获并且存储的装置。第一肋46相对于塞子12的鼻部34的相对移动 借助将外部第一肋46连接至柔性芯部元件和鼻部34的柔性膜片44 来实现。能量存储借助柔性膜片44和在正好位于第一肋46前面的折 叠的向前延伸裙缘50下面捕获的气泡或气穴腔53来实现。

如图10－12所示，正排出或防止注射器针筒内的回流的方法包括 以下步骤。第一步骤提供塞子12，其具有限定开口后端28和闭合前 端30的主体。所述开口后端28适合于在其中接收柱塞杆14的前端附 接元件31。柔性芯部元件32经由邻近闭合前端30地与主体26一体 形成的柔性膜片44与主体26互相连接。柔性芯部元件32包括鼻部 34，优选地具有轮廓，如上面所讨论的，其是自己对准中心的并且适 合与注射器针筒16的路厄接头20的内表面形成可靠密封。该方法还 包括将柱塞杆14的前端附接元件31插入在塞子12的开口后端28内 的步骤。将力施加至柱塞杆14以将塞子12推入注射器针筒16，直到 柔性芯部元件32的鼻部34接触注射器针筒路厄接头20的内表面36， 形成密封并且捕获流体，阻止其流入路厄接头20。将另外的力施加至 柱塞杆14以压缩鼻部34，在注射器针筒16内推进至少一个肋46并 且压缩捕获的空气以在气穴53内形成增大的压力。该方法的最后步骤 包括释放柱塞杆14上的力以释放鼻部34和路厄接头20的内表面36 之间的密封，其中摩擦力将肋46保持在注射器针筒16内的推进位置， 以使得气穴53内增大的压力引起任何捕获的流体将被推动穿过路厄 接头20和任何附接的导管。

图2A－2B和图3示出一种塞子设计，其中塞子12包括从主体 26的闭合前端30延伸的至少一个向前延伸裙缘50，并且其中施加力 以将塞子12推入注射器针筒的步骤引起这个裙缘50相对于塞子12 的主体26向内偏转以基本上接触该主体26的外部52，或相对于该外 部52在预定的距离内，以形成用来在其中捕获空气的气穴53。将另 外的力施加至柱塞杆14以压缩鼻部34的步骤引起柔性膜片44拉伸。 释放柱塞杆14上的力从而释放柔性膜片44上的力的步骤引起任何捕 获的流体将被推动穿过出口开口或路厄接头20和任何附接导管。

图4A和4B示出一种塞子设计，其不依靠柔性裙缘来捕获气泡从 而帮助存储能量以迫使任何捕获的流体穿过路厄接头20。而是，这个 设计仅依靠将柔性芯部元件32连接至塞子12的主体26的膜片44A 的柔性来捕获压力能量，并且一旦从柱塞杆14释放力就使其返回。能 捕获气泡的另外特征包括塞子表面中的内模塑凹穴或有槽通道的其它 形式。

图5A和5B示出根据本发明的塞子254的另一个设计。在上面详 细讨论的这个设计示出用于相对于针筒密封的唇密封。塞子254的前 面密封256定位于柔性臂258的前缘上。初始密封压力通过臂与针筒 壁的干涉产生。在注射器针筒16中的压力增大时，向外的径向力施加 至柔性臂258的内侧259。这个向外推动将增大由此所述密封压靠针 筒壁的力。

利用图6C的塞子设计来正排出流体以及防止注射器针筒内的回 流的方法也由本发明提供，并且在图13－15中示出。这个方法包括提 供塞子12的步骤，塞子12包括具有闭合前端30的主体26。主体26 还可包括适合于在其中接收柱塞杆14的前端附接元件31的开口后端 28。主体26包括具有第一直径的第一本体部分60以及具有第二直径 的第二本体部分62，第二直径大于第一本体部分60的第一直径。柔 性芯部元件32邻近闭合前端30地与主体26一体形成。柔性芯部元件 32包括从前端延伸出的鼻部34、围绕主体26的第一本体部分60延伸 的肩部64、以及从第二本体部分62朝着主体26的前端30延伸的至 少一个周边裙缘66。周边裙缘66与肩部64相协作，用来在其中捕获 至少一个气穴/气泡68。周边裙缘66包括沿着外表面唇部74径向地延 伸的突出或第一肋77。该方法还包括步骤：提供至少一个第二肋88， 第二肋88围绕主体26的外径部分或第二本体部分62的周边径向向外 地延伸；将柱塞杆14的前端附接元件31插入塞子12的开口后端28 内；将力施加至柱塞杆14以将塞子12推入注射器针筒16，直到柔性 芯部元件32的鼻部34接触出口开口（比如路厄接头20）的背面或内 表面36；形成密封并且捕获流体防止其流入路厄接头20；将另外的力 施加至柱塞杆14以压缩鼻部34；在注射器针筒16内推进第二肋48 并且压缩捕获的空气以在气穴68内形成增大的压力。在冲洗操作完成 时，该方法包括释放柱塞杆14上的力以释放鼻部34与路厄接头20 的内表面36之间的密封的步骤，其中摩擦力将第二肋48保持在注射 器针筒12内的推进位置以使得气穴68内增大的压力引起任何捕获的 流体被推动穿过路厄接头20和任何附接导管。在失去密封时，气穴/ 气泡68中的压力和存储的能量释放。这个气穴/气泡68将膨胀，迫使 流体从塞子12的前面离开。这种压力释放将流体向外推动穿过路厄接 头20，使得流体被向外推动穿过任何附接导管。

柔性芯部元件32的鼻部34具有适合与注射器针筒16的路厄接头 20的内表面形成可靠密封的轮廓。这个芯部元件32经由柔性和/或弹 性膜片44与主体26相互连接。将另外的力施加至柱塞杆14以压缩鼻 部34的步骤引起柔性膜片44拉伸，并且释放柱塞杆14上的力的步骤 释放柔性膜片44上的这个力，从而引起任何捕获的流体被推动穿过路 厄接头20和任何附接导管，防止注射器针筒16内的回流。

本发明具有超过现有柱塞杆和塞子设计的众多优点。在本发明的 一个方面中，当首先推进塞子12时挣脱力减小，这增加了设备的使用 容易性并且减少在首先挣脱塞子12时出现的释放。本设计还改进或减 少塞子12上的维持力，因为塞子12和注射器针筒16之间由于主动密 封而干涉减少，这允许柱塞杆14和塞子12的组件用于更宽范围的注 射器泵送应用中。本发明的再一个优点是柱塞杆14和塞子12之间改 进的连接，尤其在将柱塞杆14附接至塞子12之前将塞子12插入注射 器针筒16时。使用螺纹连接的以前设计倾向于使塞子变形或将其推离 中心，增大了泄漏的机会。最后，这种创造性的设计在柱塞杆14到达 底部并且柱塞杆14上的力释放之后获得流体的正排出。

虽然已经详细描述了本发明的具体实施例，但本领域技术人员将 理解，能在本公开的总体教导的启发下开发出对那些细节的各种变型 和替代。因此，所公开的具体布置将仅是说明性的并且不是要限制本 发明的范围，本发明的范围将给出所附权利要求以及其任何和全部等 同概念的全部范畴。