Dr. Robert Templeインタビュー： 米国FDA医薬品評価の方針について-プラセボ対照試験，効果比較研究の倫理と科学一お

摘要

Interviewer今回のィンタビューを受けてく ださって大変有難うございます.この機会をとて も貴重だと考える理由は2つあり，1つには.プ ラセボ対照臨床試験の倫理をめぐる論争における キーバースンに対するィンタビューをいくつか発 表してきましたが， Temple先生は最も重要な 方だからです.もう1つには，Temple先生はFDA における臨床科学の哲学とポリシ一の確立に大変 重要な役割を果たしてこられた方です.それは 1962年のキ—フォーバー.ハリス修正法におい て「適切に管理された比較対照臨床試験(well-controlled clinical trials) Jという概念が規定され て以来のことですね，この第2の理由から，「臨床 評価」誌の編集委員の先生方は1992年にTemple 先生を他のFDAの先生方とともに日本に招いて シンポジウムを開催しました6),また，本誌では 1970年代より，多くのFDAガイダンスの翻訳を