変更管理における法規制遵守の諸相

摘要

最近国内でも食品、医薬品製造の分野においてFDAが発布した21 CFR Part11（以下Part11）に関する関心が高まっている。 特に最近のFDAの動向では、企業へのワーニングレターの発行数が増加するなど、Part11への遵守を求める動きは厳しさを増している。 特に北米への輸出を対象とした品目を有する企業にとっては、Part11の遵守は避けて通れない課題となってきている。 ここでは、弊社Rockwell Automation／Propack Dataが、プロジェクトマネージメントを手がけた実例としてドイツ·ファイザー·イレーテツセン工場でのERPシステムの変更プロジェクトを例にとり、Part11でも記述されている変更管理の手法を紹介する。 なお、この事例に関してはPfizer Global Manufacturing GermanyのAlbert Lochbronner氏のプレゼンテーションを基にしており、同氏の多大なるご協力に感謝する次第である。