我国三类医疗器械注册审批中临床试验管理浅析

摘要

通过与欧美医疗器械临床试验比较,总结了我国医疗器械在临床试验中存在的问题，并以具体实例加以分析,指出应科学规范医疗器械审批中有关临床试验的法规体系，在此基础上改变当前临床试验范围过宽的不良状况，为临床试验的稳定实施提供良好环境后，着重加强对临床试验的科学管理，提高临床试验的质量与效率，进而加速我国医疗器械注册审批流程，促进医疗器械行业的健康快速发展，为人民提供更好的医疗技术水平。