慢性腰痛患者に対するブプレノルフィン経皮吸収型製剤長期投与時の安全性と有効性

摘要

ブプレノルフィン経皮吸収型製剤（商品名ノルスパン?テープ）は弱ォピオイドに分類さ れるブプレノルフィンの貼付剤である。ブプレノルフィンは半合成ォピオイド鎮痛薬で， モルヒネに比べて鎮痛効果は高く，muォピオイド受容体を介した作用は低い。このことか ら，本剤は優れた有効性と安全性が期待される。本試験では，中等度から高度の慢性腰痛 を有する患者を対象に，ブプレノルフィン経皮吸収型製剤長期投与時の安全性および有効性を検討した。基礎鎮痛薬（NSAIDsの経口製剤）で効果不十分または不耐性の199例に本 剤の投与を開始した。2～4週間の用量漸増期を経て，145例に本剤を48週間にわたり継続 投与した。その結果，用量漸増期において低下した「腰部における過去24時間以内の平均 疼痛強度」は48週間の継続期を通じて維持された。腰痛の改善に伴って，患者の全般的状 態，腰痛関連QOLも改善した。本剤貼付期間における有害事象の発現率は99.5%であった。 しかし，重篤な事象は少なく，ほとhどがmuオピオイド作動性または貼付剤に関連した事象 で，軽度から中等度のものが多かった。用量漸増期には，特に貼付早期にがォピオイド作動 性に関連した事象の発現頻度が高かったが，経時的にその発現頻度は低下した。本剤の投 与期間が延長しても，副作用発現頻度の著しい上昇や新たな副作用が発現する兆候は認められなかった。このことから，本剤長期投与時の安全性に問題が生じる可能性は低いと考えられた。さらに，NSAIDsの経口製剤を使用しても鎮痛効果が不十分な患者，あるいは安 全性の理由からNSAIDsの経口製剤を使用できない患者に対しても，本剤の有効性と安全性 は変わらないことが確認された。本剤は，慢性腰痛で，NSAIDsの経口製剤では十分な鎮痛 効果が得られない，もしくは安全性上の理由によりNSAIDsの経口製剤の長期投与ができな い患者に対し，有用な薬剤だと考えられる。