医薬品原薬製造を取り巻く最新の動向－製造技術移転に求められる要件

摘要

本稿では，移転元のCMC研究開発部門(CMC: Chemistry, Manufacturing and Control)からの，スケールアップを伴う医薬品用原薬の製造技術移転に焦点を当て，技術移転をリスクに基づいて円滑に進め，成功に導くために求められる要件について述べてみたい。これにはいくつものポイントがあると思われるが，ここでは以下の3点について述べることとする。リスクに基づくプロセス開発（移転元）；移転されたプロセスを実現できる設備（移転先）；十分なコミュニケーションによる情報伝達（移転元および移転先）。