医療機器治験の現場から一循環器領域の医療機器治験一

摘要

医療機器治験は，医療機器GCPが施行されてか らの期間も浅く，まだまだ未整備の部分が多い治験 である。一口に医療機器と言っても，その種類は豊 富で，医療材料から治療機器まで多種多様であり， 院内の多くの関係各部署にも協力を求めなければ， 実施が困難な状況に陥るものもある。しカゝし，治験 としては，医薬品治験の応用で対応できることがほ とhどである。そこで医薬品との違い，循環器病領 域における特徴などに着目して，医療機器治験につ いて述べる。