在《免于进行临床试验的第二、三类医疗器械》目录以外的医疗器械注册临床评价文件编制要求

摘要

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程.医疗器械临床分析报告是医疗器械注册过程中重要的组成部分,也是医疗器械注册审评重点关注内容.如何写好各类医疗器械临床分析报告是做好医疗器械注册的重中之重.文章根据实际工作,结合法规要求,从结构形式、文件内容上面做举例、分析,以方便医疗器械企业注册人员做好该项工作,顺利通过医疗器械审评.