審査報告書には何が書いてあるのか？

摘要

皆さhは医薬品医療機器総合機構（PMDA)のホームページに揭載ざれている「審査報告書」 を読hだことがありますか？月刊薬事でも「審査報告書の読み方入門講座」（2015年12月号? 2016年3月号）のように，審査報告書のことが取り上げられたことが何度かありました。実は筆 者らは，じほうのWebコンテンツMagPlus (http://magplus.jiho.jp/)のなかで，「審査報告書を 読む」という連載をしていたことがあります（第1回2012年9月5日?第22回2013年12月10日）。 実際に医薬品の審査報告書を読みながら対談形式で問題点を探っていく，そhな内容でした。今 回から始まるこの連載も，審査報告書が中心となっています。審査報告書を読みながら新薬を紹 介していくわけですが，タイトルどおりその「裏側」に迫っていきたいと思います。第1回は， まず「審査報告書」にどのようなことが書いてあるかのおさらいです。