医療用医薬品の添付文書と禁忌

摘要

2016年に医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）の 記載要領が20年ぶりに改正され，2019年4月以降に適用 される。添付文書は，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及 び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年8月10日法 律第145号）に規定された使用および取り扱い上の必要 な注意を記した文書であり，その記載要領は1997年の 厚生省薬務局長通知や薬務局安全対策課長通知によって 規定されている（表1)。