「Appendix D2機能仕様書作成手順例」および「Appendix D3ハードウェア設計仕様書」の概要

摘要

ISPE国際本部からの最近の情報では，いよいよ「GAMP5」が本年の春に発行されることになりそうである。 ほぼ6年ぶりの改定でかなり大幅な内容の見直しが行われている。 しかしGAMP5が発行されたとしてもGAMP4をよく理解していないと，変更した主旨や特に重要な変更箇所がわからないということになる。