北海道大学病院におけるDelegation Log? Training Logの作成?保管?管理の取り組み

摘要

治験を実施するうえで「治験の依頼等に係る統一書式」の書式2では，治験担当者の氏名および分担 業務が記載されている。北海道大学病院（以下，当 院）では，分担業務の内容として，治験分担医師は 「治験業務全般」，治験協力者は「治験業務補助全般」 と記載している。しかし，国際共同試験においては， 海外との文化や医療体制の違いから，このような記 載では分担業務の内容（以下，Task)が不明確である と治験依頼者（以下，依頼者）より捉えられる。そ のため，治験責任医師から治験担当者への分担業務 を明確にし，役割を付与する記録であるDelegation Logを，各依頼者より提供される書式にて別途作成 している。また，試験を実施するうえで必要なト レーニングを完了した記録であるTraining Logにつ いても，各依頼者によりそれぞれ異なる書式を提供 され運用している。