改善恶性肿瘤晚期患者生存质量的中药制剂

摘要

本发明公开一种改善恶性肿瘤晚期患者生存质量的中药制剂，由下述重量份的原料制成：北沙参120、麦冬120、葛根150、莲子心90、百合120、天花粉120、黄芪120、丹参150、薏米150、山药90、枸杞子90、法半夏90、白花蛇舌草120、半枝莲120、蒲公英120。按照一定分量制成中药制剂，内服改善肿瘤晚期患者生存质量的中药复方颗粒通过复方中各组成药物的协同作用，具有养阴生津、健脾化湿、补益肝肾、解毒散结等作用，对恶性肿瘤晚期患者的阴虚津伤、肝肾不足、脾虚不运，毒邪内结等具有显著效果。

说明书

技术领域

本发明涉及一种内服改善恶性肿瘤晚期患者生存质量的中药制剂。 

背景技术

癌症是100多种相关疾病的统称，人们身体内所有器官都是由细胞组成。细胞增长和分化可满足身体需要，这种有序的过程可保持人们身体健康。然而，如果细胞继续分裂，这些额外的大量细胞就形成肿瘤，恶性肿瘤就是人们所说的癌症。恶性肿瘤的细胞能侵犯、破坏邻近的组织和器官。而且，癌细胞可从肿瘤中穿出，进入血液或淋巴系统，这就是癌症如何从原发的部位到其它器官形成新的肿瘤，这个过程就叫癌症转移。恶性肿瘤病情的进展是一个动态发展的过程，根据病情的不同发展阶段，其治疗也有所不同。因而在晚期姑息治疗阶段，维持患者日常家居生活能力，改善其生活质量，是目前晚期恶性肿瘤治疗的重要标准。据国家卫生部调查统计，恶性肿瘤死亡率到2000年城市恶性肿瘤死亡率较大幅度上升，比十年前增幅为30.24％，农村在这十年恶性肿瘤死亡率增幅度为5.44％。从70年代初至2000年，城乡恶性肿瘤死亡率都有较大的增长，城市恶性肿瘤死亡率水平上升了59.71％，农村上升了39.34％。恶性肿瘤治疗方法主要如有：外科治疗，放射治疗，化学治疗，生物反映调节剂及中医治疗。中医治疗在肿瘤的治疗方法中，有一种我国特有的中医治疗方法，配合手术、放疗、化疗和生物反映修饰剂等治疗肿瘤，既可改善全身状况，增强抗病能力，又可减轻副作用，提高疗效，是恶性肿瘤综合治疗中的有效手段之一。其新治疗方法如：基因-病毒治疗，营养支持治疗及饮食调理等。总之，对晚期恶性肿瘤的各种对症治疗，以延缓其病情进展为最大目标。以降低各种治疗对患者造成的毒副反应，从而提高患者的生存质量。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种内服改善恶性肿瘤晚期患者生存质量的中药制剂。 

本发明为实现上述目的，采用的技术解决方案是： 

改善恶性肿瘤晚期患者生存质量的中药制剂，该中药制剂由下述重量份的原料制成：北沙参100-140、麦冬100-140、葛根100-160、莲子心60-120、百合50-150、天花粉110-130、黄芪100-150、丹参100-180、薏米100-160、山药60-100、枸杞子80-100、法半夏80-100、白花蛇舌草100-150、半枝莲100-150、蒲公英80-160。 

进一步，改善恶性肿瘤晚期患者生存质量的中药制剂，由下述重量份的原料制成：北沙参120、麦冬120、葛根150、莲子心90、百合120、天花粉120、黄芪120、丹参150、薏米150、山药90、枸杞子90、法半夏90、白花蛇舌草120、半枝莲120、蒲公英120。 

本发明选用北沙参、麦冬、葛根、莲子心、百合、天花粉、黄芪、丹参、薏米、山药、枸杞子、法半夏、白花蛇舌草、半枝莲、蒲公英多味中药制成汤剂或颗粒。其中北沙参，甘微苦微寒，归肺胃经，养阴清肺，益胃生津，用于肺热燥咳、劳嗽痰血、热病津伤口渴。麦冬，甘微苦微寒，养阴生津、润肺清心，用于肺燥干咳、虚劳咳嗽、津伤口渴、心烦失眠、内热消渴、肠燥便秘、咽白喉。葛根，甘辛凉，解肌退热、生津、透疹、升阳止泻，用于外感发热头痛、项强、口渴、消渴、麻疹不适、热痢泄泻，高血压颈项强痛。莲子心，苦寒，清心安神、交通心肾、涩精止血，用于热入心包、神昏谵语、心肾不交、失眠遗精、血热吐血。百合，甘寒，养阴润肺、清心安神，用于阴虚久咳、痰中带血、虚烦惊悸、失眠多梦、精神恍惚。天花粉，甘微苦微寒，清热生津、消肿排脓，用于热病烦渴、肺热燥渴、内热消渴、疮疡肿毒。黄芪，甘微温，归肝肾经，滋阴补血、益精填髓，用于肝肾阴虚，腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、内热消渴、血虚萎黄、心悸怔忡、月经不调、崩漏下血、眩晕、耳鸣、须发早白。丹参，苦微寒，祛瘀止痛、活血通经、清心除烦，用于月经不调、经闭痛经、症瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、心烦不眠、肝脾肿大、心绞痛。薏米，甘淡凉，健脾渗湿、除痹止泻、清热排脓，用于水肿、脚气、小便不利、湿痹拘挛、脾虚泄泻、肺痈、肠痈、扁平疣。山药，甘平，补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。枸杞子，甘平，滋补肝肾、益精明目，用于虚劳精亏、腰膝酸痛、眩晕耳鸣、内热消渴、血虚萎黄、目昏不明。法半夏，辛温，归脾胃肺经，燥湿化痰，用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛。白花蛇舌草，微苦甘寒，清热解毒、利湿通淋，用于痈肿疮毒、咽喉肿痛、毒蛇咬伤、热淋涩痛。半枝莲，辛苦寒，清热解毒、化瘀利尿，用于疔疮中毒、咽喉肿痛、毒蛇咬伤、跌扑伤痛、水肿、黄疸。蒲公英，苦甘寒，清热解毒、消肿散结、利尿通淋，用于疔疮肿毒、乳痈、瘰疬、目赤、咽痛、肺痈、肠痈湿热黄疸、热淋涩痛。按照一定分量制成中药制剂，内服改善肿瘤晚期患者生存质量的中药复方颗粒通过复方中各组成药物的协同作用，具有养阴生津、健脾化湿、补益肝肾、解毒散结等作用，对恶性肿瘤晚期患者的阴虚津伤、肝肾不足、脾虚不运，毒邪内结等具有显著效果。 

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进行详细说明： 

实施例1 

改善恶性肿瘤晚期患者生存质量的中药制剂，该中药制剂由下述重量份的原料制成：北沙参100、麦冬100、葛根100、莲子心60、百合50、天花粉110、黄芪100、丹参100、薏米100、山药60、枸杞子80、法半夏80、白花蛇舌草100、半枝莲100、蒲公英80。 

实施例2 

改善恶性肿瘤晚期患者生存质量的中药制剂，该中药制剂由下述重量份的原料制成：北沙参140、麦冬140、葛根160、莲子心120、百合150、天花粉130、黄芪150、丹参180、薏米160、山药100、枸杞子100、法半夏100、白花蛇舌草150、半枝莲150、蒲公英160。 

实施例3 

改善恶性肿瘤晚期患者生存质量的中药制剂，由下述重量份的原料制成：北沙参120、麦冬120、葛根150、莲子心90、百合120、天花粉120、黄芪120、丹参150、薏米150、山药90、枸杞子90、法半夏90、白花蛇舌草120、半枝莲120、蒲公英120。 

改善恶性肿瘤晚期患者生存质量的中药制剂的制作方法： 

按照实施例1、实施例2或实施例3所描述的重量份比例，取北沙参、麦冬、百合、天花粉、黄芪、山药、枸杞子、白花蛇舌草、蒲公英，加10倍量水煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05～1.10(60℃测)，放冷，加乙醇至含醇量达70％，放置过夜，滤过，减压回收乙醇，并继续浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃测)的稠膏，减压干燥，即得。再取葛根、丹参、莲子心、薏米、法半夏、半枝莲，加6倍量80％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，并继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃测)的稠膏，减压干燥，即得。然后取上述干膏，粉碎，过80目筛，加入微晶纤维素50g，二氧化硅10g，加淀粉至总量450g，混匀，以90％乙醇制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 

为表明本发明药物的治疗效果，进行以下对比说明： 

1、临床资料 

病例选择标准纳入标准：(1)年龄在18～65岁的男性或女性；(2)符合晚期恶性肿瘤诊断标准，其参照《中华内科杂志》编委会肿瘤病专业组拟定标准。①恶性肿瘤诊断标准；②恶性肿瘤临床分期标准；③中医证候诊断参照《中药新药治疗恶性肿瘤的临床研究指导原则》的标准。(3)中医辩证属于参照《中药新药临床研究指导原则》以及养阴固本抗癌颗粒的处方、功能主治制定的阴虚津伤、肝肾不足、脾虚不运，毒邪内结证型。排除标准：(1)诊断为良性肿瘤患者及其他恶性肿瘤患者；(2)妊娠或准备妊娠及哺乳期女；(3)合并有心、脑、肺、肝、造血系统等严重疾病，或有活动性结核病等消耗性疾病的患者，乙肝检查提示e抗原阳性者，或肾移植术后者；(4)精神病患者、不能合作者。 

2、一般资料观察病例均为2009年11月到2010年09月青岛经济技术开发区第一人民医院住院及门诊患者，有完整病例资料，共130例。采用完全随机设计方案，应用随机数字表法，按患者就诊的先后顺序将其随机分为颗粒治疗组80例，男48例，女32例，年龄32～ 70岁，平均(52.2±10.8)岁，康艾注射对照组50例，男28例，女22例，年龄33～69岁，平均(51.4±12.6)岁，各组患者一般资料及治疗前Alb、Hb、RBC、WBC、PLT及相关肿瘤标志物经均衡性比较，差异均无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。 

3、治疗方法所有患者均采用营养饮食，根据病情结合给予控制血压，纠正酸中毒，纠正贫血，纠正钙磷代谢紊乱等对症处理。在上述治疗基础上，治疗组给予养阴固本抗癌颗粒，温水冲服，每日3次。对照组用肾康注射液治疗，5％葡萄糖注射液250ml+康艾注射液80ml静脉点滴，每日1次。2个月为一个疗程。 

4、观察指标临床症状与体征：贫血、乏力、食欲不振、面色晦暗，舌苔与脉象，及肢体水肿等，实验室检查指标如：治疗前后血清白蛋白(Alb)，血红蛋白(Hb)、红细胞计数(RBC)、白细胞计数(WBC)、血小板计数(PLT)以及相关肿瘤标志物。 

5、疗效评价参照《中药新药临床研究指导原则》中中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则并结合临床经验拟定疗效评定标准。临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，主要理化指标正常；显效：临床症状、体征明显改善，主要理化指标基本正常；有效：临床症状、体征均有好转，主要理化指标基本正常；无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重。 

6、计学方法统计学处理使用SPSS13.0统计软件包，所有计量数据先进行方差齐性分析，证实方差齐后采用 表示，组内比较应用t检验，等级资料采用Ridit分析，P＜0.05视为有统计学意义。 

疗效评价 

根据一定的疗效评价标准，评价疗效为：颗粒治疗组痊愈0例，显效41例，有效30例，无效9例；对照组痊愈0例，显效21例，有效22例，无效7例。两组间比较差异无显著性(P＞0.05)，见表1。 

表1两组疗效比较 

注：与对照组相比，P＞0.05。 

表2服用本发明药物临床症状、体征疗效比较 

(注：治疗组与对照组比较总有效率有显著差异P＜0.05) 

表3服用本发明药物治疗前后白细胞、血小板及甲胎蛋白变化比较 

(注：两组治疗前与治疗后白细胞、血小板及甲胎蛋白定量比较有显著差异P＜0.01，两组间治疗后结果比较，差异无显著性(P＞0.05) 

表4服用本发明药物治疗前后白蛋白、血红蛋白及红细胞计数变化比较 

(注：两组治疗前与治疗后白蛋白、血红蛋白及红细胞计数定量比较有显著差异P＜0.01，两组间治疗后结果比较，差异无显著性(P＞0.05) 

不良反应 

观察期内颗粒治疗组有部分病例服药后有轻微的胃部不适、大便次数增多等反应，适当减少剂量或饭后服药后大多消除，可继续进行观察；对照组，偶有高钙血症发生，适当减少维生素D的摄入量后，可消除症状，继续进行观察。颗粒组为11.25％(9/80)；康艾14.00％(7/50)，各组间不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。 

综上所述，以上应用本发明药物对80例晚期恶性肿瘤患者做治疗观察，取得显著疗效，而且治疗前后肝肾心功能及血液生化、大小便检查，均未发现明显毒副作用，说明本发明药物服用安全，对人体无毒害作用。