Terveysteknologia on Suomessa ja maailmalla nopeasti kasvava teollisuudenala. Terveysteknologian vienti oli vuonna 2015 1,92 miljardia euroa, mikä on 6,6 prosentin kasvu vuodesta 2014. Kahdenkymmenen vuoden aikana alan vienti on viisinkertaistunut ja kauppataseen ylijäämä kymmenkertaistunut. Terveysteknologian alaa ja terveydenhuollon laitteiden valmistamista koskee laaja kirjo säädöksiä. Näiden säädösten monimutkaisuus ja hajanaisuus on selkeä haaste alan yrityksille. Näiden säädösten tunteminen ei ole vain yrityksen kilpailuetu, vaan ehto markkinoille pääsemiseksi.Diplomityö on tehty pienyrityksen näkökulmasta, ja sen pääpaino on ensimmäisen luokan eli matalimman riskin terveydenhuollon laitteiden tuotekehitysprosessissa. Työstä hyötyvät etenkin aloittavat yritykset, jotka suunnittelevat ensimmäistä terveydenhuollon laitettaan.Terveydenhuollon laitteiden tuotekehityksen ensimmäinen vaihe on huolellinen esisuunnittelu. Esisuunnitteluun kuuluu lakien ja asetusten tunnistaminen, käyttötarkoituksen määrittely, tuoteluokan määrittely sekä vaatimusten tunnistaminen, jotka toimivat lähtötietoina tuotteen kehitykselle ja testaukselle. Käyttötarkoituksen määritteleminen on yksi tärkeimmistä vaiheista, sillä se määrittää onko laite ylipäänsä terveydenhuollon laite ja jos on, mihin laiteluokkaan se kuuluu. Suuri osa laitteeseen kohdistuvista vaatimuksista riippuu laitteen käyttötarkoituksesta. Ulkoistettaessa tuotekehitystä tai osia siitä on tärkeää, että suunnittelun tavoitteet ovat selvillä ja vaatimusmäärittely huolella tehty, jotta ylimääräisiltä kustannuksilta vältytään. Esisuunnitteluvaiheessa on myös aloitettava riskinhallinta, joka on läpi tuotekehitysprosessin mukana kulkeva prosessi. Tuotekehityksen tuloksiin kuuluvat varsinaisen tuotteen lisäksi kaikkien regulatiivisten dokumenttien tuottaminen. Varsinkin pienissä yrityksissä näiden dokumenttien tuottaminen kuuluu tuotekehitysosaston vastuulle. Vaikka laitetta ei rekisteröitäisi terveydenhuollon laitteeksi, sitä saattavat koskea samat turvallisuusvaatimukset kuin terveydenhuollon laitteita. Työssä tarkastellun MedCam-kameran kehitysprosessissa havaittiin, että yrityksen ei tarvitse rekisteröidä kameraa terveydenhuollon laitteeksi, sillä tuotteen käyttötarkoitus ei tee tuotteesta terveydenhuollon laitetta. Sen tulee kuitenkin täyttää sähköturvallisuusstandardin IEC 60601-1 vaatimukset. Vaatimusmäärittelyn edetessä havaittiin, että lukumäärällisesti eniten puutteita oli dokumentoinnissa, ei niinkään teknisessä toteutuksessa. Suurimmaksi tekniseksi turvallisuushaasteeksi havaittiin kameran virtalähteenä toimiva tietokone. Galvaaninen erotusmuuntaja kameran ja tietokoneen välissä ratkaisisi tämän ongelman.
展开▼
