一种慢性肾衰竭结肠透析液制备方法

摘要

本发明公开了一种慢性肾衰竭结肠透析液制备方法，以解决慢性肾衰竭的治疗问题。其特征在于：其制备方法包括：（1）将海桐皮、猫爪草、麻黄根粗粉减压蒸馏提取挥发油；（2）将还筒子减压煎煮得滤液；（3）将三角草、天目木兰、血竭、焦麦芽、焦神曲、麦刺藤叶、桃树胶、桂枝和步骤1中所得药渣水煎得滤液备用；（4）将步骤2、3所得滤液合并，减压浓缩成干浸膏，粉碎得干浸膏粉；（5）将步骤1中所得挥发油喷入步骤4所得干浸膏粉中，混匀，过100目筛，得结肠透析浓缩粉；（6）使用时，在步骤5中所得结肠透析浓缩粉中加入十倍体积的温水，混匀。临床实验证明本发明治疗慢性肾衰竭可以降低血液透析频率，值得临床应用、推广。

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种慢性肾衰竭结肠透析液制备方法。

背景技术

慢性肾衰竭是指各种肾脏病导致肾脏功能渐进性不可逆性减退，直至功能丧失所出现的一系列症状和代谢紊乱所组成的临床综合征，简称慢性肾衰。慢性肾衰的终末期即为人们常说的尿毒症。尿毒症不是一个独立的疾病，而是各种晚期的肾脏病共有的临床综合征，是慢性肾功能衰竭进入终末阶段时出现的一系列临床表现所组成的综合征。

自血液透析技术运用于临床以来，使许多终末期尿毒症患者得以长期存活。但血液透析在不断延长患者生命的同时，也面临着一些问题。一是昂贵的费用，二是如何提高透析效果和患者的生活质量。

既往中药治疗慢性肾衰竭肠道给药的报道不少，如中国中医研究院广安门医院的养血润肠泻下方（制大黄、火麻仁、制首乌、当归、白芍），传统灌肠方有两个问题：①大量使用大黄之类的峻下药物，虽然可以达到进行清洁洗肠，清除体内毒素的目的，但是反复用药严重的损伤了肠道黏膜，继发结肠炎症；②药液黏膜通透性差，很难通过结肠黏膜吸附出体内各种毒素。

发明内容

本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的慢性肾衰竭结肠透析液。

本发明解决其技术问题的技术方案是：一种慢性肾衰竭结肠透析液，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：海桐皮10~30份、三角草6~12份、还筒子3~10份、天目木兰6~12份、血竭3~10份、猫爪草6~12份、焦麦芽6~12份、焦神曲6~12份、麻黄根6~12份、麦刺藤叶1~5份、桃树胶3~10份、桂枝10~25份。

本发明结肠透析液可按下列方法制备而成：

（1）将海桐皮、猫爪草、麻黄根粗粉分别减压蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣混合备用；

（2）将还筒子减压煎煮2次，每次30min，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（3）将三角草、天目木兰、血竭、焦麦芽、焦神曲、麦刺藤叶、桃树胶、桂枝和步骤1中所得药渣加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（4）将步骤2所得滤液和步骤3所得滤液合并，减压浓缩成干浸膏，粉碎得干浸膏粉；

（5）将步骤1中所得挥发油喷入步骤4所得干浸膏粉中，混匀，过100目筛，得结肠透析浓缩粉；

（6）使用时，在步骤5中所得结肠透析浓缩粉中加入十倍体积的温水，混匀。

上述步骤（1）中的减压蒸馏的压力为0.1Mpa。

上述步骤（2）中的减压煎煮的压力为0.4Mpa。

上述步骤（4）中的减压浓缩的压力为0.4Mpa。

优化方案中，在步骤（6）中加入一倍体积的甘油。

其中所述的：海桐皮，为豆科乔木刺桐Erythrina indica Lam.的树皮或根皮。性味苦，平。归肝、肾经。功可祛风湿，舒筋通络。祛风湿，通经络，杀虫。

三角草，为菊科植物川滇盘果菊Prenanthes henryi Dunn的全草或根。味苦；性寒。功可清热解毒；散瘀止血。

还筒子，为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的果实。味甘；性寒。功可补虚定风。主眩晕；眼黑；头风头痛；少气失精；须发早白。

天目木兰，为木兰科头目木兰Magnolia amoena Cheng，以花蕾入药。性味苦，寒。功可利尿，消肿，润肺止咳。

血竭，为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Blume．果实渗出的树脂经加工制成。性味甘、咸，平。归心、肝经。功可祛瘀定痛，止血生肌。

猫爪草，为毛茛科植物小毛茛Ranunculus ternatus Thunb. 的干燥块根。性味甘、辛，温。归肝、肺经。功可散结，消肿。

焦麦芽，为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L. 的成熟果实经发芽干燥，照清炒法炒至焦褐色，放凉，筛去灰屑。性味甘，平。归脾、胃经。功可行气消食，健脾开胃，退乳消胀。

焦神曲，为辣蓼、青蒿、杏仁等药加入面粉或麸皮混和后，经发酵而成的曲剂，照清炒法炒至焦褐色。性味甘辛，温。入脾、胃经。功可健脾和胃，消食调中。

麻黄根，为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf 或中麻黄Ephedra intermedia Schrenk et C. A. Mey. 的干燥根及根茎。性味甘，平。归心、肺经。功可止汗。

麦刺藤叶，为豆科植物象鼻藤Dalbergia mimosoides Franch的叶。归心；脾经。功可清热解毒。

桃树胶，为蔷薇科植物桃Prunus persica （L.）Batsch，树干上流出的树脂。性味苦、平。功可活血，益气，止渴。

桂枝，为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。性味辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。功可发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。

组方原理：既往中药治疗慢性肾衰竭肠道给药的报道不少，如养血润肠泻下方（制大黄、火麻仁、制首乌、当归、白芍），传统灌肠方有两个问题：①大量使用大黄之类的峻下药物，虽然可以达到进行清洁洗肠，清除体内毒素的目的，但是反复用药严重的损伤了肠道黏膜，继发结肠炎症；②药液黏膜通透性差，很难通过结肠黏膜吸附出体内各种毒素。

与现有技术相比较，本发明具有以下特点：

1、组方独特，避免使用苦寒峻下药物：方中取海桐皮、还筒子为君，《中华本草》中记载的海桐皮剂量为：“内服：煎汤，6-12g”；发明人实验证明中大剂量海桐皮（10~30g）可以增加肠道壁黏膜通透性，促进肠道腔内外交换，而还筒子有助于黏膜恢复，二者配合可以有效清除体内毒素，且不会损伤肠道黏膜；

2、本发明的特色还在于平衡与制约：①《得配本草》中记载海桐皮：“血少火炽者禁用”，但肾衰患者往往伴有阴血不足之象，而此时用海桐皮，则有恐其耗血而导致阴虚内热出现；故加入三角草和还筒子，还筒子功可补虚培基，且可以防止海桐皮耗阴血而肝风内动，而三角草味苦性寒，一方面利用其寒性防止火炽，另一方面其功可散瘀止血，于血分有开阖之功，防止海桐皮走散动血，同时也不会影响海桐皮正常发挥功能作用；②本方中桂枝的用处在于：一温通经脉，助阳化气，二平衡阴阳，以平衡本方中寒凉药物的苦寒性；本发明组方中桂枝的应用特色在于：量比较大（《中国药典》中的用量为3~9g），故而为防止过于发散，又取麻黄根收敛佐制；

3、佐助药物少而精：方中取天目木兰佐助三角草，导热下行；猫爪草与三角草搭配有解毒、散结、止痛的作用；血竭配合海桐皮增加肠道壁黏膜通透性；桃树胶活血，而且有助于药物停留于粘膜表面，促进吸收；

4、发明人临床研究发现，固护胃气有助于慢性肾衰竭病程控制和恢复，故而选用焦麦芽、焦神曲健脾开胃；

5、麦刺藤叶为佐助药物，《中华本草》中记载的的用量为：“内服：煎汤，9~15g”，本发明人试验研究发现，取小剂量的麦刺藤叶水煎液可以提高离体肠道粘膜细胞活性；

6、方中所取药物均一药多效，有助于减少药物种类和用量，不增加局部刺激；

7、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效；

8、还筒子为兰科植物天麻的果实，与天麻相比较，还筒子含有的酯化酶同工酶（esterase isoenzyme），可能是其发挥药理作用的关键，而发明人实验得出，减压煎煮后还筒子酯化酶同工酶含量较高；

9、剂型新颖，随用随配，利于保存。

具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1，原料药重量配比：海桐皮20g、三角草10g、还筒子6g、天目木兰10g、血竭6g、猫爪草10g、焦麦芽10g、焦神曲10g、麻黄根10g、麦刺藤叶2g、桃树胶6g、桂枝20g。

实施例1的制备方法是：将海桐皮、三角草、还筒子、天目木兰、血竭、猫爪草、焦麦芽、焦神曲、麻黄根、麦刺藤叶、桃树胶、桂枝混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并调整体积为300ml灌肠，每周5次。

实施例2，原料药重量配比：海桐皮10份、三角草6份、还筒子3份、天目木兰6份、血竭3份、猫爪草6份、焦麦芽6份、焦神曲6份、麻黄根6份、麦刺藤叶1份、桃树胶3份、桂枝10份。

实施例2制备方法： 

（1）将海桐皮、猫爪草、麻黄根粗粉分别减压蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣混合备用；

（2）将还筒子减压煎煮2次，每次30min，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（3）将三角草、天目木兰、血竭、焦麦芽、焦神曲、麦刺藤叶、桃树胶、桂枝和步骤1中所得药渣加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（4）将步骤2所得滤液和步骤3所得滤液合并，减压浓缩成干浸膏，粉碎得干浸膏粉；

（5）将步骤1中所得挥发油喷入步骤4所得干浸膏粉中，混匀，过100目筛，得结肠透析浓缩粉；

（6）使用时，在步骤5中所得结肠透析浓缩粉中加入十倍体积的温水，混匀。

实施例3，原料药重量配比：海桐皮20份、三角草10份、还筒子6份、天目木兰10份、血竭6份、猫爪草10份、焦麦芽10份、焦神曲10份、麻黄根10份、麦刺藤叶2份、桃树胶6份、桂枝20份。

实施例3制备方法： 

（1）将海桐皮、猫爪草、麻黄根粗粉分别减压蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣混合备用；

（2）将还筒子减压煎煮2次，每次30min，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（3）将三角草、天目木兰、血竭、焦麦芽、焦神曲、麦刺藤叶、桃树胶、桂枝和步骤1中所得药渣加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（4）将步骤2所得滤液和步骤3所得滤液合并，减压浓缩成干浸膏，粉碎得干浸膏粉；

（5）将步骤1中所得挥发油喷入步骤4所得干浸膏粉中，混匀，过100目筛，得结肠透析浓缩粉；

（6）使用时，在步骤5中所得结肠透析浓缩粉中加入十倍体积的温水以及一倍体积的甘油，混匀。

其中，所述步骤（1）中的减压蒸馏的压力为0.1Mpa；所述步骤（2）中的减压煎煮的压力为0.4Mpa；所述步骤（4）中的减压浓缩的压力为0.4Mpa。

实施例4，原料药重量配比：海桐皮30份、三角草12份、还筒子10份、天目木兰12份、血竭10份、猫爪草12份、焦麦芽12份、焦神曲12份、麻黄根12份、麦刺藤叶5份、桃树胶10份、桂枝25份。

实施例4制备方法： 

（1）将海桐皮、猫爪草、麻黄根粗粉分别减压蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣混合备用；

（2）将还筒子减压煎煮2次，每次30min，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（3）将三角草、天目木兰、血竭、焦麦芽、焦神曲、麦刺藤叶、桃树胶、桂枝和步骤1中所得药渣加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（4）将步骤2所得滤液和步骤3所得滤液合并，减压浓缩成干浸膏，粉碎得干浸膏粉；

（5）将步骤1中所得挥发油喷入步骤4所得干浸膏粉中，混匀，过100目筛，得结肠透析浓缩粉；

（6）使用时，在步骤5中所得结肠透析浓缩粉中加入十倍体积的温水，混匀。

其中，所述步骤（1）中的减压蒸馏的压力为0.1Mpa；所述步骤（2）中的减压煎煮的压力为0.4Mpa；所述步骤（4）中的减压浓缩的压力为0.4Mpa。

上述药物的有效组合，互相协调，有效达到治疗慢性肾衰竭之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。

1 对象与方法。

1.1 对象 。

1 资料与方法 。

1.1.1 病例选择：选取2011年4月~2013年1月诊断为慢性肾衰竭，并符合血液透析指征的患者120例，男67例，女53例；年龄21～74岁，平均年龄43.9±11.3岁；血透时间平均18个月，原发病包括慢性肾小球肾炎59例，慢性肾盂肾炎24例，高血压肾病15例，肾小动脉硬化13例，糖尿病肾病6例，狼疮性肾炎3例。

1.1.2 诊断标准：参照《内科学》（第5版），慢性肾衰竭诊断标准。透析指征：①肌酐清除率<10ml/min；②BUN>28.6mmol/L，或SCr>707.2umol/L；③高钾血症；④代谢性酸中毒；⑤口中有尿毒症气味伴食欲丧失和恶心、呕吐等；⑥慢性充血性心力衰竭、肾性高血压或尿毒症性心包炎用一般治疗无效者；⑦出现尿毒症神经系统症状，如性格改变、不安腿综合征等。

1.1.3分组：分为对照组、灌肠组和结肠透析组，每组40例。三组患者治疗前在性别、年龄、病情、病程上比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法。

1.2.1治疗方法：所有病例均给以优质低蛋白饮食及同样的西药治疗，常规血液透析操作。对照组每周血液透析3次。灌肠组每周血液透析2次，并以本发明实施例1中所得煎剂灌肠，每周5次。结肠透析组每周血液透析2次，并以以本发明实施例3中所得结肠透析液结肠透析，每周5次。治疗疗程为4个月。

1.2.2观察指标：测定治疗前后的血尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)、血清总蛋白(TP)、血红蛋白(Hb)、残余肾功能 (RRF)、尿素清除指数（Kt/V）。

1.2.3统计学分析：SPSS 13.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用χ²检验。

2 结果。

2.1三组残余肾功能 (RRF)比较：治疗前对照组、灌肠组和结肠透析组RRF分别为6.72±1.47、6.85±1.63、6.35±1.92。治疗4个月以后，三组RRF均出现明显下降，分别为2.82±1.37、3.62±1.52、3.31±1.48。三组比较，无明显差异（P>0.05）。

2.2三组尿素清除指数（Kt/V）比较：三组Kt/V分别为1.26±0.26、1.36±0.25、1.32±0.21。三组比较，无明显差异（P>0.05）。

2.3不良反应发生率：三组患者均未出现明显不良反应。

3．结论。

本研究结果显示，本发明的灌肠组和结肠透析组治疗慢性肾衰竭，可以在保持同等疗效的情况下，有效地降低血液透析次数。拥有不良反应较轻、安全性较高的优点。