医療機器の開発と薬事法に関して

摘要

薬事法は平成17年から改正法が施行されている．この法律において新たに創設された製造販売業においては，医療棟器の製造販売後における機器の安全性等を，よりいっそう確保するために，GQP省令，GVP省令により給括製造販売責任者，品質保証責任者，安全管理責任者や安全管理実施責任者等の人員配置等の組織化が求められた．