КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ПО СТЕПЕНИ РИСКА. МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ И ЕГО ПРИМЕНЕНИЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

摘要

Медицинские изделия для диагностики in vitro представляют собой небольшую (27,6 млрд долларов США, по данным 2004 г.), но быстрорастущую часть мирового рынка продукции здравоохранения (более 783 млрд долларов, по данным 2004 г.) с ежегодным приростом 6-7% и ожидаемым объемом к 2010 г. более 45,6 млрд долларов. Глобализация торговых отношений вынуждает государства - участники мирового рынка медицинских изделий для диагностики in vitro К созданию единых стандартов регулирования в данной сфере обращения. Субъектами данного рынка выступают страны, в законодательстве которых или отсутствует нормативно-правовая база для регулирования медицинских изделий для диагностики in vitro, ИЛИ ИХ регулирование объединено с медицинскими изделиями либо с фармацевтическими препаратами, или осуществляется раздельно от других видов продукции здравоохранения (табл. 1). Европейский Союз (31 страна) стал первым регионом в мире, где была осуществлена гармонизация национальных законодательств в рамках выполнения требований к медицинским изделиям для диагностики in vitro, заложенных в директиве 98/79/ЕС. Гармонизация требований к данному продукту привела к свободному передвижению изделий внутри ЕЭС, созданию единой гармонизированной системы размещения изделий на рынке взамен различных систем регистрации в странах-участницах, разработке общих стандартов безопасности изделий, защиты здоровья граждан и контроля изделий. В настоящее время разработано несколько десятков гармонизированных стандартов, охватывающих различные стороны обращения медицинских изделий для диагностики in vitro.Необходимость разработки гармонизированных документов в сфере обращения медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro привело к созданию целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF) в начале 90-х годов прошлого века. В ее состав вошли представители национальных регулирующих органов США, Канады, Японии, Австралии и Европейского Союза. В 1998 г. аналогичная рабочая группа по гармонизации была создана в Азии и представлена 16 странамиучастниками: Бруней, Китай, Гонконг, Индонезия, Корея, Малайзия, Филиппины, Сингапур, Тайвань, Таиланд, Вьетнам, Королевство Саудовской Аравии, Камбоджа, Лаос, Мьянма, а также ЮАР. В настоящее время данная группа все больше ассоциирует себя как часть региональной целевой группы по глобальной гармонизации. Аналогичный процесс происходит и в Латинской Америке.