製薬企業のコンピュータパリデーションとPart 11のとらえ方

摘要

製薬企業では，医薬品開発，生産管理，工程制御，物流，品質管理，品質保証など，さまざまな分野でコンピュータシステムが使用されることが恒常的になってきた。 逆にコンピュータなしでは医薬品供給が不可能になりつつあり，品質に大きく関わるシステムを適切に運用管理することが求められる。 また，行政もコンピュータシステムの重要性を認識しており，日本では「コンピューター使用医薬品等製造所 適正管理ガイドライン」，米国FDAからは近年，「電子記録; 電子署名」（21 CFR Part 11）等が策定されている。