FDAによる業者宛の違反警告 その2 (抜粋)

摘要

アスピリンとカルシウムの組み合わせ製品のLabeling(表示) (本誌2008年4月号の連載「医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード」No.12を参照)に関する指示書である。 "Supplement Facts"の範囲ではカルシウム補給について, 21CFR § 101.72の規定による「骨粗鬆症のリスク軽減」を表示することができるが, 「心疾患の予防」を標模するには製品が"医療用医薬品"である必要があり,そのため薬事法に違反していると指摘している(CFRについては2007年11月号のキーワードを参照)。