韓国におけるPET医薬品の承認制度枠組に関する調査報告

摘要

目的：韓国におけるPET医薬品承認に関する規制制度を明らかにする. 方法：聞き取り調査および文献調査。結果：韓国においては，PET医薬品を含む放射性医薬品に関する薬事法に基づく GMP規則が2014 年8月に発行され，2015年7月から施行される.そのガイダンスは2014年12月に発行された.2015 年7月1日以降に新規に設立される施設は新規則に適合しなければならず，すでに設立されている施設 は2年の猶予期間を経て2017年6月30日までに新規則に適合しなければならない.この猶予期間に， 規制当局は放射性医薬品の承認を取得している，あるいは申請したすべての製造施設を査察する.2015年9月現在韓国では，7つの商業的企業と15の病院または研究機関がPET医薬品の承認を取得 しており，主としてそれらはFDGである.これらの企業や病院等は，PET医薬品を機関外に提供するこ とができる.本稿では，韓国の放射性医薬品の開発と承認に関する規制について報告する.結論：このような韓国の放射性医薬品に関する承認制度?政策は，米国でPET医薬品用GMPが設け られた際の動きとある程度似ており，今後，行政当局と製造現場のPETコミュニティが実際の査察を 通して多くの議論を重ねながらも，体制が整備されていくことが予想される.