被験者保護とIMBの使命セントラルIRBについて一般市民として思うこと

摘要

IRB (institutional review board)は，医学研究に参加する被,験者の人権と安全を守ることを使命として，研究実施の許可権限者である研究機関の長の諮問機関として設置される委員会である。研究の実施計画書，被験者に示される説明文書·同意書の他， 用いられる医薬品に関する資料や研究実施者の経験や能力を示す文書が審査対象となり，医薬の専門家と非専門家，機関の内部と外部のメンバーで構成される委員会で，被験者保護の観点から研究実施に適否について承認，不承認などの意見を述べることがその役割である。