一种奥卡西平生物等效试验的生物样本分析方法

摘要

本申请属于药物检测方法领域，尤其涉及药物的生物等效性试验中的生物样本分析方法。一种奥卡西平生物等效试验的生物样本分析方法，包括受试者血样采集、血样处理、生物样本检测和数据分析。本发明的目的是描述如何建立人血浆中奥卡西平及其代谢产物10,11‑二氢‑10‑羟基卡马西平浓度的LC‑MS/MS测定方法，并按照国家药品监督管理局的相关指导原则的要求对该方法进行验证，从而准确定量检测人血浆样品中的奥卡西平及10,11‑二氢‑10‑羟基卡马西平浓度，以支持基于药代动力学参数比较的奥卡西平制剂生物等效性评价。