無菌製剤製造用クリーンルーム内のオゾンによる殺菌事例

摘要

無菌製剤を製造する製薬会社のクリーンルーム内は、いくつかのグレードにわかれているが、最も清浄度を要求されるA/Bグレードエリアは、無菌を要求される。これまでは殺菌手段としてホルムアルデヒド燻蒸が多用されてきたが、ここにきてホルムアルデヒドの残留性や発ガン性への心配から、代替殺菌剤の要求が増えている。殺菌に使われたホルムアルデヒドを、殺菌作業後にアンモニアで中和したり、触媒で炭酸ガスと水に分解する装置は既に市販されているが、壁面に不着するホルムアルデヒドの重合物であるパラホルムアルデヒドは、分解器に取り込むことができずに、壁面に残る。この重合物は、ホルムアルデヒドに戻るので、残留基準の0.08ppmを厳守することは難しい。