医薬品製造工程における最新の無菌クリーン化技術：バリア技術でのグローブ管理、電子線滅菌、ARMMの応用など

摘要

無菌医薬品はその製造プロセス、容器形態、薬剤そのものの毒性やこれに対する評価も恒常的に大きく変化しており、当然これらに追従し無菌性や安全性の担保が「科学的であること」が求められる。特にPIC／s加盟後の日本にあっては国際的でまた将来動向も視野に入れた「科学的管理」であることへの挑戦と意見交流は一層に必要となっている。筆者等は本年3月7日から2日間にわたるワシントン近郊、Restonでの第26回ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）Aseptic Processing Technology Conferenceに参加し、日本における無菌＋封じ込め技術動向について発表し、世界での状況把握も行ってきた。