一种人工肛门及其括约装置

摘要

本发明公开了一种人工肛门及其括约装置，其特征在于，1）采用新型智能材料模拟人体肌肉结构功能特性；2）从仿生学角度看，结构设计更接近人体自身肛门括约肌；3）采用PDMS以及医用硅橡胶等生物兼容性材料作为结构体。本发明结构简单，制作过程方便，经过仿真能够实现人体肛门括约肌功能，如果能够普及使用，将大大降低家庭的负担和病人的痛苦，具有很强的实际应用价值。

说明书

技术领域

本发明涉及电活性材料应用技术，特别涉及一种采用生物兼容材料（柔 性硅胶）作为结构体、离子聚合物-金属复合材料（IPMC）作为驱动材料，采 用封装工艺制备的人工肛门及该肛门的括约装置。

背景技术

人体肛门功能失效导致的大便失禁是一种常见疾病，它虽然不能致命， 却会对患者造成身体和精神的双重痛苦，也给患者家庭及社会带来很大负担。 为了有效控制肛门失禁及恢复肛门的正常功能，医务人员曾经采用药物、肛 门控制塞等手段恢复肛门部分功能，但均不能达到良好效果。

目前已开发的人工肛门括约肌结构主要有以下两种方式：水泵式人工肛 门括约肌（专利申请号：200610024984.2）和形状记忆合金人工肛门括约肌（专 利申请号：01121110.5）。水泵式人工肛门括约肌主要缺点是设计复杂，容易 出现机械故障，并且微泵流量小，导致钳夹囊袋收缩时间增大，使得病人排 便的时间过长。形状记忆合金人工肛门括约肌则设计相对简单，而且能够提 供更加均匀的压力。虽然该括约肌降低了对肠道及周围组织的压力，且能很 好地控制排便功能，但仍存在热灼伤等缺点。离子聚合物-金属复合材料 （IPMC）是一种电活性聚合材料(Electroactive polymers，简称EAP)，作为一 种典型的电激活材料，IPMC在外加电激励下可产生大变形，当激励撤除后， 它又能恢复到原始的形状尺寸。此外，该材料在外力作用下发生形变，在一 定条件下能产生相应的电信号。相对于传统智能材料，IPMC材料具有质量轻、 运动灵活、能耗低、易于成形以及经受大变形而不易疲劳损伤等突出优点， 使其迅速成为智能材料领域内的一个研究热点。

由于IPMC材料变形过程与生物体的肌肉组织变形非常类似，是迄今为 止与人类肌肉特性最接近的材料，常被人们称为人工肌肉；另外，IPMC材料 主要由高分子聚合物材料组成，其生物兼容性也远远优于传统的陶瓷，形状 记忆合金等材料。

人工肛门括约肌（装置）需要满足相关结构和医学参数。结构上要求总 体尺寸不大于肠道结合部位（正常成年人的肛管直径为2～3cm），其底部承载 压强不低于11kPa（即为正常人体肛门最大收缩压力），且具有生物兼容性。

发明内容

针对现有人工肛门括约肌（装置）所存在的问题，本发明的目的在于提 供一种利用生物兼容材料PDMS和瓦克612医用硅胶作为结构体，IPMC作 为驱动材料，采用封装技术制备的人工肛门，及实现该肛门开闭功能的括约 装置。

为达到以上目的，本发明是采取如下技术方案予以实现的：

一种人工肛门，其特征在于，包括一个支撑体，该支撑体为环形结构， 上半部薄，下半部厚，薄、厚部分由内壁光滑曲面过渡，支撑体下方环形端 部沿圆周均匀设有至少6个带电极的凹槽，每个凹槽与一个IPMC驱动器相 连；所述IPMC驱动器为梯形骨架结构，其窄端向里弯曲，宽端固定在所述 凹槽内，与凹槽相应数量的IPMC驱动器窄端内侧收敛成一个圆形肛门口， 该肛门口固定有一个开闭环。

上述方案中，所述的支撑体由聚二甲基硅氧烷通过热固化的方法制得， 主剂与硬化剂的质量比为10：1。

所述IPMC驱动器内外侧涂敷有弹性膜。

所述开闭环为一个小的环形结构，由柔性硅橡胶制成，其断面内表面呈 半圆形的圆弧面。所述的柔性硅橡胶为低模量瓦克612双组份硅橡胶，其A、 B组分比为1:1。

所述支撑体下方环形端部沿圆周均匀设有12个带电极的凹槽。

一种人工肛门括约装置，其特征在于，包括植入人体肛管内前述的人工 肛门、植入人体腹腔内的信号发生与能量接收组件、包埋在肠道内部的压力 传感器，压力传感器、人工肛门的IPMC驱动器都与信号发生与能量接收组 件相连接，所述信号发生与能量接收组件双向与人体外的信号接收与能量发 射组件无线连接，该信号接收与能量发射组件则连接电源及控制器。

本发明的优点是，对于人体肛门失效未切除的情况，可将本发明人造肛 门包埋在肛门内部失效部位；对于肛门切除的情况，本发明人造肛门将替代 人体肛门组织。本发明使用PDMS和硅橡胶及IPMC材料，这些材料都具有 良好的生物兼容性，不会对人体带来不良影响。本发明人工肛门括约装置采 用无线方式输送电能，避免有线方式引起的人体感染，降低病人的痛苦。

附图说明

以下结合附图及具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

图1为本发明人工肛门与大肠结合部分PDMS环型支撑体的透视图(a)和 截面图(b)。

图2为本发明人工肛门底部排便结构开闭环的三维图(a)和截面图(b)。

图3为本发明人工肛门的三维结构图（a）和底部局部图（b）。

图4为图3中IPMC驱动器的一个梯形结构图。

图5为本发明人工肛门的括约装置安装示意图。

图1～图5中：1、支撑体，1-1、光滑曲面，1-2、凹槽，1-3、电极，2、 开闭环，2-1、圆弧面，3、IPMC驱动器，4、人工肛门，5、压力传感器， 6、信号发生与能量接收组件，7、信号接收与能量发射组件，8、电源及控制 器，9、大肠，10、人体臀部。

具体实施方式

本发明人工肛门包括支撑体1、开闭环2、IPMC驱动器3。

参见图1，支撑体1为环形结构，为了避免结构上带来的排便阻力，其上 半部分较薄，下半部分较厚，上下部分由内壁光滑曲面1-1过渡，下方环形端 部沿圆周均匀开有若干凹槽1-2，凹槽内有一组电极1-3，IPMC驱动器3（图 4）被固定在该凹槽中。

支撑体采用聚二甲基硅氧烷（PDMS）通过热固化的方法制得。作为结构 体，PDMS的硬度是一个重要参数，若太硬，植入人体后会感到不适，若太 软，无法起到支撑的作用。本发明PDMS主剂与硬化剂的质量比为10：1， 具体制备方法为：将两组份混合均匀后倒入所设计模具中，将模具放入80℃ 的干燥箱中，利用真空泵将干燥箱抽真空，以便清除混合液中的气泡，干燥 时间1小时（注：温度与时间参数的不同将会制作出不同硬度的PDMS）。

参见图2，开闭环2为一个小的环形结构，由柔性硅橡胶制成，其断面内 表面呈半圆形的圆弧面2-1，配合IPMC驱动器骨架下端（窄端）的弹性，能 够很好的起到封闭效果，同时便于粪便排泄，当积累的粪便达到人工肛门便 感范围（一般为6～10Kpa，可针对不同的人群可做相应调整），加电后由于IPMC 自身的驱动特性，将使原来接近封闭的开闭环拉开直径为10-20mm距离以使 粪便排出，因此开闭环硅橡胶的模量应该尽量小，这样IPMC材料拉开的距 离才能尽量大。本发明采用低模量瓦克612双组份硅橡胶来制作开闭环。A/B 组分比为1:1。

参见图3、图4，IPMC驱动器3为一个梯形骨架，窄端向里弯曲，其内 侧固定开闭环2；宽端用粘性硅胶固定于支撑体凹槽1-2内。该IPMC驱动器 内外侧可粘结一层柔软的硅胶弹性膜，以增强人工肛门的括约功能。为了增 大IPMC驱动器输出力，厚度上还可以采用多层IPMC材料。

该IPMC驱动器数量可针对不同的人群设计为6～24片，本发明为12片， 多个IPMC驱动器窄端内侧收缩成一个肛门口，用粘性硅胶固定开闭环，使 肛门口处于常闭状态，防止液态肠容物的流出。。

参见图5，括约装置包括植入人体肛管内（人体括约肌失效或切除部位） 的人工肛门4（图3）、植入人体腹腔内的信号发生与能量接收组件6、包埋在 肠道内部的压力传感器5，信号发生与能量接收组件的输入端连接压力传感 器，输出端连接人工肛门的IPMC驱动器3；信号发生与能量接收组件同时无 线连接（双向功能）人体外的信号接收与能量发射组件7，信号接收与能量发 射组件连接电源及控制器8。采用无线能量传输方式对IPMC驱动器供电，该 方式可为电磁耦合或微波束供电。

图5人工肛门括约装置的工作原理是：起初依靠结构自身的抗弯刚度提 供肛管一定的静息压力（与肛门内括约肌的功效相同），随着人体大肠9内粪 便的积累，粪便对括约肌（IPMC驱动器）的压力逐步增大，这时压力传感器 5将信号传递至信号发生与能量接收组件6，接着传递至信号接收与能量发射 组件7，该组件将信号送给电源及控制器8处理，同时组件7开始对组件6供 能，这样组件6将对IPMC驱动器3施加正向电压，由此IPMC驱动器产生向 内弯曲力以抵抗肠容物压力，实现人体肛门的自禁功能，保证粪便不外泄。 当肛管压力增大到排便压力阈值时，且当下环境适合排便，同样经过上述过 程，组件6施加反向电压，IPMC驱动器将发生向外弯曲变形，结合人体自身 的腹腔压力使底部模量很小的开闭环2被拉开，粪便即由开闭环2内侧排出； 排泄完毕后断电，IPMC驱动器由开闭环自身弹性恢复力闭合。