血液製剤の安全性確保のためのウィルス核酸増幅検査(NAT)国内標準品の再評価

摘要

厚生労働省の血漿分画製剤の安全性確保対策の小委員会では，国内で使用されている輸血用血液製剤と血漿分画製剤の原料となる血漿に対するウィルス核酸増幅検査（NAT)の精度管理等に使用する国内標準品を1999年より作製 し，国立感染症研究所が交付している.HCV, HBV及びHIVの第1次NAT国内標準品は，当時のWHO国際共同 研究に準じェンドボイント法によって国際標準品に対する相対力価が定められた.2014年にNATガイドラインの 改正と輸血用血液スクリーニングへの個別NAT導入に伴うNAT感度の改正が行われ，より厳格な精度管理に合わ せ，NAT国内標準品の再評価の必要性が高まった.そこで，NAT国内標準品の力価を多施設共同研究にて再評価 した.最新の高精度のリアルタイムPCR定量法で測定した結果，第1次HBV-DNA国内標準品l,060,000IU/mi，第 1次HIV-RNA国内標準品75,000IU/mム第1次HCV-RNA国内標準品260,000IU/miに力価が改正された.信頼性 の高い国際単位に校正された国内標準品を活用することで，NATの精度管理や試験法の改良の進展が期待される.