一种可提供自收缩功能的输液袋及其输液袋专用料

摘要

本发明涉及一种可提供自收缩功能的输液袋及其输液袋专用料。其输液袋专用料组成材料为医用级耐高温聚丙烯、医用级聚烯烃弹性体、抗氧剂、除酸剂。本发明输液袋的工艺制造包括如下步骤：按配方称量；原料混匀；再通过双螺杆挤出机挤出造粒，循环水冷、风干、机械切粒即得。本发明输液袋专用料，原料中加入POE弹性体，增加了“输液袋”的柔韧性，可为注塑、拉伸、吹塑工艺生产的横截面为椭圆形的输液袋提供可自收缩的功能，用本发明输液袋专用料制备的袋体无焊接缝，大大降低了漏液的风险。

说明书

技术领域

本发明涉及一种可提供自收缩功能的输液袋及其输液袋专用料。

背景技术

医用非PVC(聚氯乙烯)输液软袋主要是由三层或者五层共挤膜经高温 热合而成，目前三层共挤输液膜或者五层共挤输液膜主要依赖进口，而且袋 体成型后焊接部位容易发生漏液情况，尤其是与输液接口焊接部位；此外， 三层或者五层共挤输液膜层与层之间一般是通过粘结剂结合，对袋内液体形 成潜在污染风险；各层膜一般会通过加入含苯的弹性体(如SEB等)以达 到增柔的效果，但这同样也增加了输液袋的安全风险。

现有的输液袋专用料大概分为两类，一类是纯的聚丙烯，另一类是加入 苯乙烯嵌段共聚物(如SEBS)弹性体的改性聚丙烯。由于纯的聚丙烯刚性 较大，柔韧性较差，因此不能为输液袋提供自收缩功能。

对于加入苯乙烯嵌段共聚物(如SEBS)的改性聚丙烯，实践证明，苯 乙烯嵌段共聚物和聚丙烯的相容性不佳，直接物理共混其分散效果极差，必 须在加工时加入一种油类(如白油)才能达到一定的混合均匀度，然而由于 小分子油类物质的加入必然导致输液袋内的药物与其直接接触，这样如果油 类物质的量控制不当，必将增加输液袋的临床使用风险；此外由于苯乙烯嵌 段共聚物中不可避免含有苯乙烯单体(已经被FDA列为致癌物质)，因此用 在医用输液袋中的存在潜在的风险；最后由于苯乙烯嵌段共聚物的回弹性是 很好的，输液袋在临床使用上要求输液完毕后应尽量避免回血现象，这就要 求输液袋本身具有良好的柔韧性和不回弹性，因此苯乙烯嵌段共聚物作为输 液袋的增韧剂不是最佳之选。

目前市场上的普通聚丙烯输液瓶横截面多为圆形(见图2)大量临床使 用已经证实，其瓶体本身不能完全自收缩，仍然需要通入空气才能实现正常 输液，而且经过实验证实，在配方中添加的增韧剂比例无论多高都不能使瓶 体在输液过程中实现完全自收缩。

市售的多层共挤膜输液用袋能够实现完全自收缩的功能(见图3)，主要 是因为要实现完全自收缩功能必须具备两个条件：1、横截面为椭圆形；2、 袋体本身具有一定的柔韧性。但是，目前市售的多层共挤膜输液用袋也有其 不可规避的缺点，即袋体周边需经焊接成型，其在转移和运输过程漏液风险 较大。因此急需一种成本低、转移和运输过程漏液风险小的具有自收缩功能 的输液用袋。

发明内容

本发明目的在于提供一种可提供自收缩功能的输液袋专用料，本发明另 一目的在于提供一种用该输液袋专用料制备的输液袋。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明输液袋专用料组成材料为医用级耐高温聚丙烯、医用级聚烯烃弹 性体、抗氧剂、除酸剂。

本发明中医用级耐高温聚丙烯和医用级聚烯烃弹性体、抗氧剂、除酸剂 的具体质量配比为：

医用级耐高温聚丙烯：80重量份～95重量份、医用级聚烯烃弹性体5重 量份～20重量份、抗氧剂0～0.2重量份、除酸剂0.005～0.2重量份；上述专用 料组成材料的用量相加为100重量份。

较佳地，医用级耐高温聚丙烯：85重量份～90重量份；医用级聚烯烃弹 性体10重量份～15重量份、抗氧剂0.03～0.15重量份、除酸剂0.01～0.1重量 份；上述专用料组成材料的用量相加为100重量份。

较佳地，医用级耐高温聚丙烯：85.88重量份；医用级聚烯烃弹性体13.97 重量份、抗氧剂0.12重量份、除酸剂0.03重量份。

较佳地，医用级耐高温聚丙烯：92重量份；医用级聚烯烃弹性体7.92 重量份、除酸剂0.08重量份。

较佳地，医用级耐高温聚丙烯：91.95重量份；医用级聚烯烃弹性体7.92 重量份、抗氧剂0.05重量份、除酸剂0.08重量份。

所述抗氧剂指[β-(3，5二叔丁基4-羟基-苯基)丙酸]季戊四醇酯或亚磷酸 三(2，4-二叔丁基苯)酯。

所述除酸剂指水合铝酸碳酸镁。

其中，医用级耐高温聚丙烯的熔体流动指数应在5～10g/10min(测试条 件为230℃/2.16kg)，较佳地，熔体流动指数应为6～8g/10min(测试条件为 230℃/2.16kg)。

医用级聚烯烃弹性体包括POE和POP等，医用级聚烯烃弹性体的共聚 辛烯单体含量在15％～24％之间.。

本发明输液袋的工艺制造包括如下步骤：

(1)按配方称量；

(2)在高速混料机中将称好的原料混匀，混料时间在2～3min；

(3)将混好的原料通过双螺杆挤出机挤出造粒，造粒熔融温度为170 ℃～190℃，螺杆转速为300～400rpm，再通过循环水冷、风干、机械切粒即 得输液袋专用料；在经过净化的空气环境下，投输液袋专用料进入注塑机料 筒，加温至170℃～220℃形成熔体，在130～180MPa高压下将熔融塑料注 入袋坯模具内形成管状形坯，保持注射压力并同时对袋坯进行冷却，打开模 具取出成型的袋坯；将制备好的袋坯投入吹塑机料斗内，经理瓶滚筒和机械 手输送至预热加温隧道，将袋坯加热至软化温度以上10℃～40℃，通入压缩 空气进行吹塑，冷却后打开模具，即得。

本发明输液袋横截面为椭圆形。

医用级聚烯烃弹性体(POE)属于聚烯烃弹性体，是采用茂金属催化剂 的乙烯和辛烯实现原位聚合的热塑性弹性体，其特点是：

(1)辛烯的柔软链卷曲结构和结晶的乙烯链作为物理交联点，使它既 有优异的韧性又有良好的加工性。

(2)POE分子结构中没有不饱和双键，具有优良的耐老化性能。

(3)POE分子量分布窄，具有较好的流动性，与聚烯烃相容性好。

(4)良好的流动性可改善填料的分散效果，同时也可提高制品的熔接 痕强度。随着POE含量的增加，体系的冲击强度和断裂伸长率有很大的提 高。

由于POE化学结构中只含有C、H两种元素，不含有不饱和键及强极性 键，化学性质稳定，增韧效果佳但其回弹性不佳，作为增韧剂能够为输液袋 提供自收缩功能的同时还能避免输液袋输液完毕时的回血现象，此外，POE 在欧洲药典3.1.3上也有收录，因此，本发明所制得的含有POE的输液袋专 用料可以作为理想安全的医用输液袋的原料。

本发明输液袋专用料，原料中加入POE弹性体，增加了“输液袋”的 柔韧性，可为注塑、拉伸、吹塑工艺生产的横截面为椭圆形的输液袋(见图 4)提供可自收缩的功能，用本发明输液袋专用料制备的袋体无焊接缝，大 大降低了漏液的风险。

附图说明

图1本发明可提供自收缩功能的输液袋专用料的制造工艺流程图

图2横截面为圆形的输液瓶

图3多层共挤膜输液用袋的横截面

图4横截面为椭圆形的输液袋

图5POE的化学结构

图6苯乙烯嵌段共聚物化学结构

下面实验和实施例用于进一步说明但不限于本发明。

实验例一：本发明的自收缩效果检测

将同规格的本发明输液袋(实施例一制备)、聚丙烯输液瓶、三层共挤 膜输液用袋分别灌装氯化钠注射液(100ml，0.9g)，各取10袋(瓶)在离 地1.2m高度下进行排液完全程度试验，排液过程中不得插入排气针或者封 闭输液器排气孔，并使输液器的流速调节器处于全开状态，输液针完全刺入 组合盖，当不再滴注时视为排液终点，此时拔出输液针并用注射器将残留在 袋(瓶)体内的氯化钠注射液取出定量。自收缩效果越好排液残留量越小， 反之越大，结果详见下表1。

表1、排液残留量对比报告

实验例二、本发明经运输试验后漏袋率检测：

将同规格的本发明输液袋(实施例一制备)、聚丙烯输液瓶、三层共挤 膜输液用袋分别灌装氯化钠注射液(100ml，0.9g)，在相同规格的瓦楞纸箱 内分别整齐摆放上述样品，每箱100袋(瓶)，每层40箱，共5层，总计200 箱，将上述三种样品分别置于汽车内进行长途运输试验。

样品从2010年11月15日开始从成都市新都区发往新疆乌鲁木齐，到 达后立即返回，于2010年12月8日返回公司所在地成都市新都区，往返共 计约24天。

检测方法：运输完毕后，将瓦楞纸箱打开并从外包袋中分别取出样品， 将其置于干燥的试验台上，目测是否有漏液，记录漏液袋数；如未漏液，将 试验样品置于万能试验机台上，施加约20kpa的内压，维持约15s，观察是 否有漏液，并记录漏液袋数。试验结果详见表2。

表2、漏袋数量统计

检验结果表明：本发明的密封性与聚丙烯输液瓶相当，并优于三层共挤 膜输液用袋。

实验例三、本发明输液袋的生物检验

本发明输液袋(实施例一制备)根据美国药典USP32<88>及 YBB00012003、YBB00032003、YBB00052003标准进行检验，检验结果符 合上述标准的规定，检验结果详见表3。

表3、本发明的生物检验报告

  序号   检验项目名称   检验标准   技术要求   检验结果   1   全身毒性(0.9％氯化钠注射液)   USP32<88>   应符合规定   符合规定

  2   全身毒性(聚乙二醇400)   USP32<88>   应符合规定   符合规定   3   全身毒性(乙醇∶0.9％氯化钠注射液＝1∶20)   USP32<88>   应符合规定   符合规定   4   全身毒性(植物油)   USP32<88>   应符合规定   符合规定   5   皮内刺激(0.9％氯化钠注射液)   USP32<88>   应符合规定   符合规定   6   皮内刺激(聚乙二醇400)   USP32<88>   应符合规定   符合规定   7   皮内刺激(乙醇∶0.9％氯化钠注射液＝1∶20)   USP32<88>   应符合规定   符合规定   8   皮内刺激(植物油)   USP32<88>   应符合规定   符合规定   9   植入   USP32<88>   应符合规定   符合规定   10   细胞毒性   YBB00012003   应符合规定   符合规定   11   致敏试验   YBB00052003   致敏反应不得过I度   符合规定   12   溶血试验   YBB00032003   溶血率不得过5％   0.3％

下面实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。

实施例1：本发明输液袋的制备

输液袋专用料的质量配比关系为：

医用级耐高温聚丙烯：86公斤；医用级聚烯烃弹性体14公斤、[β-(3，5 二叔丁基4-羟基-苯基)丙酸]季戊四醇酯0.12公斤、水合铝酸碳酸镁0.03 公斤。

输液袋的制备工艺为：

(1)按配方称量；

(2)在高速混料机中将称好的原料混匀，混料时间在2～3min；

(3)将混好的原料通过双螺杆挤出机挤出造粒，造粒熔融温度为170 ℃～190℃，螺杆转速为300～400rpm，再通过循环水冷、风干、机械切粒即 得输液袋专用料；在经过净化的空气环境下，投检验合格的输液袋专用料进 入注塑机料筒，加温(170℃～220℃)形成熔体，在高压下(130～180MPa) 将熔融塑料注入袋坯模具内形成管状形坯，保持注射压力并同时对袋坯进行 冷却，打开模具取出成型的袋坯；将制备好的袋坯投入吹塑机料斗内，经理 瓶滚筒和机械手输送至预热加温隧道，将袋坯加热至软化温度以上10℃～40 ℃，通入压缩空气进行吹塑，冷却后打开模具，即得。

实施例2：本发明输液袋的制备

输液袋专用料的质量配比关系为：

医用级耐高温聚丙烯：92公斤；医用级聚烯烃弹性体12公斤、[β-(3，5 二叔丁基4-羟基-苯基)丙酸]季戊四醇酯0.05公斤、水合铝酸碳酸镁0.08 公斤。

输液袋的制备工艺为：

(1)按配方称量；

(2)在高速混料机中将称好的原料混匀，混料时间在2～3min；

(3)将混好的原料通过双螺杆挤出机挤出造粒，造粒熔融温度为 170～190℃，螺杆转速为300～400rpm，再通过循环水冷、风干、机械切粒即 得输液袋专用料；在经过净化的空气环境下，投检验合格的输液袋专用料进 入注塑机料筒，加温(170℃～220℃)形成熔体，在高压下(130～180MPa) 将熔融塑料注入袋坯模具内形成管状形坯，保持注射压力并同时对袋坯进行 冷却，打开模具取出成型的袋坯；将制备好的袋坯投入吹塑机料斗内，经理 瓶滚筒和机械手输送至预热加温隧道，将袋坯加热至软化温度以上10℃～40 ℃，通入压缩空气进行吹塑，冷却后打开模具，即得。

实施例3：本发明输液袋的制备

输液袋专用料的质量配比关系为：

医用级耐高温聚丙烯：82公斤；医用级聚烯烃弹性体17公斤、[β-(3，5 二叔丁基4-羟基-苯基)丙酸]季戊四醇酯0.14公斤、水合铝酸碳酸镁0.15 公斤。

输液袋的制备工艺为：

(1)按配方称量；

(2)在高速混料机中将称好的原料混匀，混料时间在2～3min；

(3)将混好的原料通过双螺杆挤出机挤出造粒，造粒熔融温度为 170～190℃，螺杆转速为300～400rpm，再通过循环水冷、风干、机械切粒即 得输液袋专用料；在经过净化的空气环境下，投检验合格的输液袋专用料进 入注塑机料筒，加温(170℃～220℃)形成熔体，在高压下(130～180MPa) 将熔融塑料注入袋坯模具内形成管状形坯，保持注射压力并同时对袋坯进行 冷却，打开模具取出成型的袋坯；将制备好的袋坯投入吹塑机料斗内，经理 瓶滚筒和机械手输送至预热加温隧道，将袋坯加热至软化温度以上10℃～40 ℃，通入压缩空气进行吹塑，冷却后打开模具，即得。

实施例4：本发明输液袋的制备

输液袋专用料的质量配比关系为：

医用级耐高温聚丙烯：88公斤；医用级聚烯烃弹性体9公斤、[β-(3，5 二叔丁基4-羟基-苯基)丙酸]季戊四醇酯0.18公斤、水合铝酸碳酸镁0.1公 斤。

输液袋的制备工艺为：

(1)按配方称量；

(2)在高速混料机中将称好的原料混匀，混料时间在2～3min；

(3)将混好的原料通过双螺杆挤出机挤出造粒，造粒熔融温度为 170～190℃，螺杆转速为300～400rpm，再通过循环水冷、风干、机械切粒即 得输液袋专用料；在经过净化的空气环境下，投检验合格的输液袋专用料进 入注塑机料筒，加温(170℃～220℃)形成熔体，在高压下(130～180MPa) 将熔融塑料注入袋坯模具内形成管状形坯，保持注射压力并同时对袋坯进行 冷却，打开模具取出成型的袋坯；将制备好的袋坯投入吹塑机料斗内，经理 瓶滚筒和机械手输送至预热加温隧道，将袋坯加热至软化温度以上10℃～40 ℃，通入压缩空气进行吹塑，冷却后打开模具，即得。