化学産業に押し寄せる医薬品製造の波：第13回 新しい医薬品の品質管理·工程管理技術の考え方(4)－「PAT」ガイダンスへの反応と今後の展望

摘要

従来，医薬品製造における品質確保の基本は，最終製品のラボにおけるオフラインテストに力点を置いてきた。 これに対し「Process AnalyticaL Technology」（以下PAT）は医薬品製造の工程中で品質をつくりこむという考え方である。 化学業界を始めとする多くの分野ではすでに当然のように取り組まれているが，製薬業界では「バリデーションされた状態をいかに維持するか」ということが優先されてきたために，技術革新を伴う新たな取り組みには必ずしも積極的ではなかった。 PATはこれに対する反省を込めたアプローチである。