注射剤製造プロセスとGMP管理の適用事例

摘要

優れた注射剤製造の実現には，製品の無菌性確保などのGMP基準はもちろh，さまざまな点に配慮した生産設備と品質管理が求められる。ロシュの注射剤新工場PKauでも，製品の汚染防止や保護対策，PATによるリアルタイム·モニタリング，MESによる製造データの電子管理などの新技術を積極的に導入してきた。また，工場の立ち上げ段階からプロセスの改善活動に組織全体で取り組むことで，本格生産の開始後も競争力を継続的に維持·向上できるようにした。医薬品市場ではグローバル化や開発·販売競争の激化が進hでいる。生産プロセスへの要求事項は今後より厳しくなると考えられ，注射剤製造においてもさらなる技術革新が望まれる。