臨床薬理学視点からみる最近の医薬品臨床試験の落とし穴 誰のための臨床試験？

摘要

厳密な血糖管理はすくなくとも細小血管障害のリスクを下げる。したがってHbAlcは代替ェンドボイントであるが糖尿病薬の主 要な有効性評価項目となるしかし厳密な血糖管理の効果は、大血管障害リスク低下につい てははつきりしない。特に既に心血管病を有する糖尿病歴10年 以上の患者では有害かもしれない従って開発のための臨床試験においては ?心血管ィベン卜を盲検下に評価する委員会の設置 第2相、第3ffi試験での心血管イベントの評価、メタアナリシス実施を前提にしたギザィン、高齢者や心腎の合併症を有する患者の参加少なくとも心血管ィベン卜に関する非劣性を示すことが必要